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RevCore per la trombosi nello stent (REVIT)

15 settembre 2026 aggiornato da: Inari Medical

RevCore per la trombosi nello stent (REVIT)

Lo scopo di questa ricerca è raccogliere informazioni su come funziona il catetere per trombectomia RevCore per trattare i blocchi dello stent.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
          • Angelo Marino, OD
        • Investigatore principale:
          • Angelo Marino, OD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Medstar Health Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Kyle Reynolds, MD
        • Sub-investigatore:
          • Steven Abramowitz
        • Contatto:
          • Kyle Reynolds, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • St. Luke's Hospital Boise
        • Contatto:
          • Tyler Harris, MD
        • Investigatore principale:
          • Tyler Harris, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Attivo, non reclutante
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University- Langone
        • Investigatore principale:
          • Mikel Sadek, MD
        • Contatto:
          • Mikel Sadek, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Reclutamento
        • Mission Health
        • Investigatore principale:
          • Trevor Downing, MD
        • Contatto:
          • Trevor Downing, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • UH Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Karem Harth, MD
        • Contatto:
          • Karem Harth, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 23210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Mina Makary, MD
        • Contatto:
          • Mina Makary, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Ryan Cobb, MD
        • Investigatore principale:
          • Ryan Cobb, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Ritirato
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network Research Institute
        • Contatto:
          • Abdullah Shaikh, MD
        • Investigatore principale:
          • Abdullah Shaikh, MD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Spartanburg Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Brown, MD
        • Contatto:
          • Brian Brown, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Reclutamento
        • El Paso Cardiology Associates
        • Contatto:
          • Waseem Shami, MD
        • Investigatore principale:
          • Waseem Shami, MD
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contatto:
          • Joseph Liechty, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara
        • Investigatore principale:
          • David Dexter, MD
        • Contatto:
          • David Dexter, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Jake Hemingway, MD
        • Investigatore principale:
          • Jake Hemingway, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University- Ruby Memorial
        • Contatto:
          • Robert Grammer, MD
        • Investigatore principale:
          • Robert Grammer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno arruolati fino a 100 soggetti con trombosi nello stent. Tutti i soggetti che firmano il consenso informato e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione potranno partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pazienti con età dello stent > 6 settimane
  3. Posizione di stent trombizzati nei segmenti venosi profondi prossimali degli arti inferiori, compresa almeno la vena femorale comune, iliaca esterna o iliaca comune
  4. Il catetere per trombectomia RevCore deve entrare nel sistema vascolare
  5. Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Stent esposti con montanti rotti, montanti notevolmente deformati, montanti sporgenti nel vaso
  2. Stent non appoggiati alla parete
  3. Stent compressi <10 mm
  4. Trombosi bilaterale nello stent
  5. Anomalie anatomiche congenite delle vene iliache
  6. Allergia, ipersensibilità o trombocitopenia da eparina o mezzi di contrasto iodati, ad eccezione delle allergie da mezzi di contrasto da lievi a moderate per le quali può essere utilizzato il pretrattamento
  7. Qualsiasi controindicazione agli anticoagulanti o antipiastrinici che, a giudizio dello sperimentatore, non può essere gestita dal punto di vista medico durante il periodo dello studio
  8. Stato cronico di non deambulazione
  9. Stati di ipercoagulabilità noti (ad es. sindrome antifosfolipidica) che, a giudizio dello sperimentatore, non può essere gestita dal punto di vista medico durante tutto il periodo dello studio
  10. Impossibilità di garantire l'accesso venoso
  11. Il soggetto presenta una condizione per la quale, a giudizio dell'investigatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto
  12. Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale sul trattamento di farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di successo della ricanalizzazione dello stent
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di trombectomia RevCore per trombosi nello stent
Definita come pervietà ≥50% del diametro luminale utilizzando l'ecografia intravascolare (IVUS)
Immediatamente dopo la procedura di trombectomia RevCore per trombosi nello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inari Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-002 REVIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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