Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sintilimab Plus Bevacizumab a SIRT pro středně pokročilou HCC

5. května 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Sintilimab, Bevacizumab Plus Y-90 Selektivní interní radiační terapie pro pacienty s neresekovatelným středně pokročilým hepatocelulárním karcinomem: prospektivní, jednocentrová, jednoramenná studie

Tato studie se provádí za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti sintilimabu, bevacizumabu plus selektivní interní radiační terapie (SIRT) Y-90 u pacientů s neresekovatelným středně pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou prospektivní studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti sintilimabu, bevacizumabu plus SIRT (Sin-Bev-SIRT) u pacienta s neresekabilním HCC.

Do této studie bude zařazeno 23 pacientů s neresekabilním středně pokročilým HCC (stadium BCLC B/C). Pacienti dostanou sintilimab (200 mg IV. Q3W) a bevacizumab (7,5 mg/kg IV. Q3W) 3-7 dní po SIRT. Sintilimab a bevacizumab budou trvat až 24 měsíců nebo do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, smrti nebo jiných okolností, které vyžadují ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.

Primárním koncovým bodem této studie je přežití bez progrese (PFS) na mRECIST. Sekundárními cílovými body jsou PFS podle RECIST 1,1, míra objektivní odpovědi (ORR), míra kontroly onemocnění (DCR), celkové přežití (OS) a nežádoucí příhody (AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonní číslo: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonní číslo: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • Telefonní číslo: +86-20-34156205
          • E-mail: cai020@yeah.net
        • Kontakt:
          • Kangshun Zhu, Dr.
          • Telefonní číslo: +86-20-34156205
          • E-mail: zhksh010@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní HCC (BCLC stadium B/C nebo CNLC II/III) s diagnózou potvrzenou histologicky/cytologicky nebo klinicky
  • Alespoň jedna měřitelná neléčená léze
  • Intrahepatální nádory lze léčit 1-2 sezeními SIRT
  • Child-Pugh skóre 5-7
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Pacienti s aktivní hepatitidou B jsou povoleni, ale k dosažení HBV DNA <10^3 IU/ml musí podstoupit antivirovou léčbu
  • Pacienti s hepatitidou C musí dokončit léčbu anti-HCV

Kritéria vyloučení:

  • rozsah nádoru ≥70 % obsazení jater
  • Nádorový trombus zahrnující hlavní portální žílu nebo první levou i pravou větev portální žíly
  • Invaze do duté žíly
  • Metastázy centrálního nervového systému
  • Metastatické onemocnění, které postihuje hlavní dýchací cesty nebo krevní cévy
  • Pacienti, kteří dříve dostávali hepatickou arteriální infuzní chemoterapii (HAIC), transarteriální chemoembolizaci (TACE), transarteriální embolizaci (TAE), radioterapii, systémovou léčbu HCC
  • Historie transplantace orgánů a buněk
  • Předchozí krvácení z jícnových a/nebo žaludečních varixů
  • Jaterní dysfunkce, jako je ascites, esofagogastrické varixy, jaterní encefalopatie
  • Důkaz portální hypertenze s vysokým rizikem krvácení
  • Použití imunosupresivních léků během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Velký chirurgický zákrok nebo nezhojená rána, vřed nebo zlomenina během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Jakákoli život ohrožující krvácivá příhoda během předchozích 3 měsíců, včetně potřeby krevní transfuze, chirurgické nebo lokalizované léčby nebo probíhající medikamentózní terapie
  • Počet bílých krvinek v periferní krvi <3×10^9/l a počet krevních destiček <50×10^9/l
  • Prodloužený protrombinový čas > 4 sekundy
  • Těžká orgánová dysfunkce (srdce, plíce, ledviny).
  • Anamnéza jiných malignit
  • Souběžná infekce viry hepatitidy B a C
  • Infekce virem lidské imunodeficience
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sin-Bev-SIRT
Sintilimab, Bevacizumab plus SIRT
Lék: Sin-Bev-SIRT
Sintilimab 200 mg I.V. q3w a bevacizumab 7,5 mg/kg I.V. q3w bude zahájen 3-7 dní po prvním SIRT. Léčba sintilimabem a bevacizumabem bude trvat až 24 měsíců. Pacientům bude povoleno užívat sintilimab nebo bevacizumab jako jedinou látku a budou stále zvažováni ve studii, pokud jiné léčivo způsobí netolerovatelnou toxicitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle mRECIST
Časové okno: 3 roky
Doba od zahájení léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 3 roky
Počet pacientů s AE hodnocenými NCI CTCAE v5.0.
3 roky
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: 3 roky
Doba od zahájení léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů, kteří měli nejlepší celkové hodnocení odpovědi nádoru na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle mRECIST a RECIST 1.1
3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů, kteří měli hodnocení odpovědi nádoru CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle mRECIST a RECIST 1,1
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIIR-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sin-Bev-SIRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit