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Uno studio su DR-0201 in soggetti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario

16 dicembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 1 di coorte multicentrico e ad espansione multipla che valuta la sicurezza e l'attività di DR-0201 come dosi multiple ascendenti in pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario

Si tratta di uno studio multicentrico, di coorte a espansione multipla, di Fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di DR-0201 in pazienti adulti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: contact-us@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-203
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-202
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-205
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-204
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-201
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-401
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-403
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-404
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-402
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-405
  • Serbia
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Attivo, non reclutante
        • Investigational Site Number : 001-703
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-601
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-602
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 505
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-503
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-502
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 001-501

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Espressione dimostrata di CD20 e uno dei seguenti sottotipi di malattia: CLL/linfoma linfocitico a piccole dimensioni (SLL); NHL indolente (linfoma della zona marginale e linfoma follicolare di grado 1-3A); o NHL aggressivo (linfoma follicolare di grado 3B+, linfoma a cellule mantellari, linfoma di Hodgkin nodulare a predominanza linfocitaria, DLBCL, HGBCL, linfoma follicolare trasformato, trasformazione di Richter o altro linfoma non Hodgkin aggressivo a grandi cellule CD20+)
  • Almeno 2 linee terapeutiche precedenti e senza opzioni terapeutiche riconosciute come in grado di offrire benefici clinici
  • Adeguata riserva midollare, funzionalità renale e funzionalità epatica
  • Malattia misurabile definita come ≥ 1 lesione nodale misurabile bidimensionalmente di > 1,5 cm nella dimensione più lunga per i soggetti con malattia avid PET per sottotipi con malattia nodulare o almeno una lesione extranodale misurabile bidimensionalmente, definita come > 1,0 cm nella sua dimensione più lunga dimensione
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • L'uso di un contraccettivo altamente efficace misura tutti i maschi e tutte le femmine in età fertile durante lo studio fino a 180 giorni dopo l'ultima dose; Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose.
  • Blocco di tessuto tumorale o da 3 a 5 vetrini non colorati da linfonodo o altra biopsia rilevante raccolti negli ultimi 6 mesi o il soggetto deve essere disposto a fornire una biopsia di base, a meno che non sia accessibile in sicurezza
  • Nei soggetti con precedente terapia CAR-T, >90 giorni dopo la terapia CAR-T al giorno della prima dose

Criteri chiave di esclusione:

  • Linfoma di Burkitt o Burkitt o linfoma linfoplastico
  • Anamnesi attuale o passata di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche ad eccezione dei soggetti con FL e MCL, che sono esclusi se il trapianto è avvenuto meno di 100 giorni prima dello screening o se presentano segni attivi o hanno ricevuto trattamento per la malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD)
  • Precedente trapianto di organi solidi
  • Trapianto autologo di cellule staminali ≤ 100 giorni
  • Storia di malattie autoimmuni, incluse ma non limitate a miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome antifosfolipidica, granulamatosi di Wegener, sindrome di Sjorgen, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla vasculite o glomerulonefrite (i soggetti con una storia remota di malattia autoimmune ben controllata o con una storia clinica ben controllata possono essere idonei)
  • Intervento chirurgico maggiore negli ultimi 28 giorni prima della somministrazione
  • Evidenza di una malattia concomitante significativa e non controllata che potrebbe influenzare la compliance allo studio
  • Storia attuale o passata di malattia del sistema nervoso centrale (soggetti con storia remota di malattia del sistema nervoso centrale non linfoma e senza deficit neurologici residui possono essere idonei ad arruolarsi)
  • Intervallo QT corretto dalla formula di Fridericia (QTcF) > 480 msec
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Ha ricevuto terapia sistemica con terapie antitumorali 4 settimane prima della prima somministrazione di DR-0201 o 5 emivite del farmaco, qualunque sia il periodo più breve. È consentito il trattamento con corticosteroidi ≤ 25 mg/die di prednisone o equivalente. Sono consentiti gli steroidi per via inalatoria e topica.
  • Precedenti trattamenti con agenti immunoterapici sistemici includevano, ma non solo, radioimmunoconiugati, coniugati di farmaci anticorpali, citochine, inibitori del checkpoint immunitario 4 settimane o 5 emivite del farmaco, qualunque sia il periodo più breve
  • Positivo il test della reazione a catena della polimerasi (PCR) del virus dell'epatite B (HBV). I soggetti con un test sierologico positivo per l'HBV (ovvero, anticorpo core dell'epatite B [HBcAb] positivo e negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]) devono avere un test PCR negativo
  • Infezione nota da HIV, HBV o virus dell'epatite C (HCV). Possono essere idonei i soggetti positivi all'HIV con HIV RNA non rilevabile e sottoposti a terapia antivirale altamente efficace (HART) per almeno 3 mesi e i soggetti positivi all'HCV che hanno completato almeno 1 mese di terapia antivirale altamente efficace.
  • Infezione acuta batterica, virale o fungina al basale
  • Infezione attiva che richiede trattamento sistemico (IV) con agenti antimicrobici, antifungini o antivirali nelle 2 settimane precedenti la somministrazione.
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima somministrazione di DR-0201 o previsione che tale somministrazione di vaccino sarebbe necessaria durante il corso dello studio
  • Un altro tumore maligno invasivo negli ultimi 2 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare e dei tumori ritenuti dallo sperimentatore a bassa probabilità di recidiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escalazione della dose di SAR448501
SAR448501 sarà somministrato per un massimo di 52 settimane. Saranno inclusi diverse coorti con fino a 8 livelli di dosaggio.
Droga: SAR448501
Anticorpo bispecifico
Altri nomi:
  • DR-0201

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose
Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose
Dose/regime(i) potenzialmente ottimizzati farmacologicamente di SAR448501 / DR-0201 in partecipanti con R/R B-NHL
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorno 1 a Giorno 28)
Potenziale dose/regime farmacologicamente ottimizzato(i) di SAR448501/DR-0201 in partecipanti con LNH-B R/R determinato mediante una valutazione integrata di efficacia, sicurezza, farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) e relazioni esposizione-risposta
Ciclo 1 (Giorno 1 a Giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta valutato per la LLC
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla progressione della malattia (fino alla fine del trattamento alla Settimana 52)
Tasso di risposta valutato per la leucemia linfatica cronica (CLL) secondo l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
La risposta iwCLL si basa sull'esame fisico complessivo e sulla valutazione del sangue e del midollo osseo: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD).
Dalla baseline fino alla progressione della malattia (fino alla fine del trattamento alla Settimana 52)
Tasso di risposta valutato per tutti gli altri linfomi B-NHL
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla progressione della malattia (fino alla fine del trattamento alla Settimana 52)
Tasso di risposta valutato per tutti gli altri linfomi B-NHL secondo i criteri di risposta di Lugano. La risposta Lugano si basa sulla risposta radiografica complessiva: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD), non valutabile (NE) e non disponibile (NA).
Dalla baseline fino alla progressione della malattia (fino alla fine del trattamento alla Settimana 52)
Durata della risposta/remissione (DOR)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia (fino alla fine del trattamento alla Settimana 52)
La DOR è definita come il tempo trascorso tra la prima risposta alla malattia e la data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dal basale fino alla progressione della malattia (fino alla fine del trattamento alla Settimana 52)
Tasso di risposta/remissione completa (CRR)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla fine del trattamento (Settimana 52)
Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta/remissione completa, in base alle valutazioni della malattia effettuate dal Ricercatore.
Dalla baseline fino alla fine del trattamento (Settimana 52)
Tempo alla risposta (TTR in mesi)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al termine del trattamento (Settimana 52)
Il TRR è definito come il tempo tra la prima somministrazione del prodotto medicinale in sperimentazione (IMP) al Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) e la prima risposta documentata della malattia.
Dalla baseline fino al termine del trattamento (Settimana 52)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Baseline fino alla progressione della malattia (fino alla fine del trattamento alla Settimana 52)
La PFS è definita come il tempo trascorso tra la prima somministrazione dell'IMP al C1D1 e la data di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Baseline fino alla progressione della malattia (fino alla fine del trattamento alla Settimana 52)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Baseline fino alla progressione della malattia (fino al termine del trattamento alla Settimana 52)
L'OS è definito come il periodo di tempo compreso tra la prima somministrazione del farmaco in studio (C1D1) e il decesso per qualsiasi causa.
Baseline fino alla progressione della malattia (fino al termine del trattamento alla Settimana 52)
Valutazione dei parametri farmacocinetici (PK): AUC0-t
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo calcolata utilizzando il metodo dei trapezi durante un intervallo di dosaggio (t)
Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose
Valutazione dei parametri PK: Cmax
Lasso di tempo: Dalla baseline a 28 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazione plasmatica massima osservata
Dalla baseline a 28 giorni dopo l'ultima dose
Valutazione dei parametri PK: Tmax
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose
Tempo per raggiungere Cmax
Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose
Valutazione dei parametri PK: emivita terminale di eliminazione
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose
Tempo necessario affinché la concentrazione si dimezzi
Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 28 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro SAR448501/DR-0201
Dalla baseline a 28 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novotech (Australia) Pty Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DR-0201-ONC-001
  • DR0201ONC001 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
  • U1111-1328-7660 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello paziente e ai documenti di studio correlati, compresi il rapporto dello studio clinico, il protocollo di studio con eventuali emendamenti, il modulo di segnalazione dei casi in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello paziente saranno anonimizzati e i documenti di studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, gli studi idonei e il processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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