Kognitivní trénink virtuální reality pro starší dospělé s mírnou kognitivní poruchou
2. července 2024 aktualizováno: I-Chen Chen, Da-Yeh University
Účinky plně pohlcujícího kognitivního tréninku virtuální reality založeného na instrumentálních činnostech každodenního života pro starší dospělé s mírnou kognitivní poruchou
Tato studie si klade za cíl (1) vyvinout a posoudit proveditelnost programu fi-VRCT založeného na IADL pro starší dospělé s MCI, (2) implementovat a vyhodnotit účinnost programu fi-VRCT založeného na IADL u starších dospělých s MCI, a (3) prozkoumat potenciální mechanismus programu fi-VRCT založeného na IADL pro starší dospělé s MCI a podle toho tuto intervenci upřesnit.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S postupujícím výzkumem kognitivních tréninkových metod pro starší dospělé s mírnou kognitivní poruchou (MCI) se jako slibný přístup ukázal plně pohlcující kognitivní trénink ve virtuální realitě (fi-VRCT).
Zatímco přínosy fi-VRCT pro zlepšení kognitivních funkcí byly uznány, jeho potenciál zlepšit instrumentální aktivity každodenního života (IADL) a podporovat nezávislost zůstává nejistý.
Tato studie se zabývá těmito otázkami vývojem a validací programu fi-VRCT založeného na IADL ke zvýšení kognitivního a IADL výkonu u starších dospělých s MCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 65 a více let.
- Skóre MoCA mezi 19 a 25.
- Schopnost sledovat pokyny a dělat úkoly.
Kritéria vyloučení:
- Historie demence.
- Předchozí diagnostika neurodegenerativních onemocnění.
- Závažné lékařské nebo chirurgické problémy.
- Závažné psychické poruchy.
- Neschopnost používat VR systém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Všichni účastníci absolvují 16 sezení po dobu osmi týdnů, se dvěma sezeními týdně, z nichž každé trvá 70 minut.
Kontrolní program CT bude zahrnovat kognitivní deskové hry určené ke zlepšení různých kognitivních schopností.
Kontrolní skupinu CT povedou certifikovaní komunitní ergoterapeuti.
|
|
Experimentální: Skupina VR
|
Všichni účastníci absolvují 16 sezení po dobu osmi týdnů, se dvěma sezeními týdně, z nichž každé trvá 70 minut.
Účastníci fi-VRCT budou využívat systém virtuální reality s náhlavním displejem a ručními ovladači.
Fi-VRCT bude spravovat zkušený výzkumný asistent.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Wechsler Memory Scale (WMS)
Časové okno: Na začátku, v 9. týdnu a po 3 měsících sledování.
|
Wechslerova škála paměti je neuropsychologický test určený k hodnocení paměti u dospělých ve věku 16 až 90 let.
Family Pictures, Spatial Span a Word List budou použity k vyhodnocení vizuální, sluchové, okamžité, zpožděné a pracovní paměti.
U každého dílčího testu vyšší skóre značí lepší výkon v oblasti paměti.
Na základě věkových skupin budou nezpracovaná skóre převedena na škálovaná skóre v rozsahu od 1 do 19.
|
Na začátku, v 9. týdnu a po 3 měsících sledování.
|
|
Změnit skóre Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire, krátká verze
Časové okno: Na začátku, v 9. týdnu a po 3 měsících sledování.
|
Dotazník je vykazován informátorem a obvykle jej vyplňuje pečovatel.
Obsahuje 30 položek v sedmi kategoriích: domácí činnosti, domácí spotřebiče, finance, práce, používání počítače, spotřebiče a volnočasové aktivity.
Každá položka je ohodnocena na základě úrovně obtížnosti při jejím provádění, od žádné obtížnosti při plnění úkolu až po nemožnost jej provést.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 a nižší skóre znamená lepší funkční schopnosti.
|
Na začátku, v 9. týdnu a po 3 měsících sledování.
|
|
Změňte skóre Lawton Instrumental Activities of Daily Living
Časové okno: Na začátku, v 9. týdnu a po 3 měsících sledování.
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Living se běžně používá k posouzení schopnosti účastníků vykonávat každodenní úkoly a k identifikaci časného funkčního poklesu.
V polostrukturovaných rozhovorech účastníci popisují, jak aktuálně provádějí osm IADL.
Každá položka je hodnocena na základě úrovně kompetence, od nezávislosti při provádění činnosti až po neschopnost ji vykonávat vůbec.
Skóre se pohybuje od 8 do 31 a vyšší skóre ukazuje na lepší funkční schopnosti.
|
Na začátku, v 9. týdnu a po 3 měsících sledování.
|
|
Změny skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Na začátku, v 9. týdnu a po 3 měsících sledování.
|
MoCA obsahuje 12 položek, hodnotí orientaci v čase a místě, pozornost, koncentraci, krátkodobou paměť, \pracovní paměť, vizuoprostorové schopnosti, jazyk a exekutivní funkce.
Skóre na MoCA se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší globální poznání.
Celkové skóre 26 nebo vyšší je považováno za v rozmezí normálních kognitivních funkcí, zatímco celkové skóre 18 až 25 znamená mírnou kognitivní poruchu.
|
Na začátku, v 9. týdnu a po 3 měsících sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte skóre Digit Span
Časové okno: Na začátku, v 9. týdnu a po 3 měsících sledování.
|
Účastníkům bude slovně předložena náhodná řada číslic a požádáni, aby je zopakovali ve stejném pořadí (dopředné rozpětí), v opačném pořadí (dozadu) nebo vzestupně (sériové rozpětí).
Hrubé skóre je určeno počtem správných položek a je transformováno na škálované skóre v rozsahu od 1 do 19.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Na začátku, v 9. týdnu a po 3 měsících sledování.
|
|
Změňte skóre testu Stroop Color-Word
Časové okno: Na začátku, v 9. týdnu a po 3 měsících sledování.
|
Vyšetřovaný je instruován, aby četl slova nebo pojmenovával barvy inkoustu co nejrychleji ve stanoveném časovém limitu.
Test Stroop Color-Word se skládá ze shodných a nekongruentních podnětů.
Zaznamenává se reakční doba a chyby u kongruentních a nekongruentních pokusů.
Menší časový rozdíl mezi kongruentními a nekongruentními pokusy ukazuje na lepší výkonnou funkci
|
Na začátku, v 9. týdnu a po 3 měsících sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník přítomnosti
Časové okno: Počáteční, druhé, páté, deváté, třinácté a závěrečné intervenční sezení.
|
Dotazník hodnotí, do jaké míry účastníci cítí pocit přítomnosti ve virtuálním prostředí.
Obsahuje 17 položek seskupených do tří kategorií: zapojený/kontrolní, přirozený a kvalita rozhraní.
Využívá sedmibodovou Likertovu škálu a skóre se pohybuje od 17 do 119.
Vyšší skóre značí silnější pocit přítomnosti.
|
Počáteční, druhé, páté, deváté, třinácté a závěrečné intervenční sezení.
|
|
Imerzivní tendence Dotazník
Časové okno: Počáteční, druhé, páté, deváté, třinácté a závěrečné intervenční sezení.
|
Dotazník měří schopnost účastníků plně se ponořit do virtuálního prostředí nebo se do něj zapojit.
Obsahuje 16 položek rozdělených do tří subškál: zapojení, zaměření a hry.
Využívá sedmibodovou Likertovu škálu, skóre se pohybuje od 16 do 112.
Vyšší skóre značí větší tendenci k ponoření.
|
Počáteční, druhé, páté, deváté, třinácté a závěrečné intervenční sezení.
|
|
Simulátorový dotazník nemoci
Časové okno: Počáteční, druhé, páté, deváté, třinácté a závěrečné intervenční sezení.
|
Dotazník hodnotí případné nepříznivé účinky nebo nepohodlí, které účastníci zažívají během interakce s virtuálním prostředím.
Zahrnuje 16 položek kategorizovaných do tří subškál: okulomotorika, dezorientace a nevolnost.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 48.
Vyšší skóre znamená vyšší nepohodlí
|
Počáteční, druhé, páté, deváté, třinácté a závěrečné intervenční sezení.
|
|
Přijetí technologie
Časové okno: Počáteční, druhé, páté, deváté, třinácté a závěrečné intervenční sezení.
|
Dotazník hodnotí míru důvěry a postoje jednotlivce k technologii.
Bude použito sedm dílčích škál, včetně Vnímané snadnosti použití (4 položky), Vnímání vnější kontroly (4 položky), Počítačová úzkost (4 položky), Vnímaný požitek (3 položky), Kvalita výstupu (3 položky), Prokazatelnost výsledku (4 položky) a Behaviorální záměr (3 položky).
Využívá sedmibodovou Likertovu škálu, skóre se pohybuje od 25 do 175.
Vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost technologie.
|
Počáteční, druhé, páté, deváté, třinácté a závěrečné intervenční sezení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DaYehU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .