Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality kognitiv træning for ældre voksne med let kognitiv svækkelse

2. juli 2024 opdateret af: I-Chen Chen, Da-Yeh University

Effekter af fuldstændig fordybende Virtual Reality kognitiv træning baseret på instrumentelle aktiviteter i dagligdagen for ældre voksne med mild kognitiv svækkelse

Denne undersøgelse har til formål at (1) udvikle og vurdere gennemførligheden af ​​et fi-VRCT-program baseret på IADL for ældre voksne med MCI, (2) implementere og evaluere effektiviteten af ​​fi-VRCT-programmet baseret på IADL hos ældre voksne med MCI, og (3) undersøge den potentielle mekanisme af fi-VRCT-programmet baseret på IADL for ældre voksne med MCI og forfine denne intervention i overensstemmelse hermed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som forskningen i kognitive træningsmetoder for ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI) skrider frem, er fuldt fordybende virtual reality kognitiv træning (fi-VRCT) dukket op som en lovende tilgang. Mens fordelene ved fi-VRCT til at forbedre kognitiv funktion er blevet anerkendt, er dets potentiale til at forbedre instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) og fremme uafhængighed fortsat usikkert. Denne undersøgelse behandler disse spørgsmål ved at udvikle og validere et fi-VRCT-program baseret på IADL for at forbedre kognitiv og IADL-ydeevne blandt ældre voksne med MCI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 65 år eller derover.
  2. MoCA-score mellem 19 og 25.
  3. Evne til at følge anvisninger og udføre opgaver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om demens.
  2. Tidligere neurodegenerativ sygdomsdiagnose.
  3. Alvorlige medicinske eller kirurgiske problemer.
  4. Større psykiske lidelser.
  5. Manglende evne til at bruge VR-system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Traditionel kognitiv træning
Alle deltagere vil 16 sessioner over otte uger, med to sessioner om ugen, som hver varer 70 minutter. CT-kontrolprogrammet vil omfatte kognitive brætspil designet til at forbedre forskellige kognitive kapaciteter. Certificerede samfundsergoterapeuter vil lede CT-kontrolgruppen.
Eksperimentel: VR Group
Adfærdsmæssigt: fi-VR kognitiv træning
Alle deltagere vil 16 sessioner over otte uger, med to sessioner om ugen, som hver varer 70 minutter. Deltagerne i fi-VRCT vil bruge virtual reality-systemet med hovedmonteret display og håndholdte controllere. Fi-VRCT vil blive administreret af en erfaren forskningsassistent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift score for Wechsler Memory Scale (WMS)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 9 og ved 3-måneders opfølgning.
Wechsler Memory Scale er en neuropsykologisk test designet til at vurdere hukommelse hos voksne i alderen 16 til 90 år. Familiebilleder, rumlig spændvidde og ordliste vil blive brugt til at evaluere visuel, auditiv, umiddelbar, forsinket og arbejdshukommelse. For hver deltest indikerer højere score bedre ydeevne i hukommelsesydelse. Baseret på aldersintervaller vil råscores blive omdannet til skalerede scores fra 1 til 19.
Ved baseline, i uge 9 og ved 3-måneders opfølgning.
Skift scores af Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living-spørgeskema, kort version
Tidsramme: Ved baseline, i uge 9 og ved 3-måneders opfølgning.
Spørgeskemaet er informantrapporteret og udfyldes typisk af en pårørende. Det omfatter 30 genstande i syv kategorier: husholdningsaktiviteter, husholdningsapparater, økonomi, arbejde, computerbrug, apparater og fritidsaktiviteter. Hvert emne er bedømt baseret på sværhedsgraderne i at udføre det, lige fra ingen vanskeligheder med at udføre opgaven til ikke længere at kunne udføre den. Score spænder fra 0 til 100 og lavere score indikerer bedre funktionsevne.
Ved baseline, i uge 9 og ved 3-måneders opfølgning.
Skift snesevis af Lawton Instrumental Activities of Daily Living
Tidsramme: Ved baseline, i uge 9 og ved 3-måneders opfølgning.
Lawton Instrumental Activities of Daily Living er almindeligt anvendt til at vurdere deltagernes evne til at udføre daglige opgaver og identificere tidlig funktionsnedgang. I semistrukturerede interviews beskriver deltagerne, hvordan de i øjeblikket udfører de otte IADL'er. Hvert element er vurderet ud fra kompetenceniveauerne, lige fra uafhængighed i udførelsen af ​​aktiviteten til slet ikke at kunne udføre den. Score varierer fra 8 til 31 og højere score indikerer bedre funktionsevne.
Ved baseline, i uge 9 og ved 3-måneders opfølgning.
Ændrer score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 9 og ved 3-måneders opfølgning.
MoCA omfatter 12 punkter, det vurderer orientering til tid og sted, opmærksomhed, koncentration, korttidshukommelse, \arbejdshukommelse, visuospatiale evner, sprog og eksekutiv funktion. Scorer på MoCA varierer fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer bedre global kognition. En samlet score på 26 eller derover anses for at være inden for det normale kognitive funktionsområde, mens en samlet score på 18 til 25 indikerer mild kognitiv svækkelse
Ved baseline, i uge 9 og ved 3-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift score for cifferspan
Tidsramme: Ved baseline, i uge 9 og ved 3-måneders opfølgning.
Deltagerne vil blive mundtligt præsenteret for en tilfældig række cifre og bedt om at gentage dem i samme rækkefølge (forlæns span), i omvendt rækkefølge (bagud) eller stigende rækkefølge (seriel span). Den rå score bestemmes af antallet af de korrekte elementer og omdannes til en skaleret score fra 1 til 19. Højere score indikerer bedre præstation.
Ved baseline, i uge 9 og ved 3-måneders opfølgning.
Skift score for Stroop Color-Word Test
Tidsramme: Ved baseline, i uge 9 og ved 3-måneders opfølgning.
Eksaminanden instrueres i at læse ord eller at navngive blækfarverne så hurtigt som muligt inden for en fastsat tidsfrist. Stroop Color-Word Testen består af kongruente og inkongruente stimuli. Reaktionstid og fejl på kongruente og inkongruente forsøg registreres. En mere mindre tidsforskel mellem kongruente og inkongruente forsøg indikerer bedre eksekutiv funktion
Ved baseline, i uge 9 og ved 3-måneders opfølgning.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til tilstedeværelse
Tidsramme: Den indledende, anden, femte, niende, trettende og sidste interventionssession.
Spørgeskemaet evaluerer, i hvilket omfang deltagerne føler en følelse af nærvær i det virtuelle miljø. Den består af 17 elementer, der er grupperet i tre kategorier: involveret/kontrol, naturlig og grænsefladekvalitet. Den anvender en syv-punkts Likert-skala, og scoren går fra 17 til 119. Højere score indikerer en stærkere følelse af nærvær.
Den indledende, anden, femte, niende, trettende og sidste interventionssession.
Spørgeskema for fordybende tendenser
Tidsramme: Den indledende, anden, femte, niende, trettende og sidste interventionssession.
Spørgeskemaet måler deltagernes evne til at fordybe sig eller engagere sig i det virtuelle miljø fuldt ud. Den består af 16 elementer fordelt på tre underskalaer: involvering, fokus og spil. Den anvender en syv-punkts Likert-skala, scoren går fra 16 til 112. Højere score indikerer en større tendens til at blive fordybet.
Den indledende, anden, femte, niende, trettende og sidste interventionssession.
Simulator sygdom spørgeskema
Tidsramme: Den indledende, anden, femte, niende, trettende og sidste interventionssession.
Spørgeskemaet vurderer eventuelle negative virkninger eller ubehag, som deltagerne oplever under deres interaktion med det virtuelle miljø. Den omfatter 16 emner kategoriseret i tre underskalaer: oculomotorisk, desorientering og kvalme. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0 til 3, og den samlede score spænder fra 0 til 48. Højere score indikerer højere ubehag
Den indledende, anden, femte, niende, trettende og sidste interventionssession.
Teknologi accept
Tidsramme: Den indledende, anden, femte, niende, trettende og sidste interventionssession.
Spørgeskemaet vurderer en persons selvtillid og holdningsniveau til teknologi. Syv sub-skalaer vil blive brugt, herunder Perceived Ease of Use (4 elementer), Perceptions of External Control (4 items), Computer Anxiety (4 items), Perceived Enjoyment (3 items), Output Quality (3 items), Resultat Demonstrability (4 punkter) og Behavioural Intention (3 punkter). Den anvender en syv-punkts Likert-skala, scoren går fra 25 til 175. Højere score indikerer en højere teknologiaccept.
Den indledende, anden, femte, niende, trettende og sidste interventionssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Da-Yeh University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DaYehU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger