Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DR-0201 u subjektů s relapsem/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

16. prosince 2025 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, vícenásobná expanzní kohortová studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a aktivitu DR-0201 jako vícenásobné vzestupné dávky u pacientů s relapsem/refrakterním B buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Toto je multicentrická, vícenásobná expanzní kohorta, studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protinádorové aktivity DR-0201 u dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-203
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-202
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-205
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3121
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-204
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-201
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-401
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-403
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-404
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-402
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-405
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-601
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-602
  • Srbsko
      • Kamenitz, Srbsko, 21204
        • Aktivní, ne nábor
        • Investigational Site Number : 001-703
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 505
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-503
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-502
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 001-501

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná exprese CD20 a jeden z následujících podtypů onemocnění: CLL/small lymfocytární lymfom (SLL); indolentní NHL (lymfom okrajové zóny a folikulární lymfom stupně 1-3A); nebo agresivní NHL (folikulární lymfom stupně 3B+, lymfom z plášťových buněk, Hodgkinův lymfom s převahou nodulárních lymfocytů, DLBCL, HGBCL, transformovaný folikulární lymfom, Richterova transformace nebo jiný CD20+ agresivní non-Hodgkinův velkobuněčný lymfom)
  • Minimálně 2 předchozí linie terapie a bez možností léčby, o kterých se uznává, že nabízejí klinický přínos
  • Přiměřená rezerva dřeně, funkce ledvin a funkce jater
  • Měřitelné onemocnění definované jako ≥ 1 bi-dimenzionálně měřitelná nodální léze > 1,5 cm v nejdelším rozměru pro subjekty s PET avidním onemocněním pro podtypy s nodulárním onemocněním nebo alespoň jednou bi-dimenzionálně měřitelnou extranodální lézí, definovanou jako > 1,0 cm v nejdelší dimenze
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Použití vysoce účinného antikoncepčního opatření u všech mužů a všech žen ve fertilním věku během studie do 180 dnů po poslední dávce; Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou.
  • Blok nádorové tkáně nebo 3 až 5 neobarvených sklíček z lymfatických uzlin nebo jiné relevantní biopsie odebrané v posledních 6 měsících nebo subjekt musí být ochoten poskytnout základní biopsii, pokud není bezpečně dostupný
  • U subjektů s předchozí terapií CAR-T > 90 dní po CAR-T v den první dávky

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Burkittův nebo Burkittův lymfom nebo lymfoplastický lymfom
  • Současná nebo minulá anamnéza lymfomu centrálního nervového systému (CNS).
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk s výjimkou pacientů s FL a MCL, kteří jsou vyloučeni, pokud k transplantaci došlo méně než 100 dní před screeningem nebo pokud vykazují aktivní známky nebo byli léčeni pro reakci štěpu proti hostiteli (GvHD)
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Autologní transplantace kmenových buněk ≤ 100 dnů
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně, aniž by byl výčet omezující, myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erytematózního, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, vaskulární trombózy spojené s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerova granulamatóza, Sjorgenův syndrom, Guillain-Barreův syndrom, roztroušená skleróza vaskulitida nebo glomerulonefritida (vhodní mohou být jedinci se vzdálenou anamnézou nebo dobře kontrolovaným autoimunitním onemocněním)
  • Velký chirurgický zákrok v posledních 28 dnech před podáním dávky
  • Důkaz významného, ​​nekontrolovaného doprovodného onemocnění, které by mohlo ovlivnit dodržování studie
  • Současná nebo minulá anamnéza onemocnění CNS (k zápisu mohou být způsobilí jedinci se vzdálenou anamnézou nelymfomového onemocnění CNS a bez reziduálních neurologických deficitů)
  • QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) > 480 ms
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Přijatá systémová terapie s protirakovinnými terapiemi 4 týdny před prvním podáním DR-0201 nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší. Léčba kortikosteroidy ≤ 25 mg/den prednisonem nebo ekvivalentem je povolena. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Předchozí léčba látkami pro systémovou imunoterapii zahrnovala, ale bez omezení na ně, radioimunokonjugáty, konjugáty protilátky a léčiva, cytokiny, inhibitory imunitního kontrolního bodu 4 týdny nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší
  • Pozitivní test polymerázové řetězové reakce (PCR) na virus hepatitidy B (HBV). Jedinci s pozitivním sérologickým testem na HBV (tj. pozitivní protilátka proti hepatitidě B [HBcAb] a negativní na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) musí mít negativní PCR test
  • Známá infekce HIV, HBV nebo virem hepatitidy C (HCV). Subjekty, které jsou HIV pozitivní s nedetekovatelnou HIV RNA a alespoň 3 měsíce na vysoce účinné antivirové terapii (HART) a jedinci, kteří jsou HCV pozitivní, kteří dokončili alespoň 1 měsíc vysoce účinné antivirové terapie, mohou být způsobilí.
  • Akutní bakteriální, virová nebo plísňová infekce na začátku
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou (IV) léčbu antimikrobiálními, antifungálními nebo antivirovými látkami během 2 týdnů před podáním dávky.
  • Podání živé, atenuované vakcíny během 4 týdnů před prvním podáním DR-0201 nebo se předpokládá, že takové podání vakcíny bude nutné v průběhu studie
  • Další invazivní malignita v posledních 2 letech (kromě bazaliomu a nádorů, které výzkumník považuje za málo pravděpodobné pro recidivu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky SAR448501
SAR448501 bude podáván až po dobu 52 týdnů. Bude zahrnuto několik kohort s až 8 úrovněmi dávkování.
Lék: SAR448501
Bispecifická protilátka
Ostatní jména:
  • DR-0201

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28 dnů po poslední dávce
Od výchozí hodnoty do 28 dnů po poslední dávce
Potenciálně farmakologicky optimalizovaná dávka/dávkovací režim(y) přípravku SAR448501 / DR-0201 u účastníků s R/R B-NHL
Časové okno: Cyklus 1 (Den 1 až Den 28)
Potenciálně farmakologicky optimalizovaná dávka/dávkovací režim(y) přípravku SAR448501/DR-0201 u účastníků s R/R B-NHL stanovená pomocí integrovaného hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetických (PK)/farmakodynamických (PD) parametrů a vztahů mezi expozicí a odpovědí
Cyklus 1 (Den 1 až Den 28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi hodnocená pro CLL
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění (až do konce léčby v týdnu 52)
Míra odpovědi hodnocená u chronické lymfocytární leukémie (CLL) podle Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukemii (iwCLL). Odpověď dle iwCLL je založena na celkovém fyzikálním vyšetření a vyhodnocení krve a kostní dřeně: úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD).
Výchozí stav až do progrese onemocnění (až do konce léčby v týdnu 52)
Míra odpovědi hodnocená pro všechny ostatní B-NHL lymfomy
Časové okno: Od výchozí hodnoty do progrese onemocnění (až do konce léčby v 52. týdnu)
Míra odpovědi hodnocená pro všechny ostatní B-NHL lymfomy podle Lugano kritérií odpovědi. Lugano odpověď je založena na celkové radiografické odpovědi: kompletní odpověď (CR), parciální odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD), nehodnotitelné (NE) a nedostupné (NA).
Od výchozí hodnoty do progrese onemocnění (až do konce léčby v 52. týdnu)
Doba trvání odpovědi/remise (DOR)
Časové okno: Výchozí hodnoty až do progrese onemocnění (až do ukončení léčby v týdnu 52)
DOR je definován jako doba mezi první odpovědí na onemocnění a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí hodnoty až do progrese onemocnění (až do ukončení léčby v týdnu 52)
Míra úplné odpovědi/remise (CRR)
Časové okno: Výchozí stav až do konce léčby (týden 52)
Podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi/remise, na základě hodnocení onemocnění provedených vyšetřujícím lékařem.
Výchozí stav až do konce léčby (týden 52)
Čas do odpovědi (TTR v měsících)
Časové okno: Výchozí stav až do konce léčby (52. týden)
TRR je definován jako doba od prvního podání zkoušeného léčivého přípravku (IMP) v cyklu 1 dni 1 (C1D1) do první zdokumentované odpovědi na onemocnění.
Výchozí stav až do konce léčby (52. týden)
Délka přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí hodnoty do progrese onemocnění (až do konce léčby v týdnu 52)
PFS je definováno jako doba mezi prvním podáním IMP v C1D1 a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí hodnoty do progrese onemocnění (až do konce léčby v týdnu 52)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění (až do ukončení léčby v týdnu 52)
OS je definováno jako doba mezi prvním podáním IMP (C1D1) a úmrtím z jakékoliv příčiny.
Výchozí stav až do progrese onemocnění (až do ukončení léčby v týdnu 52)
Vyhodnocení farmakokinetických (PK) parametrů: AUC0-t
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28 dnů po poslední dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase vypočtená metodou lichoběžníků během dávkovacího intervalu (t)
Od výchozí hodnoty do 28 dnů po poslední dávce
Posouzení farmakokinetických parametrů: Cmax
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce
Maximální naměřená plazmatická koncentrace
Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce
Vyhodnocení PK parametrů: Tmax
Časové okno: Baseline to 28 days post last dose
Čas k dosažení Cmax
Baseline to 28 days post last dose
Hodnocení farmakokinetických parametrů: poločas eliminace v terminální fázi
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce
Čas na snížení koncentrace na polovinu
Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA)
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) proti SAR448501/DR-0201
Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Novotech (Australia) Pty Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR-0201-ONC-001
  • DR0201ONC001 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
  • U1111-1328-7660 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k datům na úrovni pacienta a souvisejícím studijním dokumentům, včetně zprávy z klinické studie, protokolu studie se všemi dodatky, prázdného formuláře záznamu případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Data na úrovni pacienta budou anonymizována a studijní dokumenty budou redigovány za účelem ochrany soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích pro sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup naleznete na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný non Hodgkinův lymfom

Klinické studie na SAR448501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit