Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol funkčního hodnocení pro horní končetinu pro dětský věk

9. dubna 2026 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Vývoj nových multifaktoriálních funkčních hodnotících protokolů a souvisejících indexů pro dětský věk - Funkční hodnotící protokol pro horní končetinu

Během získávání dat školený terapeut umístil reflexní značky na kůži účastníků vybraných tělesných bodů. Účastníci budou požádáni, aby provedli pět zkoušek pro každou horní končetinu určitého funkčního úkolu pro každé sezení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Získaná poranění mozku (ABI) a dětská mozková obrna (CP) mohou vést k široké škále poškození, včetně slabosti nebo paralýzy na jedné straně těla známé jako hemiplegie. U hemiplegických pacientů je rehabilitace dovedností horních končetin klíčová, protože zotavení má okamžitý dopad na kvalitu života pacienta. Přesná analýza pohybu horních končetin proto může být užitečná během lékařského diagnosticko-terapeutického procesu, je důležité porozumět integrovanému a synergickému pohybu horních končetin pro různé aplikace, jako je klinická diagnostika, návrh endoprotézy a hodnocení výsledky léčby. K hodnocení horní končetiny se používá mnoho klinických škál. Většina z nich používá bodovací systém na ordinální úrovni, přičemž skóre přiděluje pacientovi pozorující lékař nebo terapeut. Dalším způsobem, jak posoudit aktivitu horní končetiny, jsou kinematická data z 3D snímání pohybu. Kinematická data poskytují objektivní a kvantifikovatelnou metodu a zároveň umožňují použití několika jinak nedetekovatelných metrik: čas, rychlost a úhly kloubu. Cílem této studie je zavedení nového protokolu sestávajícího ze sady markerů, tedy inovativního a integrovaného biomechanického modelu lidského těla pro globální analýzu horní končetiny při funkčních úlohách, umožňující detailnější hodnocení motorického chování a jeho abnormalit. lépe charakterizovat funkčnost svršku, a to jak v rovině sagitální, frontální, tak i transverzální. Vývoj nového protokolu analýzy vyžaduje validaci před jeho definitivní a klinickou aplikací. Podrobněji by validace měla být provedena jak z hlediska srovnání s referenčními absolutními mírami, tak hodnocení její opakovatelnosti se zdravými subjekty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
        • IRCCS E. Medea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pro zdravou skupinu:

Kritéria pro zařazení:

- absence funkčních poruch na horních končetinách

Kritéria vyloučení:

  • problémy s chováním, zrakem nebo sluchem
  • přítomnost bolesti v horních končetinách

Pro patologickou skupinu:

Kritéria pro zařazení:

  • Unilaterální kandidáti PCI pro léčbu CIMT (Constraint Induced Movement Therapy);
  • Získaní kandidáti na poranění mozku pro léčbu CIMT nebo Bimanual;
  • Schopnost porozumět instrukcím testu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • problémy s chováním, zrakem nebo sluchem
  • přítomnost bolesti v horních končetinách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravé subjekty
Subjekty bez onemocnění horních končetin
Přístroj: Kinematické hodnocení horní končetiny s optoelektronickým systémem
Všechna měření budou získána pomocí optoelektronického multikamerového systému pro analýzu lidského pohybu (s osmi kamerami s vysokým rozlišením a infračerveným světlem a vzorkovací frekvencí 60 Hz. Experimentální protokol vyžaduje umístění značek (plastové kuličky pokryté reflexní fólií o průměru 10 mm). Markery budou umisťovat kliničtí operátoři (fyzioterapeuti se školením v optoelektronickém systému pro analýzu lidského pohybu) po proškolení a zkušenostech s rozpoznáváním polohy tělesných orientačních bodů. Během protokolu získávání dat subjekt provádí pět zkoušek pro každou horní končetinu určitého funkčního úkolu pro každé sezení. Každý subjekt opakuje tuto operaci 2krát se 2 různými operátory.
Experimentální: Patologické předměty
Subjekty s poraněním mozku, jako je mozková fálie nebo získané poranění mozku
Přístroj: Kinematické hodnocení horní končetiny s optoelektronickým systémem
Všechna měření budou získána pomocí optoelektronického multikamerového systému pro analýzu lidského pohybu (s osmi kamerami s vysokým rozlišením a infračerveným světlem a vzorkovací frekvencí 60 Hz. Experimentální protokol vyžaduje umístění značek (plastové kuličky pokryté reflexní fólií o průměru 10 mm). Markery budou umisťovat kliničtí operátoři (fyzioterapeuti se školením v optoelektronickém systému pro analýzu lidského pohybu) po proškolení a zkušenostech s rozpoznáváním polohy tělesných orientačních bodů. Během protokolu získávání dat subjekt provádí pět zkoušek pro každou horní končetinu určitého funkčního úkolu pro každé sezení. Každý subjekt opakuje tuto operaci 2krát se 2 různými operátory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost uvnitř/mezi operátory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
V analýze opakovatelnosti uvnitř a mezi operátory vyšetřovatelé zvažovali korelační koeficient pro průměrnou RoM (v 5 studiích) v odpovídajících sezeních. Vyšetřovatelé se zejména odvolávali na standardní interpretační kritéria: hodnoty ICC 0,5 a 0,75 znamenají střední spolehlivost, hodnoty mezi 0,75 a 0,9 znamenají dobrou spolehlivost a hodnoty vyšší než 0,90 znamenají vynikající spolehlivost.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Měří analýza přesnosti
Časové okno: Rok 1
Pro analýzu přesnosti bylo srovnání mezi referenčními měřeními a měřením získaným pomocí optoelektronického systému pro každý segment páteře hodnoceno pomocí střední kvadratické chyby.
Rok 1
Posouzení použitelnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Pokud jde o hodnocení použitelnosti, škála použitelnosti systému (SUS) shromážděná na konci každé akvizice a vypočítaná průměrná hodnota skóre. SUS poskytuje spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti. Dotazník SUS se skládá z dotazníku o 10 položkách s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Eugenio Medea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1054

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení