Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie ke zkoumání použití Afliberceptu 8 mg k léčbě dospělých pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) a diabetickým makulárním edémem (DME) v reálném světě (SPECTRUM-US)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Charakteristika pacientů ve skutečném světě, léčebné vzorce a výsledky mezi pacienty s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) a diabetickým makulárním edémem (DME) léčených Afliberceptem 8 mg ve Spojených státech

Účelem této výzkumné studie je pozorovat klinickou péči o pacienta a to, jak se EYLEA® HD používá jako léčba v reálných podmínkách. Pacienti jsou požádáni, aby se připojili ke studii, protože mají buď neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci (nAMD/vlhká věkem podmíněná makulární degenerace [AMD]) nebo diabetický makulární edém (DME). Pacienti nemohli v minulosti užívat EYLEA® HD a lékař musí plánovat léčbu nAMD nebo DME novým předpisem EYLEA® HD (aflibercept 8 mg).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni dříve léčení a dosud neléčení pacienti s diagnózou nAMD nebo DME. Pacienti, kteří jsou léčeni afliberceptem 8 mg pro jiné indikace kromě nAMD nebo DME, nebudou zahrnuti.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení pro pacienty s nAMD:

  1. Každý pacient ve věku alespoň 50 let v době zařazení
  2. Diagnóza nAMD (na lékaře)
  3. Skupina dříve léčených pacientů, pacienti, kteří byli léčeni jakoukoli oční intervencí pro nAMD ve studovaném oku kdykoli před zahájením léčby afliberceptem 8 mg, jak je definováno v protokolu
  4. Pro kohortu dosud neléčených pacientů pacienti nikdy nedostali předchozí léčbu ve studovaném oku pro nAMD, jak je definováno v protokolu
  5. Zahájení léčby afliberceptem 8 mg pro nAMD

Klíčová kritéria pro zařazení pro pacienty s DME:

  1. Každý pacient ve věku alespoň 18 let v době zařazení
  2. Makulární edém spojený s DME (na lékaře)
  3. Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  4. U dříve léčené kohorty pacientů léčba jinou intravitreální (IVT) anti-VEGF látkou nebo steroidy IVT nebo chirurgický zákrok/laser pro DME ve studovaném oku kdykoli před zahájením léčby afliberceptem 8 mg, jak je popsáno v protokolu
  5. Pokud jde o kohortu dosud neléčených pacientů, pacienti, kteří nebyli nikdy předtím léčeni IVT látkami nebo chirurgickým zákrokem/laserem ve studovaném oku pro DME
  6. Zahájení léčby afliberceptem 8 mg pro DME

Klíčová vylučovací kritéria pro pacienty s nAMD

  1. Makulární edém/hemoragie/choroidální neovaskularizace z jakékoli jiné příčiny kromě nAMD
  2. Jakýkoli systémový nebo oční stav, který by zabránil jakémukoli zlepšení VA ve studovaném oku (např. trvalé poškození zraku nebo slepota z jakékoli příčiny)
  3. Všichni pacienti, kteří byli léčeni fotodynamickou terapií
  4. Léčba afliberceptem 8 mg před výchozí hodnotou

Klíčová vylučovací kritéria pro pacienty s DME:

  1. Makulární edém z jakékoli jiné příčiny kromě DME
  2. Jakýkoli systémový nebo oční stav, který by bránil jakémukoli zlepšení zrakové ostrosti ve zkoumaném oku (např. trvalé poškození zraku nebo slepota z jakékoli příčiny)
  3. Léčba afliberceptem 8 mg před výchozí hodnotou

POZNÁMKA: Platí další kritéria zahrnutí / vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Naivní nAMD
Pacienti s nAMD dosud neléčení
Lék: aflibercept 8 mg
Studovaným pacientům nebude poskytnuta žádná intervence. Jakékoli rozhodnutí o léčbě, včetně rozhodnutí pro léčbu afliberceptem 8 mg, je na uvážení ošetřujícího lékaře, učiněné v souladu s jeho zkušenostmi a podle schválených klinických doporučení.
Ostatní jména:
  • EYLEA® HD
Předupravená nAMD
Pacienti s nAMD, kteří byli dříve léčeni anti-VEGF a/nebo laserem
Lék: aflibercept 8 mg
Studovaným pacientům nebude poskytnuta žádná intervence. Jakékoli rozhodnutí o léčbě, včetně rozhodnutí pro léčbu afliberceptem 8 mg, je na uvážení ošetřujícího lékaře, učiněné v souladu s jeho zkušenostmi a podle schválených klinických doporučení.
Ostatní jména:
  • EYLEA® HD
Naivní DME
Neléčení pacienti s DME
Lék: aflibercept 8 mg
Studovaným pacientům nebude poskytnuta žádná intervence. Jakékoli rozhodnutí o léčbě, včetně rozhodnutí pro léčbu afliberceptem 8 mg, je na uvážení ošetřujícího lékaře, učiněné v souladu s jeho zkušenostmi a podle schválených klinických doporučení.
Ostatní jména:
  • EYLEA® HD
Předupravený DME
Pacienti s DME, kteří byli dříve léčeni anti-VEGF, laserovou léčbou a/nebo intravitreálními steroidy
Lék: aflibercept 8 mg
Studovaným pacientům nebude poskytnuta žádná intervence. Jakékoli rozhodnutí o léčbě, včetně rozhodnutí pro léčbu afliberceptem 8 mg, je na uvážení ošetřujícího lékaře, učiněné v souladu s jeho zkušenostmi a podle schválených klinických doporučení.
Ostatní jména:
  • EYLEA® HD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný předchozí léčebný interval během jednoho roku před zařazením do studie ve srovnání s posledním přiřazeným léčebným intervalem během studie
Časové okno: Až 12 měsíců

Skupiny dříve léčených pacientů:

Hlášeno mezi podskupinami pacientů (nAMD a DME) léčených v dávkovacích intervalech ≤ 8 týdnů po dobu ≥ 6 měsíců před zařazením
Až 12 měsíců
Změna zrakové ostrosti (VA) (studie rané léčby diabetické retinopatie [ETDRS]) písmena)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Skupiny naivních pacientů
Základní stav až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve VA (písmena ETDRS)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Kategorické zisky ≥5 písmen ETDRS
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Kategorické zisky ≥10 písmen ETDRS
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Kategorické zisky ≥15 písmen ETDRS
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Kategorické ztráty ≥5 písmen ETDRS
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Kategorické ztráty ≥10 písmen ETDRS
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Kategorické ztráty ≥15 písmen ETDRS
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Podíl pacientů dosahujících 20/40 Snellenova ekvivalentu nebo lepších
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Změna tloušťky centrálního podpole (CST)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Popis demografie
Časové okno: Na základní linii
Standardní a klinické charakteristiky, jako je věk, pohlaví a rasa/etnická příslušnost
Na základní linii
Popisy studijních charakteristik oka
Časové okno: Na základní linii
Charakteristiky oka ve studii zahrnují oční anamnézu, anamnézu (trvání nAMD nebo DME), anamnézu předchozí a souběžné medikace, předchozí a souběžné oční operace
Na základní linii
Interval léčby
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Zmeškané a neplánované návštěvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Frekvence očních nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Frekvence neočních nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGFTe-HD-OD-2331

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zrakové postižení

Klinické studie na aflibercept 8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit