Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DR-0201 u subjektů s relapsem/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

16. prosince 2025 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, vícenásobná expanzní kohortová studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a aktivitu DR-0201 jako vícenásobné vzestupné dávky u pacientů s relapsem/refrakterním B buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Toto je multicentrická, vícenásobná expanzní kohorta, studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protinádorové aktivity DR-0201 u dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-203
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-202
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-205
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3121
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-204
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-201
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-401
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-403
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-404
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-402
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-405
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-601
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-602
  • Srbsko
      • Kamenitz, Srbsko, 21204
        • Aktivní, ne nábor
        • Investigational Site Number : 001-703
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 505
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-503
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-502
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-501

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná exprese CD20 a jeden z následujících podtypů onemocnění: CLL/small lymfocytární lymfom (SLL); indolentní NHL (lymfom okrajové zóny a folikulární lymfom stupně 1-3A); nebo agresivní NHL (folikulární lymfom stupně 3B+, lymfom z plášťových buněk, Hodgkinův lymfom s převahou nodulárních lymfocytů, DLBCL, HGBCL, transformovaný folikulární lymfom, Richterova transformace nebo jiný CD20+ agresivní non-Hodgkinův velkobuněčný lymfom)
  • Minimálně 2 předchozí linie terapie a bez možností léčby, o kterých se uznává, že nabízejí klinický přínos
  • Přiměřená rezerva dřeně, funkce ledvin a funkce jater
  • Měřitelné onemocnění definované jako ≥ 1 bi-dimenzionálně měřitelná nodální léze > 1,5 cm v nejdelším rozměru pro subjekty s PET avidním onemocněním pro podtypy s nodulárním onemocněním nebo alespoň jednou bi-dimenzionálně měřitelnou extranodální lézí, definovanou jako > 1,0 cm v nejdelší dimenze
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Použití vysoce účinného antikoncepčního opatření u všech mužů a všech žen ve fertilním věku během studie do 180 dnů po poslední dávce; Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou.
  • Blok nádorové tkáně nebo 3 až 5 neobarvených sklíček z lymfatických uzlin nebo jiné relevantní biopsie odebrané v posledních 6 měsících nebo subjekt musí být ochoten poskytnout základní biopsii, pokud není bezpečně dostupný
  • U subjektů s předchozí terapií CAR-T > 90 dní po CAR-T v den první dávky

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Burkittův nebo Burkittův lymfom nebo lymfoplastický lymfom
  • Současná nebo minulá anamnéza lymfomu centrálního nervového systému (CNS).
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk s výjimkou pacientů s FL a MCL, kteří jsou vyloučeni, pokud k transplantaci došlo méně než 100 dní před screeningem nebo pokud vykazují aktivní známky nebo byli léčeni pro reakci štěpu proti hostiteli (GvHD)
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Autologní transplantace kmenových buněk ≤ 100 dnů
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně, aniž by byl výčet omezující, myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erytematózního, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, vaskulární trombózy spojené s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerova granulamatóza, Sjorgenův syndrom, Guillain-Barreův syndrom, roztroušená skleróza vaskulitida nebo glomerulonefritida (vhodní mohou být jedinci se vzdálenou anamnézou nebo dobře kontrolovaným autoimunitním onemocněním)
  • Velký chirurgický zákrok v posledních 28 dnech před podáním dávky
  • Důkaz významného, ​​nekontrolovaného doprovodného onemocnění, které by mohlo ovlivnit dodržování studie
  • Současná nebo minulá anamnéza onemocnění CNS (k zápisu mohou být způsobilí jedinci se vzdálenou anamnézou nelymfomového onemocnění CNS a bez reziduálních neurologických deficitů)
  • QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) > 480 ms
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Přijatá systémová terapie s protirakovinnými terapiemi 4 týdny před prvním podáním DR-0201 nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší. Léčba kortikosteroidy ≤ 25 mg/den prednisonem nebo ekvivalentem je povolena. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Předchozí léčba látkami pro systémovou imunoterapii zahrnovala, ale bez omezení na ně, radioimunokonjugáty, konjugáty protilátky a léčiva, cytokiny, inhibitory imunitního kontrolního bodu 4 týdny nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší
  • Pozitivní test polymerázové řetězové reakce (PCR) na virus hepatitidy B (HBV). Jedinci s pozitivním sérologickým testem na HBV (tj. pozitivní protilátka proti hepatitidě B [HBcAb] a negativní na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) musí mít negativní PCR test
  • Známá infekce HIV, HBV nebo virem hepatitidy C (HCV). Subjekty, které jsou HIV pozitivní s nedetekovatelnou HIV RNA a alespoň 3 měsíce na vysoce účinné antivirové terapii (HART) a jedinci, kteří jsou HCV pozitivní, kteří dokončili alespoň 1 měsíc vysoce účinné antivirové terapie, mohou být způsobilí.
  • Akutní bakteriální, virová nebo plísňová infekce na začátku
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou (IV) léčbu antimikrobiálními, antifungálními nebo antivirovými látkami během 2 týdnů před podáním dávky.
  • Podání živé, atenuované vakcíny během 4 týdnů před prvním podáním DR-0201 nebo se předpokládá, že takové podání vakcíny bude nutné v průběhu studie
  • Další invazivní malignita v posledních 2 letech (kromě bazaliomu a nádorů, které výzkumník považuje za málo pravděpodobné pro recidivu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky SAR448501
SAR448501 bude podáván až po dobu 52 týdnů. Bude zahrnuto několik kohort s až 8 úrovněmi dávkování.
Lék: SAR448501
Bispecifická protilátka
Ostatní jména:
  • DR-0201

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28 dnů po poslední dávce
Od výchozí hodnoty do 28 dnů po poslední dávce
Potenciálně farmakologicky optimalizovaná dávka/dávkovací režim(y) přípravku SAR448501 / DR-0201 u účastníků s R/R B-NHL
Časové okno: Cyklus 1 (Den 1 až Den 28)
Potenciálně farmakologicky optimalizovaná dávka/dávkovací režim(y) přípravku SAR448501/DR-0201 u účastníků s R/R B-NHL stanovená pomocí integrovaného hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetických (PK)/farmakodynamických (PD) parametrů a vztahů mezi expozicí a odpovědí
Cyklus 1 (Den 1 až Den 28)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi hodnocená pro CLL
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění (až do konce léčby v týdnu 52)
Míra odpovědi hodnocená u chronické lymfocytární leukémie (CLL) podle Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukemii (iwCLL). Odpověď dle iwCLL je založena na celkovém fyzikálním vyšetření a vyhodnocení krve a kostní dřeně: úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD).
Výchozí stav až do progrese onemocnění (až do konce léčby v týdnu 52)
Míra odpovědi hodnocená pro všechny ostatní B-NHL lymfomy
Časové okno: Od výchozí hodnoty do progrese onemocnění (až do konce léčby v 52. týdnu)
Míra odpovědi hodnocená pro všechny ostatní B-NHL lymfomy podle Lugano kritérií odpovědi. Lugano odpověď je založena na celkové radiografické odpovědi: kompletní odpověď (CR), parciální odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD), nehodnotitelné (NE) a nedostupné (NA).
Od výchozí hodnoty do progrese onemocnění (až do konce léčby v 52. týdnu)
Doba trvání odpovědi/remise (DOR)
Časové okno: Výchozí hodnoty až do progrese onemocnění (až do ukončení léčby v týdnu 52)
DOR je definován jako doba mezi první odpovědí na onemocnění a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí hodnoty až do progrese onemocnění (až do ukončení léčby v týdnu 52)
Míra úplné odpovědi/remise (CRR)
Časové okno: Výchozí stav až do konce léčby (týden 52)
Podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi/remise, na základě hodnocení onemocnění provedených vyšetřujícím lékařem.
Výchozí stav až do konce léčby (týden 52)
Čas do odpovědi (TTR v měsících)
Časové okno: Výchozí stav až do konce léčby (52. týden)
TRR je definován jako doba od prvního podání zkoušeného léčivého přípravku (IMP) v cyklu 1 dni 1 (C1D1) do první zdokumentované odpovědi na onemocnění.
Výchozí stav až do konce léčby (52. týden)
Délka přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí hodnoty do progrese onemocnění (až do konce léčby v týdnu 52)
PFS je definováno jako doba mezi prvním podáním IMP v C1D1 a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí hodnoty do progrese onemocnění (až do konce léčby v týdnu 52)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění (až do ukončení léčby v týdnu 52)
OS je definováno jako doba mezi prvním podáním IMP (C1D1) a úmrtím z jakékoliv příčiny.
Výchozí stav až do progrese onemocnění (až do ukončení léčby v týdnu 52)
Vyhodnocení farmakokinetických (PK) parametrů: AUC0-t
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28 dnů po poslední dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase vypočtená metodou lichoběžníků během dávkovacího intervalu (t)
Od výchozí hodnoty do 28 dnů po poslední dávce
Posouzení farmakokinetických parametrů: Cmax
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce
Maximální naměřená plazmatická koncentrace
Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce
Vyhodnocení PK parametrů: Tmax
Časové okno: Baseline to 28 days post last dose
Čas k dosažení Cmax
Baseline to 28 days post last dose
Hodnocení farmakokinetických parametrů: poločas eliminace v terminální fázi
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce
Čas na snížení koncentrace na polovinu
Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA)
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) proti SAR448501/DR-0201
Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novotech (Australia) Pty Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DR-0201-ONC-001
  • DR0201ONC001 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
  • U1111-1328-7660 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k datům na úrovni pacienta a souvisejícím studijním dokumentům, včetně zprávy z klinické studie, protokolu studie se všemi dodatky, prázdného formuláře záznamu případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Data na úrovni pacienta budou anonymizována a studijní dokumenty budou redigovány za účelem ochrany soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích pro sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup naleznete na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení