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Funktionsbewertungsprotokoll für die obere Extremität im pädiatrischen Alter

9. April 2026 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Entwicklung neuer multifaktorieller Funktionsbewertungsprotokolle und verwandter Indizes für das pädiatrische Alter – Funktionsbewertungsprotokoll für die obere Extremität

Während der Datenerfassung platzierte ein ausgebildeter Therapeut reflektierende Markierungen auf der Haut der Teilnehmer an den ausgewählten Körpermarkierungen. Die Teilnehmer werden gebeten, für jede Sitzung fünf Versuche für jedes obere Glied einer bestimmten funktionellen Aufgabe durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erworbene Hirnverletzungen (ABIs) und Zerebralparese (CP) können zu einer Vielzahl von Beeinträchtigungen führen, einschließlich Schwäche oder Lähmung auf einer Körperseite, bekannt als Hemiplegie. Bei hemiplegischen Patienten ist die Rehabilitation der Fähigkeiten der oberen Extremitäten von entscheidender Bedeutung, da die Genesung unmittelbare Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten hat. Daher kann eine genaue Bewegungsanalyse der oberen Gliedmaßen während des medizinischen diagnostisch-therapeutischen Prozesses nützlich sein. Es ist wichtig, die integrierte und synergetische Bewegung der oberen Gliedmaßen für eine Vielzahl von Anwendungen zu verstehen, wie z. B. die klinische Diagnose, das Design von Endoprothesen und die Bewertung von Behandlungsergebnisse. Es gibt viele klinische Skalen zur Beurteilung der oberen Extremität. Die meisten davon verwenden ein Bewertungssystem auf Ordinalebene, wobei dem Patienten vom beobachtenden Arzt oder Therapeuten Punkte zugewiesen werden. Eine weitere Möglichkeit, die Aktivität der oberen Gliedmaßen zu beurteilen, sind Kinematikdaten aus der 3D-Bewegungserfassung. Kinematikdaten bieten eine objektive und quantifizierbare Methode und ermöglichen die Verwendung mehrerer ansonsten nicht erfassbarer Metriken: Zeit, Geschwindigkeit und Gelenkwinkel. Das Ziel dieser Studie ist die Einführung eines neuen Protokolls, das aus einem Markersatz besteht, d. h. einem innovativen und integrierten biomechanischen Modell des menschlichen Körpers für die globale Analyse der oberen Gliedmaßen bei funktionellen Aufgaben, das eine detailliertere Bewertung des motorischen Verhaltens und seiner Anomalien ermöglicht um die Funktionalität des Obermaterials sowohl auf der Sagittal-, Frontal- als auch Transversalebene besser zu charakterisieren. Die Entwicklung eines neuen Analyseprotokolls erfordert die Validierung vor seiner endgültigen und klinischen Anwendung. Genauer gesagt sollte die Validierung sowohl im Hinblick auf Vergleiche mit absoluten Referenzmaßen als auch auf die Bewertung ihrer Wiederholbarkeit bei gesunden Probanden erfolgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • IRCCS E. Medea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Für eine gesunde Gruppe:

Einschlusskriterien:

- Fehlen funktioneller Beeinträchtigungen in den oberen Gliedmaßen

Ausschlusskriterien:

  • Verhaltens-, Seh- oder Hörprobleme
  • Vorhandensein von Schmerzen in den oberen Gliedmaßen

Für pathologische Gruppe:

Einschlusskriterien:

  • Einseitige PCI-Kandidaten für eine CIMT-Behandlung (Constraint Induced Movement Therapy);
  • Kandidaten für erworbene Hirnverletzungen für CIMT oder bimanuelle Behandlung;
  • Fähigkeit, Testanweisungen zu verstehen und zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Verhaltens-, Seh- oder Hörprobleme
  • Vorhandensein von Schmerzen in den oberen Gliedmaßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Probanden
Probanden ohne Erkrankung der oberen Extremitäten
Gerät: Kinematische Beurteilung der oberen Gliedmaßen mit optoelektronischem System
Alle Messungen werden mit einem optoelektronischen Multikamerasystem zur menschlichen Bewegungsanalyse (mit acht hochauflösenden Kameras mit Infrarotlicht und einer Abtastfrequenz von 60 Hz) durchgeführt. Das Versuchsprotokoll erfordert die Positionierung von Markern (mit reflektierender Folie bedeckte Kunststoffkugeln mit einem Durchmesser von 10 mm). Die Markierungen werden von klinischen Bedienern (Physiotherapeuten mit Ausbildung in optoelektronischen Systemen für die Analyse menschlicher Bewegungen) nach Schulung und Erfahrung in der Erkennung der Position von Körpermarkierungen platziert. Während des Datenerfassungsprotokolls führt der Proband in jeder Sitzung fünf Versuche für jedes obere Glied einer bestimmten funktionellen Aufgabe durch. Jeder Proband wiederholt diesen Vorgang zweimal mit zwei verschiedenen Operatoren.
Experimental: Pathologische Themen
Personen mit einer Hirnverletzung wie einer Hirnschädigung oder einer erworbenen Hirnverletzung
Gerät: Kinematische Beurteilung der oberen Gliedmaßen mit optoelektronischem System
Alle Messungen werden mit einem optoelektronischen Multikamerasystem zur menschlichen Bewegungsanalyse (mit acht hochauflösenden Kameras mit Infrarotlicht und einer Abtastfrequenz von 60 Hz) durchgeführt. Das Versuchsprotokoll erfordert die Positionierung von Markern (mit reflektierender Folie bedeckte Kunststoffkugeln mit einem Durchmesser von 10 mm). Die Markierungen werden von klinischen Bedienern (Physiotherapeuten mit Ausbildung in optoelektronischen Systemen für die Analyse menschlicher Bewegungen) nach Schulung und Erfahrung in der Erkennung der Position von Körpermarkierungen platziert. Während des Datenerfassungsprotokolls führt der Proband in jeder Sitzung fünf Versuche für jedes obere Glied einer bestimmten funktionellen Aufgabe durch. Jeder Proband wiederholt diesen Vorgang zweimal mit zwei verschiedenen Operatoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra-/Inter-Operator-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Bei der Intra- und Interoperator-Wiederholbarkeitsanalyse berücksichtigten die Forscher den Korrelationskoeffizienten für den durchschnittlichen RoM (in den 5 Versuchen) in entsprechenden Sitzungen. Insbesondere bezogen sich die Forscher auf Standardinterpretationskriterien: Die ICC-Werte 0,5 und 0,75 weisen auf eine mäßige Zuverlässigkeit hin, Werte zwischen 0,75 und 0,9 auf eine gute Zuverlässigkeit und Werte über 0,90 auf eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Misst die Genauigkeitsanalyse
Zeitfenster: Jahr 1
Für die Genauigkeitsanalyse wurde der Vergleich zwischen den Referenzmaßen und dem mit dem optoelektronischen System für jedes Segment der Wirbelsäule erhaltenen Maß anhand des quadratischen Mittelfehlers bewertet.
Jahr 1
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Über die Usability-Bewertung wird am Ende jeder Akquisition die System Usability Scale (SUS) erhoben und der durchschnittliche Punktewert berechnet. Der SUS bietet ein zuverlässiges Werkzeug zur Messung der Benutzerfreundlichkeit. Der SUS-Fragebogen besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten; von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Eugenio Medea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1054

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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