Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RevCore dla zakrzepicy w stencie (REVIT)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Inari Medical

RevCore dla zakrzepicy w stencie (REVIT)

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat działania cewnika do trombektomii RevCore w leczeniu blokad stentu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Angelo Marino, OD
        • Główny śledczy:
          • Angelo Marino, OD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Medstar Health Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Kyle Reynolds, MD
        • Pod-śledczy:
          • Steven Abramowitz
        • Kontakt:
          • Kyle Reynolds, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's Hospital Boise
        • Kontakt:
          • Tyler Harris, MD
        • Główny śledczy:
          • Tyler Harris, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • New York University- Langone
        • Główny śledczy:
          • Mikel Sadek, MD
        • Kontakt:
          • Mikel Sadek, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Rekrutacyjny
        • Mission Health
        • Główny śledczy:
          • Trevor Downing, MD
        • Kontakt:
          • Trevor Downing, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • UH Cleveland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Karem Harth, MD
        • Kontakt:
          • Karem Harth, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 23210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Główny śledczy:
          • Mina Makary, MD
        • Kontakt:
          • Mina Makary, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Ryan Cobb, MD
        • Główny śledczy:
          • Ryan Cobb, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wycofane
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health Network Research Institute
        • Kontakt:
          • Abdullah Shaikh, MD
        • Główny śledczy:
          • Abdullah Shaikh, MD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Rekrutacyjny
        • Spartanburg Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Brown, MD
        • Kontakt:
          • Brian Brown, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Rekrutacyjny
        • El Paso Cardiology Associates
        • Kontakt:
          • Waseem Shami, MD
        • Główny śledczy:
          • Waseem Shami, MD
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
          • Joseph Liechty, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara
        • Główny śledczy:
          • David Dexter, MD
        • Kontakt:
          • David Dexter, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Jake Hemingway, MD
        • Główny śledczy:
          • Jake Hemingway, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University- Ruby Memorial
        • Kontakt:
          • Robert Grammer, MD
        • Główny śledczy:
          • Robert Grammer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych maksymalnie 100 pacjentów z zakrzepicą w stencie. Wszyscy uczestnicy, którzy podpiszą świadomą zgodę i którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, będą uprawnieni do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjenci ze stentem w wieku > 6 tygodni
  3. Lokalizacja zakrzepłych stentów w proksymalnych odcinkach żył głębokich kończyn dolnych, w tym co najmniej wspólnej żyły udowej, biodrowej zewnętrznej lub żyły biodrowej wspólnej
  4. Cewnik do trombektomii RevCore musi wejść do układu naczyniowego
  5. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Odsłonięte stenty z połamanymi rozpórkami, znacznie zdeformowanymi rozpórkami, rozpórkami wystającymi do naczynia
  2. Stenty nieprzymocowane do ściany
  3. Stenty skompresowane do <10 mm
  4. Obustronna zakrzepica w stencie
  5. Wrodzone anomalie anatomiczne żył biodrowych
  6. Alergia, nadwrażliwość lub małopłytkowość na heparynę lub jodowe środki kontrastowe, z wyjątkiem łagodnych do umiarkowanych alergii na kontrast, w przypadku których można zastosować leczenie wstępne
  7. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, które w opinii Badacza nie mogą być leczone medycznie przez cały okres badania
  8. Przewlekły stan nieambulatoryjny
  9. Znane stany nadkrzepliwości (np. zespół antyfosfolipidowy), którego w opinii Badacza nie można leczyć medycznie przez cały okres badania
  10. Niemożność zabezpieczenia dostępu żylnego
  11. Podmiot ma jakikolwiek stan, w przypadku którego, zdaniem Badacza, uczestnictwo nie byłoby w najlepszym interesie podmiotu
  12. Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia lekiem lub wyrobem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody udanej rekanalizacji stentu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu trombektomii RevCore z powodu zakrzepicy w stencie
Zdefiniowana jako drożność ≥50% średnicy światła w badaniu ultrasonograficznym wewnątrznaczyniowym (IVUS)
Natychmiast po zabiegu trombektomii RevCore z powodu zakrzepicy w stencie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inari Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-002 REVIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami