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Enavogliflozin vs. Pioglitazone su glucosio e aterosclerosi

2 maggio 2026 aggiornato da: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Confronto tra enavogliflozin e pioglitazone come terapia aggiuntiva alla metformina con/senza inibitori della dipeptidil peptidasi-4 nel diabete di tipo 2

Il presente studio mirava a confrontare accuratamente un tiazolidinedione e un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2) riguardo a vari problemi clinici tra cui l'aterosclerosi. Enavogliflozin è confrontato con Pioglitazone negli effetti ipoglicemizzanti derivanti dall'aggiunta al trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 i cui livelli di HbA1c non sono controllati dalla metformina con o senza inibitori della DPP-4. Inoltre, lo studio confronterà i cambiamenti di altri fattori di rischio metabolici o cardiovascolari, come trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDLc), acido urico, pressione sanguigna e marcatori infiammatori, tra i due farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Soo Lim, M.D. Ph.D.
  • Numero di telefono: +82317877035
  • Email: limsoo@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 con un livello di emoglobina glicata (HbA1c) compreso tra 7,0 e 10,5% allo screening
  • Maschi o femmine di età compresa tra 20 e 80 anni
  • Soggetti che hanno assunto metformina (≥ 500 mg) con o senza un inibitore della DPP-4 (come Sitagliptin, Vildagliptin, Saxagliptin, Linagliptin, Gemigliptin, Alogliptin, Teneligliptin, Anagliptin, Evogliptin) da almeno 3 mesi
  • Indice di massa corporea ≥ 23 kg/m²
  • Rapporto di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m²

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1, diabete gestazionale o diabete secondario dovuto ad altre cause
  • Pazienti con storia di malattia cardiovascolare acuta negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento o pazienti che non usano contraccettivi. Pazienti con epatite cronica B o C (esclusi i portatori sani di epatite B) o con malattia epatica (aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma)
  • Pazienti con insufficienza cardiaca o con una storia di insufficienza cardiaca
  • Individui con una storia di cancro negli ultimi 5 anni (esclusi quelli adeguatamente trattati per carcinoma a cellule squamose o cancro della tiroide)
  • Pazienti che hanno partecipato ad un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Dipendenza da alcol
  • Pazienti per i quali l'uso di Enavogliflozin o Pioglitazone è controindicato
  • Pazienti che assumono altri agenti ipoglicemizzanti orali o insulina o altri farmaci sperimentali
  • Pazienti ritenuti non idonei allo studio in base al giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Enavogliflozin
Enavogliflozin 0,3 mg
Droga: Enavogliflozin
Enavogliflozin 0,3 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Scheda busta.
Comparatore attivo: Pioglitazone
Pioglitazone 15 mg
Droga: Pioglitazone
Pioglitazone 15 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Scheda Actos.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes of HbA1c from the baseline
Lasso di tempo: 24 weeks
%
24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che raggiungono livelli di HbA1c inferiori al 7%
Lasso di tempo: 24 settimane
N e percentuale dei pazienti
24 settimane
Cambiamenti nel grasso corporeo (grasso corporeo intero, grasso addominale)
Lasso di tempo: 24 settimane
kg, %; misurato con analisi di impedenza bioelettrica
24 settimane
Cambiamenti di peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti dei livelli di glucosio (a digiuno, 2 ore postprandiali)
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
mg/dl
12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti della pressione sanguigna sistolica/diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
mmHg
12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti dei lipidi (colesterolo totale, HDLc, colesterolo lipoproteico a bassa densità [LDLc], trigliceridi)
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
mg/dl
12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti di elettroliti (acido urico)
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
mg/dl
12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti nell'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
pg/ml
12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti nella 25-idrossivitamina D3
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
ng/mL
12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti di albuminuria
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
mg/g
12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti degli elettroliti urinari (Na, K, Cl, Ca, P, glucosio)
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
mg/dl
12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti nel corpo chetonico
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
umol/l
12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti dello spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: 24 settimane
spessore massimo (mm)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Soo Lim, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-2310-859-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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