Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RevCore pro trombózu ve stentu (REVIT)

15. září 2026 aktualizováno: Inari Medical

RevCore pro trombózu ve stentu (REVIT)

Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o tom, jak trombektomický katetr RevCore funguje při léčbě blokády stentu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Angelo Marino, OD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelo Marino, OD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Medstar Health Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyle Reynolds, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Abramowitz
        • Kontakt:
          • Kyle Reynolds, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Nábor
        • St. Luke's Hospital Boise
        • Kontakt:
          • Tyler Harris, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tyler Harris, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University- Langone
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikel Sadek, MD
        • Kontakt:
          • Mikel Sadek, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Nábor
        • Mission Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trevor Downing, MD
        • Kontakt:
          • Trevor Downing, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • UH Cleveland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karem Harth, MD
        • Kontakt:
          • Karem Harth, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 23210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mina Makary, MD
        • Kontakt:
          • Mina Makary, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Ryan Cobb, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Cobb, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Staženo
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny Health Network Research Institute
        • Kontakt:
          • Abdullah Shaikh, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdullah Shaikh, MD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Nábor
        • Spartanburg Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Brown, MD
        • Kontakt:
          • Brian Brown, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Nábor
        • El Paso Cardiology Associates
        • Kontakt:
          • Waseem Shami, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Waseem Shami, MD
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
          • Joseph Liechty, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Dexter, MD
        • Kontakt:
          • David Dexter, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Jake Hemingway, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jake Hemingway, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University- Ruby Memorial
        • Kontakt:
          • Robert Grammer, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Grammer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zařazeno až 100 subjektů s trombózou ve stentu. Všichni jedinci, kteří podepíší informovaný souhlas a kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, budou způsobilí k účasti ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacienti se stentem ve věku > 6 týdnů
  3. Umístění trombózovaných stentů v proximálních segmentech hlubokých žil dolních končetin včetně alespoň společné femorální, zevní ilické nebo společné ilické žíly
  4. Trombektomický katétr RevCore musí vstoupit do vaskulatury
  5. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Odkryté stenty se zlomenými vzpěrami, výrazně deformované vzpěry, vzpěry vyčnívající do cévy
  2. Stenty nejsou připevněny ke stěně
  3. Stenty stlačené na <10 mm
  4. Bilaterální trombóza ve stentu
  5. Vrozené anatomické anomálie ilických žil
  6. Alergie, přecitlivělost nebo trombocytopenie na heparin nebo jodované kontrastní látky, s výjimkou mírných až středně závažných alergií na kontrast, u kterých lze použít předléčení
  7. Jakékoli kontraindikace antikoagulancií nebo antiagregancií, které podle názoru zkoušejícího nelze lékařsky zvládnout po celou dobu studie
  8. Chronický nechodící stav
  9. Známé hyperkoagulační stavy (např. antifosfolipidový syndrom), který podle názoru zkoušejícího nelze lékařsky zvládnout po celou dobu studie
  10. Neschopnost zajistit žilní vstup
  11. Subjekt má jakoukoli podmínku, pro kterou by podle názoru Zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu subjektu
  12. Současná účast v jiné výzkumné studii léčby léčivy nebo zařízeními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz úspěšné rekanalizace stentu
Časové okno: Bezprostředně po provedení trombektomie RevCore pro trombózu ve stentu
Definováno jako průchodnost ≥50 % luminálního průměru s využitím intravaskulárního ultrazvuku (IVUS)
Bezprostředně po provedení trombektomie RevCore pro trombózu ve stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inari Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-002 REVIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení