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Unterstützung der landesweiten Ausweitung des HPV-basierten Gebärmutterhalskrebs-Screenings in Tansania bei Frauen mit HIV

17. August 2026 aktualisiert von: Dr. Karen Yeates

Unterstützung der landesweiten Ausweitung des HPV-basierten Gebärmutterhalskrebs-Screenings in Tansania bei Frauen mit HIV: NECST-HIV

  • Gebärmutterhalskrebs wird durch anhaltende Infektionen mit einem von etwa 13 krebserregenden Typen des humanen Papillomavirus (HPV) verursacht und verursacht weltweit eine erhebliche Morbidität und Mortalität.
  • Es gibt hochwirksame Strategien, einschließlich HPV-Impfung und HPV-basiertem Screening zur Früherkennung und Behandlung präkanzeröser Läsionen.
  • Die Forscher schlagen ein innovatives Umsetzungsforschungsprogramm und eine randomisierte Studie zur Bewertung von HPV-DNA-Tests als primäres Screening-Instrument für das Screening auf Gebärmutterhalskrebs in HIV-Pflege- und Behandlungskliniken im Rahmen des National Cervical Cancer Prevention (CECAP)-Programms Tansanias vor.
  • Die Forscher werden HPV-DNA-Tests mit einer hochwertigen visuellen Beurteilung des Gebärmutterhalses zur Behandlung und Behandlung von präkanzerösen Läsionen des Gebärmutterhalses bei HPV+-positiven Frauen mit HIV (WLWH) kombinieren.
  • Bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten werden die Frauen zu einem erneuten Screening auf HPV und einer visuellen Beurteilung des Gebärmutterhalses für die Behandlung in Kombination mit einer zweiten therapeutischen Dosis eines HPV-Impfstoffs zurückgerufen.
  • Die Ermittler schlagen vor, 2000 WLWH aus 4 HIV-Kliniken in der Kilimandscharo-Region zu rekrutieren. Zwei Kliniken werden randomisiert der Test-, Behandlungs- und Impfstrategie zugeteilt, und zwei Kliniken werden randomisiert der Test-, Behandlungs- und erneuten Screening- und dann Impfstrategie zugeteilt.
  • Derzeit gibt es im Land keinen Standard of Care (SOC) für die Impfung von Frauen, bei denen ein HPV-Risiko besteht. Diese beiden Studienzweige ermöglichen Behandlungen und Beobachtungen, die andernfalls nicht möglich wären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Moshi, Tansania
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: Person mit intaktem Gebärmutterhals
  • HIV-Typ-1-(HIV-1)-positiver Status und Behandlung an einem der für die Studie randomisierten CTC-Studienstandorte
  • Sie sind nicht schwanger und wenden Verhütungsmittel an, wenn sie sexuell aktiv sind und bereit sind, sich vor der Einschreibung einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen
  • Wohnsitz im studiendefinierten Einzugsgebiet
  • Bereit, dem Erhalt von Folgeanrufen des Gesundheitsdienstleisters zuzustimmen, um Erinnerungen und Beratung zu den für die Studienabläufe erforderlichen Nachuntersuchungen bereitzustellen
  • Bereit, eine HPV-Impfung in einer 2-Dosen-Strategie zu erhalten
  • Sprache: Kann Englisch oder Kiswahili sprechen/verstehen (wenn die Teilnehmerin nicht lesen kann, wird ihr die Einwilligung vorgelesen, und ein Fingerabdruck reicht für die Einwilligung gemäß den ethischen Richtlinien des tansanischen Nationalinstituts für medizinische Forschung für Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen werden wegen einer Vorgeschichte von invasivem oder mikroinvasivem Gebärmutterhals-, Vaginal-, Vulva- oder Analkrebs ausgeschlossen; vorherige Hysterektomie; Gebärmutterhalsbehandlungen innerhalb eines Jahres vor dem Studium; krebsverdächtige zervikale, vaginale oder vulväre Läsionen; vorherige HPV-Impfung; Erhalt von Antikoagulanzien; bekannte Empfindlichkeit gegenüber Impfstoffbestandteilen; Hämophilie oder Blutungsdiathese; Verwendung einer antineoplastischen oder immunmodulatorischen Behandlung; Stillen; und <3 Monate nach der Geburt. Jeder potenzielle Teilnehmer, der offenbar nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben oder nicht an der Forschungsstudie teilnehmen möchte, wird ausgeschlossen.

Frauen, die den Impfstoff nicht erhalten möchten, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Impfung ab Besuch 1
Die Impfung erfolgt beim ersten Besuch und dann bei HPV-negativen Frauen nach 6 Monaten und bei HPV-positiven Frauen nach 12 Monaten.
Biologisch: Impfbestimmungen
HPV-Impfung Nr. 1 wird vom Anbieter beim ersten Besuch angeboten, wenn die HPV-Selbstprobe entnommen wird. Die HPV-Impfung Nr. 2 wird HPV-negativen Frauen nach 6 Monaten und HPV-positiven Frauen nach 12 Monaten angeboten.
Experimental: Die Impfung beginnt mit der Nachuntersuchung
Die Impfung erfolgt nach Erhalt des HPV-Ergebnisses – bei HPV-negativen Frauen sofort und erneut nach 3 Monaten. Für HPV-positive Frauen wird dies 12 Monate nach dem Test und erneut 15 Monate nach dem Test angeboten.
Biologisch: Impfbestimmung 2

Der Anbieter bietet die HPV-Impfung Nr. 1 an, nachdem ein HPV-negatives Ergebnis vorliegt. Die Impfung Nr. 2 wird 3 Monate nach Erhalt des negativen Testergebnisses verabreicht.

Für HPV-positive Frauen wird die Impfung Nr. 1 nach 12 Monaten und die Impfung Nr. 2 nach 15 Monaten angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beweiserstellung für den Einsatz einer 4-stufigen HPV-Test-, Triage- und Impfstrategie
Zeitfenster: 15 Monate
Der primäre Endpunkt wird eine Kombination aus HSIL zur Zervixhistologie bei einem erneuten Screening nach 12 Monaten (Follow-up) sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören CIN3 zur Zervixhistologie und unerwünschte Ereignisse 3. oder 4. Grades im Zusammenhang mit der Impfung. Zu den weiteren sekundären Endpunkten gehören Prädiktoren auf Teilnehmerebene, die als Moderatoren der Teilnahme an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und/oder der HPV-Impfung fungieren können. Die Forscher werden auch qualitative und quantitative Daten zur Durchführbarkeit, Wirkung und Kosteneffizienz der verschiedenen Screening-Strategien durch Interviews mit wichtigen Informanten und Fokusgruppen sammeln, die sich aus Klinikleitungen, Gesundheitsdienstleistern und Studienteilnehmern zusammensetzen.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Karen Yeates

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Canada Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen Yeates, MD,MPH, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 102030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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