Protocollo di valutazione funzionale dell'arto superiore in età pediatrica
Sviluppo di nuovi protocolli di valutazione funzionale multifattoriale e relativi indici per l'età pediatrica - Protocollo di valutazione funzionale dell'arto superiore
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Giuseppe Andreoni
- Numero di telefono: 031877350
- Email: giuseppe.andreoni@lanostrafamiglia.it
Luoghi di studio
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Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- IRCCS E. Medea
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Per il gruppo sano:
Criterio di inclusione:
- assenza di compromissioni funzionali agli arti superiori
Criteri di esclusione:
- problemi comportamentali, visivi o uditivi
- presenza di dolore agli arti superiori
Per il gruppo patologico:
Criterio di inclusione:
- Candidati PCI unilaterali per il trattamento CIMT (Constraint Induced Movement Therapy);
- Candidati per lesioni cerebrali acquisite per CIMT o trattamento bimanuale;
- Capacità di comprendere e seguire le istruzioni del test.
Criteri di esclusione:
- problemi comportamentali, visivi o uditivi
- presenza di dolore agli arti superiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti sani
Soggetti senza patologie degli arti superiori
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Tutte le misurazioni saranno ottenute utilizzando un sistema multicamera optoelettronico per l'analisi del movimento umano (con otto telecamere ad alta risoluzione con luce infrarossa e una frequenza di campionamento di 60 Hz.
Il protocollo sperimentale prevede il posizionamento di marker (sfere di plastica ricoperte da pellicola riflettente, di 10 mm di diametro).
I marcatori verranno posizionati da operatori clinici (fisioterapisti con formazione in sistemi optoelettronici per l'analisi del movimento umano) dopo formazione ed esperienza nel riconoscimento della posizione dei punti di riferimento corporei.
Durante il protocollo di acquisizione dati, il soggetto esegue cinque prove per ciascun arto superiore di un determinato compito funzionale per ciascuna sessione.
Ogni soggetto ripete queste operazioni 2 volte con 2 operatori diversi.
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Sperimentale: Soggetti patologici
Soggetti con lesioni cerebrali come falisi cerebrale o lesioni cerebrali acquisite
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Tutte le misurazioni saranno ottenute utilizzando un sistema multicamera optoelettronico per l'analisi del movimento umano (con otto telecamere ad alta risoluzione con luce infrarossa e una frequenza di campionamento di 60 Hz.
Il protocollo sperimentale prevede il posizionamento di marker (sfere di plastica ricoperte da pellicola riflettente, di 10 mm di diametro).
I marcatori verranno posizionati da operatori clinici (fisioterapisti con formazione in sistemi optoelettronici per l'analisi del movimento umano) dopo formazione ed esperienza nel riconoscimento della posizione dei punti di riferimento corporei.
Durante il protocollo di acquisizione dati, il soggetto esegue cinque prove per ciascun arto superiore di un determinato compito funzionale per ciascuna sessione.
Ogni soggetto ripete queste operazioni 2 volte con 2 operatori diversi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità intra/inter operatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
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Nell'analisi di ripetibilità intra e interoperatore i ricercatori hanno considerato il coefficiente di correlazione per il RoM medio (nelle 5 prove) nelle sessioni corrispondenti.
In particolare, i ricercatori hanno fatto riferimento a criteri interpretativi standard: i valori ICC 0,5 e 0,75 indicano un'affidabilità moderata, valori compresi tra 0,75 e 0,9 indicano una buona affidabilità e valori superiori a 0,90 indicano un'affidabilità eccellente.
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Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
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Analisi dell'accuratezza delle misure
Lasso di tempo: Anno 1
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Per l'analisi dell'accuratezza, il confronto tra le misure di riferimento e la misura ottenuta con il sistema optoelettronico per ogni segmento della colonna vertebrale è stato valutato attraverso l'errore quadratico medio.
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Anno 1
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Valutazione dell'usabilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
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Per quanto riguarda la valutazione dell'usabilità, la System Usability Scale (SUS) viene raccolta al termine di ogni acquisizione e calcola il valore medio del punteggio.
Il SUS fornisce uno strumento affidabile per misurare l'usabilità.
Il questionario SUS consiste in un questionario di 10 voci con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Totalmente d'accordo a Totalmente in disaccordo
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Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1054
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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