Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enavogliflozin vs. Pioglitazon na glukózu a aterosklerózu

2. května 2026 aktualizováno: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Porovnání enavogliflozinu a pioglitazonu jako doplňků k metforminu s/bez inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 u diabetu 2.

Cílem současné studie bylo důkladně porovnat inhibitor thiazolidindionu a inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2) s ohledem na různé klinické problémy včetně aterosklerózy. Enavogliflozin je srovnáván s pioglitazonem v hypoglykemických účincích přidání k léčbě pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hladiny HbA1c nejsou kontrolovány metforminem s inhibitory DPP-4 nebo bez nich. Kromě toho bude studie porovnávat změny dalších metabolických nebo kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako jsou triglyceridy, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDLc), kyselina močová, krevní tlak a zánětlivé markery, mezi těmito dvěma léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Soo Lim, M.D. Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82317877035
  • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu s hladinou glykovaného hemoglobinu (HbA1c) 7,0 – 10,5 % při screeningu
  • Muži nebo ženy ve věku 20-80 let
  • Jedinci, kteří užívali metformin (≥ 500 mg) s inhibitorem DPP-4 nebo bez něj (jako je Sitagliptin, Vildagliptin, Saxagliptin, Linagliptin, Gemigliptin, Alogliptin, Teneligliptin, Anagliptin, Evogliptin) po dobu alespoň 3 posledních měsíců
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 23 kg/m²
  • Odhadovaný poměr glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m²

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu, gestačním diabetem nebo sekundárním diabetem z jiných příčin
  • Pacienti s anamnézou akutního kardiovaskulárního onemocnění během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky neužívající antikoncepci. Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C (s výjimkou zdravých nosičů hepatitidy B) nebo onemocněním jater (aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek horní hranice normy)
  • Pacienti se srdečním selháním nebo srdečním selháním v anamnéze
  • Jedinci s rakovinou v anamnéze během posledních 5 let (kromě těch, kteří byli adekvátně léčeni pro spinocelulární karcinom nebo rakovinu štítné žlázy)
  • Pacienti, kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili jiné klinické studie
  • Závislost na alkoholu
  • Pacienti, u kterých je použití enavogliflozinu nebo pioglitazonu kontraindikováno
  • Pacienti užívající jiná perorální hypoglykemická činidla nebo inzulín nebo jiná hodnocená léčiva
  • Pacienti považovaní za nevhodné pro studii na základě úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Enavogliflozin
Enavogliflozin 0,3 mg
Lék: Enavogliflozin
Enavogliflozin 0,3 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Envlo Tab.
Aktivní komparátor: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Actos Tab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes of HbA1c from the baseline
Časové okno: 24 weeks
%
24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti dosahující hladiny HbA1c pod 7 %
Časové okno: 24 týdnů
N a procento pacientů
24 týdnů
Změny tělesného tuku (celý tělesný tuk, břišní tuk)
Časové okno: 24 týdnů
kg, %; měřeno bioelektrickou impedanční analýzou
24 týdnů
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů
Změny hladin glukózy (nalačno, 2 hodiny po jídle)
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
mg/dl
12 týdnů, 24 týdnů
Změny systolického/diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
mmHg
12 týdnů, 24 týdnů
Změny lipidů (celkový cholesterol, HDLc, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou [LDLc], triglyceridy)
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
mg/dl
12 týdnů, 24 týdnů
Změny elektrolytů (kyselina močová)
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
mg/dl
12 týdnů, 24 týdnů
Změny parathormonu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
pg/ml
12 týdnů, 24 týdnů
Změny 25-hydroxyl vitaminu D3
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
ng/ml
12 týdnů, 24 týdnů
Změny albuminurie
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
mg/g
12 týdnů, 24 týdnů
Změny elektrolytů moči (Na, K, Cl, Ca, P, glukóza)
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
mg/dl
12 týdnů, 24 týdnů
Změny ketolátek
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
umol/L
12 týdnů, 24 týdnů
Změny tloušťky karotid intima-media
Časové okno: 24 týdnů
maximální tloušťka (mm)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Soo Lim, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-2310-859-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení