Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora národního rozšíření screeningu rakoviny děložního čípku založeného na HPV v Tanzanii u žen žijících s HIV

17. srpna 2026 aktualizováno: Dr. Karen Yeates

Podpora národního rozšíření screeningu rakoviny děložního čípku založeného na HPV v Tanzanii u žen žijících s HIV: NECST-HIV

  • Rakovina děložního čípku je způsobena přetrvávajícími infekcemi jedním ze ~13 typů karcinogenních lidských papilomavirů (HPV) a celosvětově způsobuje značnou morbiditu a mortalitu.
  • Existují vysoce účinné strategie, včetně vakcinace proti HPV a screeningu založeného na HPV pro včasnou detekci a léčbu prekancerózních lézí.
  • Vyšetřovatelé navrhují inovativní implementační výzkumný program a randomizovanou studii hodnotící testování HPV DNA jako primární screeningový nástroj pro screening rakoviny děložního čípku na klinikách péče a léčby HIV v rámci tanzanského národního programu prevence rakoviny děložního čípku (CECAP).
  • Vyšetřovatelé zkombinují testování HPV DNA s vysoce kvalitním vizuálním hodnocením děložního čípku pro léčbu a léčbu cervikálních prekancerózních lézí u HPV+ žen žijících s HIV (WLWH).
  • Po 12 měsících sledování budou ženy odvolány k opakovanému screeningu na HPV a vizuálnímu posouzení děložního čípku pro léčbu kombinovanou s druhou terapeutickou dávkou vakcíny proti HPV.
  • Vyšetřovatelé navrhují rekrutovat 2000 WLWH ze 4 HIV klinik v regionu Kilimandžáro. Dvě kliniky budou randomizovány k testování, léčbě a vakcinaci a dvě kliniky budou randomizovány k testování, léčbě a opětovnému screeningu a poté ke strategii vakcinace.
  • V současné době neexistuje v zemi Standard péče (SOC) pro očkování žen, které jsou ohroženy HPV. Tato dvě ramena studie umožní léčbu a pozorování, které by jinak nebyly dostupné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Moshi, Tanzanie
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: osoba s neporušeným děložním čípkem
  • Pozitivní stav HIV typu 1 (HIV-1) a péče v jednom ze studijních míst CTC randomizovaných do studie
  • Nejste těhotná a užíváte antikoncepci, pokud jste sexuálně aktivní a jste ochotna podstoupit před zařazením těhotenský test z moči
  • Bydliště ve studii vymezené spádové oblasti
  • Ochota souhlasit s přijímáním následných telefonních hovorů od poskytovatele zdravotní péče za účelem poskytnutí připomenutí a poradenství ohledně následných návštěv požadovaných pro studijní postupy
  • Ochota nechat se očkovat proti HPV ve 2dávkové strategii
  • Jazyk: umí mluvit/rozumět anglicky nebo kiswahilsky (pokud účastnice neumí číst, souhlas jí bude přečten a k souhlasu postačí otisk palce podle etických pokynů Tanzanského národního institutu pro lékařský výzkum pro procesy informovaného souhlasu)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy budou vyloučeny pro předchozí anamnézu invazivního nebo mikroinvazivního cervikálního, vaginálního, vulválního nebo análního karcinomu; předchozí hysterektomie; cervikální ošetření během 1 roku před studií; cervikální, vaginální nebo vulvální léze podezřelé z rakoviny; předchozí očkování proti HPV; příjem antikoagulancií; známá citlivost na složky vakcíny; hemofilie nebo krvácivá diatéza; použití antineoplastické nebo imunomodulační léčby; kojení; a <3 měsíce po porodu. Jakýkoli potenciální účastník, který nebude schopen poskytnout informovaný souhlas nebo se nebude chtít zúčastnit výzkumné studie, bude vyloučen.

Ženy, které si nepřejí dostat vakcínu, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Očkování od návštěvy 1
Očkování bude provedeno při první návštěvě a poté po 6 měsících u HPV negativních žen a po 12 měsících u HPV pozitivních žen.
Biologický: Zajištění očkování
Vakcinace proti HPV č. 1 bude poskytovatelem nabídnuta při první návštěvě při odběru vlastního vzorku HPV. HPV očkování #2 bude nabízeno po 6 měsících pro HPV negativní ženy a po 12 měsících pro HPV pozitivní ženy.
Experimentální: Očkování začíná při sledování
Očkování bude provedeno po obdržení HPV výsledků - ihned u HPV negativních žen a znovu po 3 měsících. HPV pozitivním ženám to bude nabízeno za 12 měsíců po testování a znovu za 15 měsíců.
Biologický: Zajištění očkování 2

Vakcinace proti HPV č. 1 bude poskytovatelem nabídnuta po obdržení negativního výsledku HPV s vakcínou č. 2 podanou 3 měsíce po obdržení negativních výsledků testu.

U HPV pozitivních žen - očkování #1 bude nabízeno ve 12 měsících a očkování #2 bude nabídnuto po 15 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generování důkazů pro použití 4fázového testování HPV, třídění a vakcinace
Časové okno: 15 měsíců
Primárním cílovým parametrem bude složený z HSIL na cervikální histologii po 12 měsících opakovaného screeningu (follow-up). Sekundární koncové body budou zahrnovat CIN3 na cervikální histologii a nežádoucí příhody 3. nebo 4. stupně související s očkováním. Další sekundární koncové body budou zahrnovat prediktory na úrovni účastníků, které mohou působit jako moderátory účasti na screeningu rakoviny děložního čípku a/nebo očkování proti HPV. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat kvalitativní a kvantitativní údaje o proveditelnosti, dopadu a nákladové efektivitě různých screeningových strategií prostřednictvím rozhovorů s klíčovými informátory a cílových skupin složených z vedení klinik, poskytovatelů zdravotní péče a účastníků studie.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Karen Yeates

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Canada Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Yeates, MD,MPH, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 102030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení