Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse til at undersøge brugen af ​​Aflibercept 8 mg til behandling af voksne patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) og diabetisk makulært ødem (DME) i en virkelig verden (SPECTRUM-US)

20. november 2024 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Patientkarakteristika i den virkelige verden, behandlingsmønstre og resultater blandt patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) og diabetisk makulært ødem (DME) behandlet med Aflibercept 8 mg i USA

Formålet med dette forskningsstudie er at observere patientens kliniske pleje, og hvordan EYLEA® HD bruges som behandling i den virkelige verden. Patienter bliver bedt om at deltage i undersøgelsen, fordi de enten har neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD/våd aldersrelateret makuladegeneration [AMD]) eller diabetisk makulært ødem (DME). Patienter kan ikke have brugt EYLEA® HD tidligere, og lægen skal planlægge at behandle nAMD eller DME med en ny ordination af EYLEA® HD (aflibercept 8 mg).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere behandlede og behandlingsnaive patienter, der har en diagnose nAMD eller DME, vil blive optaget i denne undersøgelse. Patienter, der behandles med aflibercept 8 mg for andre indikationer udover nAMD eller DME, vil ikke blive inkluderet.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier for patienter med nAMD:

  1. Enhver patient på mindst 50 år på indskrivningstidspunktet
  2. Diagnose af nAMD (pr. læge)
  3. Tidligere behandlet patientkohorte, patienter, der havde behandling med en hvilken som helst okulær intervention for nAMD i undersøgelsesøjet på et hvilket som helst tidspunkt før start af aflibercept 8 mg, som defineret i protokollen
  4. For behandlingsnaive patientkohorte, patienter, der aldrig har modtaget tidligere behandling i undersøgelsesøjet for nAMD, som defineret i protokollen
  5. Påbegyndelse af behandling med aflibercept 8 mg til nAMD

Nøgleinklusionskriterier for patienter med DME:

  1. Enhver patient på mindst 18 år på indskrivningstidspunktet
  2. Makulaødem forbundet med DME (pr. læge)
  3. Diagnose af diabetes mellitus type 1 eller type 2
  4. For tidligere behandlet patientkohorte, behandling med andre intravitreale (IVT) anti-VEGF-midler eller IVT-steroider eller operation/laser for DME i undersøgelsesøjet på et hvilket som helst tidspunkt før start af aflibercept 8 mg, som beskrevet i protokollen
  5. For behandlingsnaive patientkohorte, patienter aldrig tidligere behandlet med IVT-midler eller kirurgi/laser i undersøgelsesøjet for DME
  6. Påbegyndelse af behandling med aflibercept 8 mg mod DME

Nøgleudelukkelseskriterier for patienter med nAMD

  1. Makulaødem/blødning/koroidal neovaskularisering på grund af enhver anden årsag end nAMD
  2. Enhver systemisk eller okulær tilstand, der ville forhindre enhver forbedring af VA i undersøgelsesøjet (f.eks. permanent synsnedsættelse eller blindhed af enhver årsag)
  3. Alle patienter, der er blevet behandlet med fotodynamisk terapi
  4. Behandling med aflibercept 8 mg før baseline

Nøgleudelukkelseskriterier for patienter med DME:

  1. Makulaødem på grund af enhver anden årsag end DME
  2. Enhver systemisk eller okulær tilstand, der ville forhindre enhver forbedring af synsstyrken i undersøgelsesøjet (f.eks. permanent synsnedsættelse eller blindhed af enhver årsag)
  3. Behandling med aflibercept 8 mg før baseline

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Naivt nAMD
Behandlingsnaive patienter med nAMD
Medicin: aflibercept 8 mg
Der vil ikke blive ydet intervention til undersøgelse af patienter. Enhver behandlingsbeslutning, herunder beslutningen om aflibercept 8 mg behandling, er efter den behandlende læges skøn, truffet i overensstemmelse med hans/hendes erfaring og efter godkendte kliniske retningslinjer.
Andre navne:
  • EYLEA® HD
Forbehandlet nAMD
Patienter med nAMD, som tidligere er blevet behandlet med anti-VEGF og/eller laser
Medicin: aflibercept 8 mg
Der vil ikke blive ydet intervention til undersøgelse af patienter. Enhver behandlingsbeslutning, herunder beslutningen om aflibercept 8 mg behandling, er efter den behandlende læges skøn, truffet i overensstemmelse med hans/hendes erfaring og efter godkendte kliniske retningslinjer.
Andre navne:
  • EYLEA® HD
Naiv DME
Behandlingsnaive patienter med DME
Medicin: aflibercept 8 mg
Der vil ikke blive ydet intervention til undersøgelse af patienter. Enhver behandlingsbeslutning, herunder beslutningen om aflibercept 8 mg behandling, er efter den behandlende læges skøn, truffet i overensstemmelse med hans/hendes erfaring og efter godkendte kliniske retningslinjer.
Andre navne:
  • EYLEA® HD
Forbehandlet DME
Patienter med DME, som tidligere er blevet behandlet med anti-VEGF, laserbehandling og/eller intravitreale steroider
Medicin: aflibercept 8 mg
Der vil ikke blive ydet intervention til undersøgelse af patienter. Enhver behandlingsbeslutning, herunder beslutningen om aflibercept 8 mg behandling, er efter den behandlende læges skøn, truffet i overensstemmelse med hans/hendes erfaring og efter godkendte kliniske retningslinjer.
Andre navne:
  • EYLEA® HD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt tidligere behandlingsinterval i løbet af et års periode før studieindskrivning sammenlignet med det sidst tildelte behandlingsinterval under undersøgelsen
Tidsramme: Op til 12 måneder

Tidligere behandlede patientkohorter:

Rapporteret blandt undergrupperne af patienter (nAMD og DME) behandlet med doseringsintervaller på ≤ 8 uger i ≥ 6 måneder før indskrivning
Op til 12 måneder
Ændring i synsskarphed (VA) (Early Treatment Diabetic Retinopathy study [ETDRS]) bogstaver)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Behandlingsnaive patientkohorter
Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VA (ETDRS-bogstaver)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Kategoriske gevinster på ≥5 ETDRS-bogstaver
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Kategoriske gevinster på ≥10 ETDRS-bogstaver
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Kategoriske gevinster på ≥15 ETDRS-bogstaver
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Kategoriske tab på ≥5 ETDRS-bogstaver
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Kategoriske tab på ≥10 ETDRS-bogstaver
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Kategoriske tab på ≥15 ETDRS-bogstaver
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Andel af patienter, der opnår 20/40 Snellen-ækvivalent eller bedre
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Ændring i Central subfield thickness (CST)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Beskrivelse af demografi
Tidsramme: Ved baseline
Standard og kliniske karakteristika såsom alder, køn og race/etnicitet
Ved baseline
Beskrivelser af undersøgelsesøjekarakteristika
Tidsramme: Ved baseline
Undersøgelsens øjenkarakteristika omfatter øjenhistorie, sygehistorie (varighed af nAMD eller DME), tidligere og samtidig medicinanamnese, tidligere og samtidige øjenoperationer
Ved baseline
Behandlingsinterval
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Missede og uplanlagte besøg
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Hyppighed af okulære bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Hyppighed af ikke-okulære bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VGFTe-HD-OD-2331

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger