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Enavogliflozin vs. Pioglitazon bei Glukose und Atherosklerose

2. Mai 2026 aktualisiert von: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Vergleich von Enavogliflozin und Pioglitazon als Add-ons zu Metformin mit/ohne Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren bei Typ-2-Diabetes

Ziel der aktuellen Studie war es, einen Thiazolidindion- und einen Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitor im Hinblick auf verschiedene klinische Probleme, einschließlich Arteriosklerose, gründlich zu vergleichen. Enavogliflozin wird mit Pioglitazon hinsichtlich der blutzuckersenkenden Wirkung verglichen und ist eine Ergänzung zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren HbA1c-Spiegel nicht durch Metformin mit oder ohne DPP-4-Hemmer kontrolliert werden. Darüber hinaus werden in der Studie Veränderungen anderer metabolischer oder kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Triglyceride, High Density Lipoprotein Cholesterin (HDLc), Harnsäure, Blutdruck und Entzündungsmarker zwischen den beiden Medikamenten verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Soo Lim, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: +82317877035
  • E-Mail: limsoo@snu.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mit einem Wert des glykierten Hämoglobins (HbA1c) von 7,0–10,5 % beim Screening
  • Männer oder Frauen im Alter von 20–80 Jahren
  • Personen, die seit mindestens 3 Monaten Metformin (≥ 500 mg) mit oder ohne DPP-4-Hemmer (wie Sitagliptin, Vildagliptin, Saxagliptin, Linagliptin, Gemigliptin, Alogliptin, Teneligliptin, Anagliptin, Evogliptin) eingenommen haben
  • Body-Mass-Index ≥ 23 kg/m²
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m²

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes oder sekundärem Diabetes aufgrund anderer Ursachen
  • Patienten mit akuten Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Schwangere oder stillende Patienten oder Patienten, die keine Verhütungsmittel anwenden. Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C (ausgenommen gesunde Träger von Hepatitis B) oder Lebererkrankungen (Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Patienten mit Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Personen mit einer Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren (ausgenommen Personen, die ausreichend wegen Plattenepithelkarzinomen oder Schilddrüsenkrebs behandelt wurden)
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Alkoholabhängigkeit
  • Patienten, bei denen die Anwendung von Enavogliflozin oder Pioglitazon kontraindiziert ist
  • Patienten, die andere orale Antidiabetika oder Insulin oder andere Prüfpräparate einnehmen
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes als für die Studie ungeeignet erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Enavogliflozin
Enavogliflozin 0,3 mg
Arzneimittel: Enavogliflozin
Enavogliflozin 0,3 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Envlo-Tab.
Aktiver Komparator: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Actos-Registerkarte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes of HbA1c from the baseline
Zeitfenster: 24 weeks
%
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die einen HbA1c-Wert unter 7 % erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
N und Prozentsatz der Patienten
24 Wochen
Veränderungen des Körperfetts (Ganzkörperfett, Bauchfett)
Zeitfenster: 24 Wochen
kg, %; gemessen mit bioelektrischer Impedanzanalyse
24 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen des Glukosespiegels (nüchtern, 2 Stunden postprandial)
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
mg/dL
12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen des systolischen/diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
mmHg
12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen der Lipide (Gesamtcholesterin, HDLc, Low Density Lipoprotein Cholesterin [LDLc], Triglyceride)
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
mg/dL
12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen der Elektrolyte (Harnsäure)
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
mg/dL
12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen des Parathormons
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
pg/ml
12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen im 25-Hydroxyl-Vitamin D3
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
ng/ml
12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen der Albuminurie
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
mg/g
12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen der Urinelektrolyte (Na, K, Cl, Ca, P, Glucose)
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
mg/dL
12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen im Ketonkörper
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
umol/L
12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader
Zeitfenster: 24 Wochen
maximale Dicke (mm)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Soo Lim, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-2310-859-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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