Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie ke zkoumání použití Afliberceptu 8 mg k léčbě dospělých pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) a diabetickým makulárním edémem (DME) v reálném světě (SPECTRUM-US)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Charakteristika pacientů ve skutečném světě, léčebné vzorce a výsledky mezi pacienty s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) a diabetickým makulárním edémem (DME) léčených Afliberceptem 8 mg ve Spojených státech

Účelem této výzkumné studie je pozorovat klinickou péči o pacienta a to, jak se EYLEA® HD používá jako léčba v reálných podmínkách. Pacienti jsou požádáni, aby se připojili ke studii, protože mají buď neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci (nAMD/vlhká věkem podmíněná makulární degenerace [AMD]) nebo diabetický makulární edém (DME). Pacienti nemohli v minulosti užívat EYLEA® HD a lékař musí plánovat léčbu nAMD nebo DME novým předpisem EYLEA® HD (aflibercept 8 mg).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni dříve léčení a dosud neléčení pacienti s diagnózou nAMD nebo DME. Pacienti, kteří jsou léčeni afliberceptem 8 mg pro jiné indikace kromě nAMD nebo DME, nebudou zahrnuti.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení pro pacienty s nAMD:

  1. Každý pacient ve věku alespoň 50 let v době zařazení
  2. Diagnóza nAMD (na lékaře)
  3. Skupina dříve léčených pacientů, pacienti, kteří byli léčeni jakoukoli oční intervencí pro nAMD ve studovaném oku kdykoli před zahájením léčby afliberceptem 8 mg, jak je definováno v protokolu
  4. Pro kohortu dosud neléčených pacientů pacienti nikdy nedostali předchozí léčbu ve studovaném oku pro nAMD, jak je definováno v protokolu
  5. Zahájení léčby afliberceptem 8 mg pro nAMD

Klíčová kritéria pro zařazení pro pacienty s DME:

  1. Každý pacient ve věku alespoň 18 let v době zařazení
  2. Makulární edém spojený s DME (na lékaře)
  3. Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  4. U dříve léčené kohorty pacientů léčba jinou intravitreální (IVT) anti-VEGF látkou nebo steroidy IVT nebo chirurgický zákrok/laser pro DME ve studovaném oku kdykoli před zahájením léčby afliberceptem 8 mg, jak je popsáno v protokolu
  5. Pokud jde o kohortu dosud neléčených pacientů, pacienti, kteří nebyli nikdy předtím léčeni IVT látkami nebo chirurgickým zákrokem/laserem ve studovaném oku pro DME
  6. Zahájení léčby afliberceptem 8 mg pro DME

Klíčová vylučovací kritéria pro pacienty s nAMD

  1. Makulární edém/hemoragie/choroidální neovaskularizace z jakékoli jiné příčiny kromě nAMD
  2. Jakýkoli systémový nebo oční stav, který by zabránil jakémukoli zlepšení VA ve studovaném oku (např. trvalé poškození zraku nebo slepota z jakékoli příčiny)
  3. Všichni pacienti, kteří byli léčeni fotodynamickou terapií
  4. Léčba afliberceptem 8 mg před výchozí hodnotou

Klíčová vylučovací kritéria pro pacienty s DME:

  1. Makulární edém z jakékoli jiné příčiny kromě DME
  2. Jakýkoli systémový nebo oční stav, který by bránil jakémukoli zlepšení zrakové ostrosti ve zkoumaném oku (např. trvalé poškození zraku nebo slepota z jakékoli příčiny)
  3. Léčba afliberceptem 8 mg před výchozí hodnotou

POZNÁMKA: Platí další kritéria zahrnutí / vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Naivní nAMD
Pacienti s nAMD dosud neléčení
Lék: aflibercept 8 mg
Studovaným pacientům nebude poskytnuta žádná intervence. Jakékoli rozhodnutí o léčbě, včetně rozhodnutí pro léčbu afliberceptem 8 mg, je na uvážení ošetřujícího lékaře, učiněné v souladu s jeho zkušenostmi a podle schválených klinických doporučení.
Ostatní jména:
  • EYLEA® HD
Předupravená nAMD
Pacienti s nAMD, kteří byli dříve léčeni anti-VEGF a/nebo laserem
Lék: aflibercept 8 mg
Studovaným pacientům nebude poskytnuta žádná intervence. Jakékoli rozhodnutí o léčbě, včetně rozhodnutí pro léčbu afliberceptem 8 mg, je na uvážení ošetřujícího lékaře, učiněné v souladu s jeho zkušenostmi a podle schválených klinických doporučení.
Ostatní jména:
  • EYLEA® HD
Naivní DME
Neléčení pacienti s DME
Lék: aflibercept 8 mg
Studovaným pacientům nebude poskytnuta žádná intervence. Jakékoli rozhodnutí o léčbě, včetně rozhodnutí pro léčbu afliberceptem 8 mg, je na uvážení ošetřujícího lékaře, učiněné v souladu s jeho zkušenostmi a podle schválených klinických doporučení.
Ostatní jména:
  • EYLEA® HD
Předupravený DME
Pacienti s DME, kteří byli dříve léčeni anti-VEGF, laserovou léčbou a/nebo intravitreálními steroidy
Lék: aflibercept 8 mg
Studovaným pacientům nebude poskytnuta žádná intervence. Jakékoli rozhodnutí o léčbě, včetně rozhodnutí pro léčbu afliberceptem 8 mg, je na uvážení ošetřujícího lékaře, učiněné v souladu s jeho zkušenostmi a podle schválených klinických doporučení.
Ostatní jména:
  • EYLEA® HD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný předchozí léčebný interval během jednoho roku před zařazením do studie ve srovnání s posledním přiřazeným léčebným intervalem během studie
Časové okno: Až 12 měsíců

Skupiny dříve léčených pacientů:

Hlášeno mezi podskupinami pacientů (nAMD a DME) léčených v dávkovacích intervalech ≤ 8 týdnů po dobu ≥ 6 měsíců před zařazením
Až 12 měsíců
Změna zrakové ostrosti (VA) (studie rané léčby diabetické retinopatie [ETDRS]) písmena)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Skupiny naivních pacientů
Základní stav až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve VA (písmena ETDRS)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Kategorické zisky ≥5 písmen ETDRS
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Kategorické zisky ≥10 písmen ETDRS
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Kategorické zisky ≥15 písmen ETDRS
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Kategorické ztráty ≥5 písmen ETDRS
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Kategorické ztráty ≥10 písmen ETDRS
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Kategorické ztráty ≥15 písmen ETDRS
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Podíl pacientů dosahujících 20/40 Snellenova ekvivalentu nebo lepších
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Změna tloušťky centrálního podpole (CST)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Popis demografie
Časové okno: Na základní linii
Standardní a klinické charakteristiky, jako je věk, pohlaví a rasa/etnická příslušnost
Na základní linii
Popisy studijních charakteristik oka
Časové okno: Na základní linii
Charakteristiky oka ve studii zahrnují oční anamnézu, anamnézu (trvání nAMD nebo DME), anamnézu předchozí a souběžné medikace, předchozí a souběžné oční operace
Na základní linii
Interval léčby
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Zmeškané a neplánované návštěvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Frekvence očních nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Frekvence neočních nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VGFTe-HD-OD-2331

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení