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Kognitives Virtual-Reality-Training für ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

2. Juli 2024 aktualisiert von: I-Chen Chen, Da-Yeh University

Auswirkungen eines vollständig immersiven kognitiven Virtual-Reality-Trainings basierend auf instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens für ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Ziel dieser Studie ist es, (1) die Machbarkeit eines auf IADL basierenden fi-VRCT-Programms für ältere Erwachsene mit MCI zu entwickeln und zu bewerten, (2) die Wirksamkeit des auf IADL basierenden fi-VRCT-Programms für ältere Erwachsene mit MCI umzusetzen und zu bewerten, und (3) den potenziellen Mechanismus des auf IADL basierenden fi-VRCT-Programms für ältere Erwachsene mit MCI untersuchen und diese Intervention entsprechend verfeinern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während die Forschung zu kognitiven Trainingsmethoden für ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) voranschreitet, hat sich das vollständig immersive kognitive Training in virtueller Realität (fi-VRCT) als vielversprechender Ansatz herausgestellt. Während die Vorteile von fi-VRCT zur Verbesserung der kognitiven Funktion erkannt wurden, bleibt ihr Potenzial zur Verbesserung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) und zur Förderung der Unabhängigkeit ungewiss. Diese Studie befasst sich mit diesen Fragen, indem sie ein auf IADL basierendes fi-VRCT-Programm entwickelt und validiert, um die kognitive und IADL-Leistung bei älteren Erwachsenen mit MCI zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 65 Jahre oder älter.
  2. MoCA-Score zwischen 19 und 25.
  3. Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und Aufgaben zu erledigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Demenz.
  2. Frühere Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung.
  3. Schwerwiegende medizinische oder chirurgische Probleme.
  4. Schwerwiegende psychische Störungen.
  5. Unfähigkeit, das VR-System zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Verhalten: Traditionelles kognitives Training
Alle Teilnehmer nehmen über acht Wochen an 16 Sitzungen teil, wobei zwei Sitzungen pro Woche jeweils 70 Minuten dauern. Das CT-Kontrollprogramm umfasst kognitive Brettspiele zur Verbesserung verschiedener kognitiver Fähigkeiten. Zertifizierte kommunale Ergotherapeuten werden die CT-Kontrollgruppe leiten.
Experimental: VR-Gruppe
Verhalten: fi-VR-kognitives Training
Alle Teilnehmer nehmen über acht Wochen an 16 Sitzungen teil, wobei zwei Sitzungen pro Woche jeweils 70 Minuten dauern. Teilnehmer des fi-VRCT werden das Virtual-Reality-System mit am Kopf montiertem Display und Handheld-Controllern nutzen. Das fi-VRCT wird von einem erfahrenen wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Ergebnisse der Wechsler Memory Scale (WMS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 9 und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Die Wechsler-Gedächtnisskala ist ein neuropsychologischer Test zur Beurteilung des Gedächtnisses bei Erwachsenen im Alter von 16 bis 90 Jahren. Familienbilder, räumliche Spanne und Wortliste werden verwendet, um das visuelle, auditive, unmittelbare, verzögerte und Arbeitsgedächtnis zu bewerten. Für jeden Untertest weisen höhere Ergebnisse auf eine bessere Leistung bei der Gedächtnisleistung hin. Basierend auf den Altersgruppen werden die Rohwerte in skalierte Werte im Bereich von 1 bis 19 umgewandelt.
Zu Studienbeginn, in Woche 9 und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Ändern Sie die Ergebnisse des Fragebogens „Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living“, Kurzversion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 9 und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Der Fragebogen wird von Informanten erstellt und in der Regel von einer Pflegekraft ausgefüllt. Es umfasst 30 Artikel in sieben Kategorien: Haushaltsaktivitäten, Haushaltsgeräte, Finanzen, Arbeit, Computernutzung, Haushaltsgeräte und Freizeitaktivitäten. Jede Aufgabe wird anhand der Schwierigkeitsgrade bei der Ausführung bewertet, die von „keine Schwierigkeit bei der Ausführung der Aufgabe“ bis „nicht mehr in der Lage“ reichen, sie auszuführen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 und eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Zu Studienbeginn, in Woche 9 und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Ändern Sie die Partituren von Lawton Instrumental Activities of Daily Living
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 9 und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Die Lawton Instrumental Activities of Daily Living werden häufig eingesetzt, um die Fähigkeit der Teilnehmer zur Bewältigung alltäglicher Aufgaben zu beurteilen und frühe Funktionseinbußen zu erkennen. In halbstrukturierten Interviews beschreiben die Teilnehmer, wie sie derzeit die acht IADLs durchführen. Jedes Item wird anhand des Kompetenzniveaus bewertet, das von der Unabhängigkeit bei der Ausführung der Aktivität bis hin zur Unfähigkeit, diese überhaupt auszuführen, reicht. Der Wert liegt zwischen 8 und 31 und höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Zu Studienbeginn, in Woche 9 und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Ändert die Ergebnisse des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 9 und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Das MoCA besteht aus 12 Items und bewertet Orientierung zu Zeit und Ort, Aufmerksamkeit, Konzentration, Kurzzeitgedächtnis, Arbeitsgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, Sprache und exekutive Funktion. Die MoCA-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert auf eine bessere globale Kognition hinweist. Ein Gesamtscore von 26 oder mehr gilt als im Bereich der normalen kognitiven Funktion liegend, während ein Gesamtscore von 18 bis 25 auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hinweist
Zu Studienbeginn, in Woche 9 und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Werte der Ziffernspanne
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 9 und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Den Teilnehmern wird mündlich eine zufällige Reihe von Ziffern präsentiert und sie werden gebeten, diese in der gleichen Reihenfolge (Vorwärtsspanne), in umgekehrter Reihenfolge (Rückwärtsspanne) oder in aufsteigender Reihenfolge (Serienspanne) zu wiederholen. Der Rohwert wird durch die Anzahl der richtigen Items ermittelt und in einen skalierten Wert zwischen 1 und 19 umgewandelt. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Zu Studienbeginn, in Woche 9 und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Ändern Sie die Ergebnisse des Stroop-Farbworttests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 9 und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Der Prüfling wird angewiesen, innerhalb einer vorgegebenen Frist schnellstmöglich Wörter zu lesen oder die Tintenfarben zu benennen. Der Stroop-Farbworttest besteht aus kongruenten und inkongruenten Reizen. Reaktionszeiten und Fehler bei kongruenten und inkongruenten Versuchen werden aufgezeichnet. Ein geringerer Zeitunterschied zwischen kongruenten und inkongruenten Versuchen deutet auf eine bessere exekutive Funktion hin
Zu Studienbeginn, in Woche 9 und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwesenheitsfragebogen
Zeitfenster: Die erste, zweite, fünfte, neunte, dreizehnte und letzte Interventionssitzung.
Der Fragebogen bewertet, inwieweit die Teilnehmer ein Gefühl der Präsenz in der virtuellen Umgebung verspüren. Es umfasst 17 Elemente, die in drei Kategorien gruppiert sind: beteiligt/Kontrolle, natürlich und Schnittstellenqualität. Es verwendet eine siebenstufige Likert-Skala und die Punktzahl reicht von 17 bis 119. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Präsenzgefühl hin.
Die erste, zweite, fünfte, neunte, dreizehnte und letzte Interventionssitzung.
Fragebogen zu immersiven Tendenzen
Zeitfenster: Die erste, zweite, fünfte, neunte, dreizehnte und letzte Interventionssitzung.
Der Fragebogen misst die Fähigkeit der Teilnehmer, vollständig in die virtuelle Umgebung einzutauchen oder sich darauf einzulassen. Es umfasst 16 Items, die auf drei Subskalen verteilt sind: Engagement, Fokus und Spiele. Es verwendet eine siebenstufige Likert-Skala, die Punktzahl reicht von 16 bis 112. Höhere Werte deuten auf eine größere Tendenz zum Eintauchen hin.
Die erste, zweite, fünfte, neunte, dreizehnte und letzte Interventionssitzung.
Simulator-Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Die erste, zweite, fünfte, neunte, dreizehnte und letzte Interventionssitzung.
Der Fragebogen bewertet alle nachteiligen Auswirkungen oder Unannehmlichkeiten, die die Teilnehmer während ihrer Interaktion mit der virtuellen Umgebung erfahren. Es umfasst 16 Items, die in drei Unterskalen kategorisiert sind: Okulomotorik, Orientierungslosigkeit und Übelkeit. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48. Höhere Werte weisen auf ein höheres Unbehagen hin
Die erste, zweite, fünfte, neunte, dreizehnte und letzte Interventionssitzung.
Technologieakzeptanz
Zeitfenster: Die erste, zweite, fünfte, neunte, dreizehnte und letzte Interventionssitzung.
Der Fragebogen bewertet das Selbstvertrauen und die Einstellung einer Person gegenüber Technologie. Es werden sieben Unterskalen verwendet, darunter wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit (4 Items), Wahrnehmung externer Kontrolle (4 Items), Computerangst (4 Items), wahrgenommene Freude (3 Items), Ausgabequalität (3 Items) und Nachweisbarkeit der Ergebnisse (4 Items) und Verhaltensabsicht (3 Items). Es wird eine siebenstufige Likert-Skala verwendet, die Punktzahl reicht von 25 bis 175. Höhere Werte weisen auf eine höhere Technologieakzeptanz hin.
Die erste, zweite, fünfte, neunte, dreizehnte und letzte Interventionssitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Da-Yeh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DaYehU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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