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Eine Studie zu DR-0201 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische Phase-1-Kohortenstudie mit mehrfacher Expansion zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von DR-0201 in mehrfach aufsteigenden Dosen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase-1-Studie mit mehreren Expansionskohorten zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von DR-0201 bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-203
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-202
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-205
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-204
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-201
  • Serbien
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 001-703
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-601
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-602
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-401
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-403
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-404
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-402
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-405
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 505
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-503
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-502
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 001-501

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Nachgewiesene CD20-Expression und einer der folgenden Krankheitssubtypen: CLL/kleines lymphozytäres Lymphom (SLL); indolentes NHL (Marginalzonenlymphom und follikuläres Lymphom Grad 1–3A); oder aggressives NHL (follikuläres Lymphom Grad 3B+, Mantelzelllymphom, noduläres Lymphozyten-dominantes Hodgkin-Lymphom, DLBCL, HGBCL, transformiertes follikuläres Lymphom, Richter-Transformation oder anderes CD20+ aggressives großzelliges Non-Hodgkin-Lymphom)
  • Mindestens 2 vorherige Therapielinien und keine Behandlungsoptionen, die anerkanntermaßen einen klinischen Nutzen bieten
  • Ausreichende Markreserve, Nierenfunktion und Leberfunktion
  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 zweidimensional messbare Knotenläsion von > 1,5 cm in der längsten Ausdehnung bei Patienten mit PET-Avid-Krankheit für Subtypen mit Knotenerkrankung oder mindestens einer zweidimensional messbaren extranodalen Läsion, definiert als > 1,0 cm in der längsten Ausdehnung Abmessungen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  • Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmaßnahme bei allen Männern und Frauen im gebärfähigen Alter während der Studie bis 180 Tage nach der letzten Dosis; Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  • Tumorgewebeblock oder 3 bis 5 ungefärbte Objektträger aus Lymphknoten oder anderen relevanten Biopsien, die in den letzten 6 Monaten entnommen wurden, oder der Proband muss bereit sein, eine Basisbiopsie durchzuführen, es sei denn, dies ist nicht sicher zugänglich
  • Bei Patienten mit vorheriger CAR-T-Therapie > 90 Tage nach CAR-T am Tag der ersten Dosierung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Burkitt- oder Burkitt-ähnliches Lymphom oder lymphoplastisches Lymphom
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte eines Lymphoms des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation mit Ausnahme derjenigen mit FL und MCL, die ausgeschlossen sind, wenn die Transplantation weniger als 100 Tage vor dem Screening erfolgte oder wenn sie aktive Anzeichen einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GvHD) aufweisen oder eine Behandlung dafür erhalten haben.
  • Vorherige Organtransplantation
  • Autologe Stammzelltransplantation ≤ 100 Tage
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematös, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen, Gefäßthrombose im Zusammenhang mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulamatose, Sjorgen-Syndrom, Guillain-Barre-Syndrom, Multiple Sklerose Vaskulitis oder Glomerulonephritis (Personen mit einer früheren oder gut kontrollierten Autoimmunerkrankung können in Frage kommen)
  • Größere Operation in den letzten 28 Tagen vor der Dosierung
  • Hinweise auf eine signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung (Personen mit einer längeren Vorgeschichte einer Nicht-Lymphom-ZNS-Erkrankung und ohne verbleibende neurologische Defizite können zur Teilnahme berechtigt sein)
  • QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF) > 480 ms
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Erhielt 4 Wochen vor der ersten DR-0201-Verabreichung oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer ist, eine systemische Therapie mit Krebstherapien. Eine Behandlung mit Kortikosteroid ≤ 25 mg/Tag Prednison oder einem Äquivalent ist zulässig. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
  • Die vorherige Behandlung mit systemischen Immuntherapeutika umfasste unter anderem Radioimmunkonjugate, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Zytokine und Immun-Checkpoint-Inhibitoren. 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer ist
  • Positiver Hepatitis-B-Virus (HBV)-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR). Personen mit einem positiven serologischen Test auf HBV (d. h. positiver Hepatitis-B-Kernantikörper [HBcAb] und negativ auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) müssen einen negativen PCR-Test haben
  • Bekannte Infektion mit HIV, HBV oder Hepatitis-C-Virus (HCV). Teilnahmeberechtigt sind möglicherweise HIV-positive Personen mit nicht nachweisbarer HIV-RNA, die seit mindestens drei Monaten eine hochwirksame antivirale Therapie (HART) erhalten, sowie HCV-positive Personen, die mindestens einen Monat lang eine hochwirksame antivirale Therapie erhalten haben.
  • Akute bakterielle, virale oder Pilzinfektion zu Studienbeginn
  • Aktive Infektion, die eine systemische (IV) Behandlung mit antimikrobiellen, antimykotischen oder antiviralen Mitteln in den 2 Wochen vor der Dosierung erfordert.
  • Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten DR-0201-Verabreichung oder Erwartung, dass eine solche Impfstoffverabreichung im Verlauf der Studie erforderlich sein würde
  • Eine andere invasive bösartige Erkrankung in den letzten 2 Jahren (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen und Tumoren, bei denen nach Einschätzung des Prüfers die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens gering ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SAR448501-Dosis-Eskalation
SAR448501 wird über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen verabreicht. Verschiedene Kohorten mit bis zu 8 Dosisstufen werden eingeschlossen.
Arzneimittel: SAR448501
Bispezifischer Antikörper
Andere Namen:
  • DR-0201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Potenzielle pharmakologisch optimierte Dosis(en)/Behandlungsplan(e) von SAR448501 / DR-0201 bei Teilnehmern mit R/R B-NHL
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 1 bis Tag 28)
Potenzielle pharmakologisch optimierte Dosis/Regime von SAR448501/DR-0201 bei Teilnehmern mit R/R B-NHL, bestimmt durch eine integrierte Bewertung von Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD) und Expositions-Wirkungs-Beziehungen
Zyklus 1 (Tag 1 bis Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate bewertet für CLL
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Krankheitsprogression (bis zum Ende der Behandlung in Woche 52)
Ansprechrate bewertet für chronische lymphatische Leukämie (CLL) gemäß International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL). Die iwCLL-Antwort basiert auf der gesamten körperlichen Untersuchung und Auswertung von Blut und Knochenmark: vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) und progressive Erkrankung (PD).
Ausgangswert bis zur Krankheitsprogression (bis zum Ende der Behandlung in Woche 52)
Ansprechrate für alle anderen B-NHL-Lymphome bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zum Ende der Behandlung in Woche 52)
Ansprechrate für alle anderen B-NHL-Lymphome nach Lugano-Ansprechkriterien bewertet. Die Lugano-Antwort basiert auf dem gesamten radiografischen Ansprechen: vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), progressive Erkrankung (PD), nicht bewertbar (NE) und nicht verfügbar (NA).
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zum Ende der Behandlung in Woche 52)
Dauer des Ansprechens/der Remission (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis zum Ende der Behandlung in Woche 52)
DOR ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten Ansprechen der Erkrankung und dem Datum des Fortschreitens der Erkrankung oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis zum Ende der Behandlung in Woche 52)
Komplette Ansprech-/Remissionsrate (CRR)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Anteil der Teilnehmer mit einer vollständigen Remission, basierend auf den Krankheitsbewertungen durch den Prüfarzt.
Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Zeit bis zur Reaktion (TTR in Monaten)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Behandlungsende (Woche 52)
TRR ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) am Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsansprechen.
Ausgangswert bis zum Behandlungsende (Woche 52)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Krankheitsprogress (bis zum Ende der Behandlung in Woche 52)
PFS ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Verabreichung des Prüfpräparats an C1D1 und dem Datum des Krankheitsprogresses oder des Todes aus jeglichem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis zum Krankheitsprogress (bis zum Ende der Behandlung in Woche 52)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Basiswert bis zum Krankheitsfortschritt (bis zum Ende der Behandlung in Woche 52)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (C1D1) und dem Tod aus jeglicher Ursache.
Basiswert bis zum Krankheitsfortschritt (bis zum Ende der Behandlung in Woche 52)
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Parameter: AUC0-t
Zeitfenster: Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mit der Trapezmethode während eines Dosierungsintervalls (t)
Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Maximale beobachtete Plasmakonzentration
Von der Basislinie bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der PK-Parameter: Tmax
Zeitfenster: Von der Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Zeit bis zum Erreichen von Cmax
Von der Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der PK-Parameter: terminale Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Zeit bis zur Halbierung der Konzentration
Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen SAR448501/DR-0201
Von der Ausgangsuntersuchung bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novotech (Australia) Pty Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DR-0201-ONC-001
  • DR0201ONC001 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
  • U1111-1328-7660 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Patientendaten auf individueller Ebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des leeren Fallberichtsbogens, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Patientendaten auf individueller Ebene werden anonymisiert und Studiendokumente geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu Sanofis Datenfreigabekriterien, förderfähigen Studien und dem Prozess zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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