Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná, vysoce účinná klinická studie radikální sigmoidektomie pro karcinom sigmoidea versus radikální sigmoidektomie v kombinaci s indocyaninovou zelenou fluorescenční zobrazovací disekcí sledování lymfatických uzlin v léčbě rakoviny sigmoidea

15. ledna 2025 aktualizováno: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Účelem této studie je prozkoumat klinické výsledky použití Indocyanine Green Tracer při laparoskopické radikální sigmoidektomii pro sigmoidní adenokarcinom (cT2-T4a N0 M0，T1-T4a N+ M0).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1072

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety
  2. Patologicky potvrzený karcinom sigmoidního adenokarcinomu
  3. Lokalizace nádoru: sigmoidální tlusté střevo (sestupné tlusté střevo z vertikálního do horizontálního bodu) je výchozím bodem sigmoidního tlustého střeva a koncovým bodem sigmoidního tlustého střeva je 15 cm od análního okraje.
  4. CT prokázalo rakovinu sigmatu: T2-T4a N0 M0 T1murT4a N0 + M0
  5. Pacienti s nelokální recidivou nebo vzdálenými metastázami;
  6. žádný mnohočetný kolorektální karcinom;
  7. žádná neoadjuvantní terapie;
  8. fyzické stavy, jako je funkce srdce, plic, jater a ledvin, mohou tolerovat operaci.
  9. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Komplikované s jinými maligními nádory nebo předchozí anamnézou maligních nádorů;
  2. pacienti se střevní obstrukcí, střevní perforací, střevním krvácením atd.;
  3. pacienti s nádorovou invazí nebo postižením sousedních orgánů vyžadujících kombinovanou orgánovou resekci;
  4. pacienti se špatnou anální funkcí a inkontinencí před operací;
  5. pacientů se zánětlivým onemocněním střev nebo familiární adenomatózní polypózou
  6. ASA stupeň ≥ IV a/nebo skóre fyzického stavu ECOG > 2;
  7. pacienti se závažnou hepatorenální funkcí, kardiopulmonální funkcí, dysfunkcí krevní koagulace nebo závažným základním onemocněním neschopným tolerovat chirurgický zákrok;
  8. těžké duševní onemocnění v anamnéze;
  9. těhotné nebo kojící ženy;
  10. pacienti s nekontrolovanou infekcí před operací;
  11. pacienti s jinými klinickými a laboratorními stavy zvažovanými některými výzkumníky by se této studie neměli účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: radikální sigmoidektomie
Experimentální: radikální sigmoidektomie kombinovaná s fluorescenčním zobrazováním indocyaninovou zelenou
Na konci rutinní operace byla k trasování lymfatických uzlin použita indocyaninová zeleň a podle výsledků traceru byla provedena další disekce lymfatických uzlin.
Postup: indocyaninová zelená fluorescenční zobrazování lymfatické trasování
Na konci rutinní operace byla k trasování lymfatických uzlin použita indocyaninová zeleň a podle výsledků traceru byla provedena další disekce lymfatických uzlin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
přežití bez onemocnění bylo definováno jako doba od operace do doby recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny
3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 14 dní po operaci
Porovnejte celkový počet získaných lymfatických uzlin v obou skupinách
14 dní po operaci
Počet metastázujících lymfatických uzlin
Časové okno: 14 dní po operaci
Porovnejte počet pozitivních lymfatických uzlin v obou skupinách.
14 dní po operaci
Počet lymfatických uzlin na každé stanici
Časové okno: 14 dní po operaci
14 dní po operaci
Rychlost fluorescence
Časové okno: 14 dní po operaci
Počet fluorescenčních lymfatických uzlin v experimentální skupině se vydělí celkovým počtem lymfatických uzlin v aktivní experimentální skupině
14 dní po operaci
Kladná sazba
Časové okno: 14 dní po operaci
Počet pozitivních lymfatických uzlin ve fluorescenčních lymfatických uzlinách se vydělí počtem celkových fluorescenčních lymfatických uzlin v experimentální skupině
14 dní po operaci
Falešně pozitivní sazba
Časové okno: 14 dní po operaci
Počet negativních lymfatických uzlin ve fluorescenčních lymfatických uzlinách se vydělí počtem celkových fluorescenčních lymfatických uzlin v experimentální skupině
14 dní po operaci
Záporná míra
Časové okno: 14 dní po operaci
Počet negativních lymfatických uzlin v nefluoreskujících lymfatických uzlinách se vydělí počtem celkových nefluoreskujících lymfatických uzlin v experimentální skupině
14 dní po operaci
Falešně negativní sazba
Časové okno: 14 dní po operaci
Počet pozitivních lymfatických uzlin v nefluoreskujících lymfatických uzlinách se vydělí počtem celkových nefluoreskujících lymfatických uzlin v experimentální skupině
14 dní po operaci
Míra nemocnosti
Časové okno: 30 dní po operaci
To je pro časné pooperační komplikace
30 dní po operaci
úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
mortalita, která je definována jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci
30 dní po operaci
Kontrolní seznam patologických výsledků
Časové okno: 14 dní po operaci
Kvalita vzorku mezorekta, počet odebraných lymfatických uzlin, stav cirkumferenčního resekčního okraje a distálního resekčního okraje
14 dní po operaci
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
Celkové přežití bylo definováno jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny
3 roky po operaci
5letá celková míra přežití
Časové okno: 5 let po operaci
Celkové přežití bylo definováno jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny
5 let po operaci
5letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci
Místní míra opakování
Časové okno: 3 roky po operaci
Lokální recidiva byla definována jako radiologický nebo histopatologický důkaz jakéhokoli rekurentního ložiska onemocnění lokalizovaného v pánvi v předchozí oblasti disekce po primární resekci karcinomu rekta, s distální metastázou nebo bez ní.
3 roky po operaci
Pooperační funkce (vylučovací funkce, sexuální funkce) a kvalita života
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
Korelace mezi počtem lymfatických uzlin a 3letou celkovou mírou přežití a 3letou mírou přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
Minimální reziduální nemoc, MRD
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIHSYSU-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina sigmatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit