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Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Verwendung von Aflibercept 8 mg zur Behandlung erwachsener Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) und diabetischem Makulaödem (DME) in einer realen Umgebung (SPECTRUM-US)

20. November 2024 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Reale Patientenmerkmale, Behandlungsmuster und Ergebnisse bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) und diabetischem Makulaödem (DME), die in den Vereinigten Staaten mit Aflibercept 8 mg behandelt wurden

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die klinische Versorgung des Patienten zu beobachten und zu beobachten, wie EYLEA® HD als Behandlung in realen Umgebungen eingesetzt wird. Patienten werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, weil sie entweder an einer neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD/feuchte altersbedingte Makuladegeneration [AMD]) oder einem diabetischen Makulaödem (DME) leiden. Patienten können EYLEA® HD in der Vergangenheit nicht angewendet haben und der Arzt muss die Behandlung von nAMD oder DME mit einem neuen Rezept von EYLEA® HD (Aflibercept 8 mg) planen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zuvor behandelte und therapienaive Patienten mit der Diagnose nAMD oder DME werden in diese Studie aufgenommen. Patienten, die aus anderen Indikationen als nAMD oder DME mit Aflibercept 8 mg behandelt werden, werden nicht eingeschlossen.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien für Patienten mit nAMD:

  1. Jeder Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 50 Jahre alt ist
  2. Diagnose von nAMD (pro Arzt)
  3. Zuvor behandelte Patientenkohorte, Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn der Behandlung mit 8 mg Aflibercept, wie im Protokoll definiert, am Studienauge eine Augenintervention gegen nAMD erhalten haben
  4. Für die therapienaive Patientenkohorte: Patienten, die im Studienauge noch nie zuvor eine Behandlung gegen nAMD erhalten haben, wie im Protokoll definiert
  5. Beginn der Behandlung mit Aflibercept 8 mg bei nAMD

Wichtige Einschlusskriterien für Patienten mit DME:

  1. Jeder Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt ist
  2. Makulaödem im Zusammenhang mit DME (laut Arzt)
  3. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  4. Für eine zuvor behandelte Patientenkohorte Behandlung mit einem oder mehreren anderen intravitrealen (IVT) Anti-VEGF-Mitteln oder IVT-Steroiden oder Operation/Laser für DME am Studienauge jederzeit vor Beginn der Behandlung mit Aflibercept 8 mg, wie im Protokoll beschrieben
  5. Für die therapienaive Patientenkohorte: Patienten, die noch nie zuvor mit IVT-Mitteln oder einer Operation/Laserbehandlung am Studienauge wegen DME behandelt wurden
  6. Beginn der Behandlung mit Aflibercept 8 mg gegen DME

Wichtige Ausschlusskriterien für Patienten mit nAMD

  1. Makulaödem/Blutung/Aderhautneovaskularisation aufgrund einer anderen Ursache als nAMD
  2. Jeder systemische oder Augenzustand, der eine Verbesserung der VA im untersuchten Auge verhindern würde (z. B. dauerhafte Sehbehinderung oder Blindheit jeglicher Ursache)
  3. Alle Patienten, die mit photodynamischer Therapie behandelt wurden
  4. Behandlung mit Aflibercept 8 mg vor Studienbeginn

Wichtige Ausschlusskriterien für Patienten mit DMÖ:

  1. Makulaödem aufgrund einer anderen Ursache als DMÖ
  2. Jeder systemische oder Augenzustand, der eine Verbesserung der Sehschärfe im untersuchten Auge verhindern würde (z. B. dauerhafte Sehbehinderung oder Blindheit jeglicher Ursache)
  3. Behandlung mit Aflibercept 8 mg vor Studienbeginn

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Naives nAMD
Behandlungsnaive Patienten mit nAMD
Arzneimittel: Aflibercept 8 mg
Für Studienpatienten wird keine Intervention angeboten. Jede Behandlungsentscheidung, einschließlich der Entscheidung für eine Behandlung mit Aflibercept 8 mg, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und wird in Übereinstimmung mit seiner/ihrer Erfahrung und gemäß anerkannten klinischen Richtlinien getroffen.
Andere Namen:
  • EYLEA® HD
Vorbehandeltes nAMD
Patienten mit nAMD, die zuvor mit Anti-VEGF und/oder Laser behandelt wurden
Arzneimittel: Aflibercept 8 mg
Für Studienpatienten wird keine Intervention angeboten. Jede Behandlungsentscheidung, einschließlich der Entscheidung für eine Behandlung mit Aflibercept 8 mg, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und wird in Übereinstimmung mit seiner/ihrer Erfahrung und gemäß anerkannten klinischen Richtlinien getroffen.
Andere Namen:
  • EYLEA® HD
Naives DME
Behandlungsnaive Patienten mit DMÖ
Arzneimittel: Aflibercept 8 mg
Für Studienpatienten wird keine Intervention angeboten. Jede Behandlungsentscheidung, einschließlich der Entscheidung für eine Behandlung mit Aflibercept 8 mg, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und wird in Übereinstimmung mit seiner/ihrer Erfahrung und gemäß anerkannten klinischen Richtlinien getroffen.
Andere Namen:
  • EYLEA® HD
Vorbehandeltes DME
Patienten mit DME, die zuvor mit Anti-VEGF, Laserbehandlung und/oder intravitrealen Steroiden behandelt wurden
Arzneimittel: Aflibercept 8 mg
Für Studienpatienten wird keine Intervention angeboten. Jede Behandlungsentscheidung, einschließlich der Entscheidung für eine Behandlung mit Aflibercept 8 mg, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und wird in Übereinstimmung mit seiner/ihrer Erfahrung und gemäß anerkannten klinischen Richtlinien getroffen.
Andere Namen:
  • EYLEA® HD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres vorheriges Behandlungsintervall während des einjährigen Zeitraums vor Studieneinschluss im Vergleich zum letzten zugewiesenen Behandlungsintervall während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Zuvor behandelte Patientenkohorten:

Berichtet bei den Untergruppen von Patienten (nAMD und DME), die vor der Aufnahme ≥ 6 Monate lang mit Dosierungsintervallen von ≤ 8 Wochen behandelt wurden
Bis zu 12 Monate
Änderung der Sehschärfe (VA) (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Monate
Behandlungsnaive Patientenkohorten
Ausgangswert bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der VA (ETDRS-Briefe)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate
Ausgangswert bis zu 24 Monate
Kategorialer Gewinn von ≥5 ETDRS-Buchstaben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Kategorialer Gewinn von ≥10 ETDRS-Buchstaben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Kategorialer Gewinn von ≥15 ETDRS-Buchstaben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Kategorischer Verlust von ≥5 ETDRS-Buchstaben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Kategorischer Verlust von ≥10 ETDRS-Buchstaben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Kategorischer Verlust von ≥15 ETDRS-Buchstaben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die 20/40 Snellen-Äquivalent oder besser erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate
Ausgangswert bis zu 24 Monate
Beschreibung der Demografie
Zeitfenster: An der Grundlinie
Standard- und klinische Merkmale wie Alter, Geschlecht und Rasse/ethnische Zugehörigkeit
An der Grundlinie
Beschreibungen der Augeneigenschaften der Studie
Zeitfenster: An der Grundlinie
Zu den Augenmerkmalen der Studie gehören die Augenanamnese, die Krankengeschichte (Dauer der nAMD oder DME), die Vorgeschichte von Medikamenten und Begleitmedikamenten sowie frühere und begleitende Augenoperationen
An der Grundlinie
Behandlungsintervall
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Verpasste und außerplanmäßige Besuche
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Häufigkeit okulärer unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Häufigkeit nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VGFTe-HD-OD-2331

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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