Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora národního rozšíření screeningu rakoviny děložního čípku založeného na HPV v Tanzanii u žen žijících s HIV

17. března 2025 aktualizováno: Dr. Karen Yeates, Kingston Health Sciences Centre

Podpora národního rozšíření screeningu rakoviny děložního čípku založeného na HPV v Tanzanii u žen žijících s HIV: NECST-HIV

  • Rakovina děložního čípku je způsobena přetrvávajícími infekcemi jedním ze ~13 typů karcinogenních lidských papilomavirů (HPV) a celosvětově způsobuje značnou morbiditu a mortalitu.
  • Existují vysoce účinné strategie, včetně vakcinace proti HPV a screeningu založeného na HPV pro včasnou detekci a léčbu prekancerózních lézí.
  • Vyšetřovatelé navrhují inovativní implementační výzkumný program a randomizovanou studii hodnotící testování HPV DNA jako primární screeningový nástroj pro screening rakoviny děložního čípku na klinikách péče a léčby HIV v rámci tanzanského národního programu prevence rakoviny děložního čípku (CECAP).
  • Vyšetřovatelé zkombinují testování HPV DNA s vysoce kvalitním vizuálním hodnocením děložního čípku pro léčbu a léčbu cervikálních prekancerózních lézí u HPV+ žen žijících s HIV (WLWH).
  • Po 12 měsících sledování budou ženy odvolány k opakovanému screeningu na HPV a vizuálnímu posouzení děložního čípku pro léčbu kombinovanou s druhou terapeutickou dávkou vakcíny proti HPV.
  • Vyšetřovatelé navrhují rekrutovat 2000 WLWH ze 4 HIV klinik v regionu Kilimandžáro. Dvě kliniky budou randomizovány k testování, léčbě a vakcinaci a dvě kliniky budou randomizovány k testování, léčbě a opětovnému screeningu a poté ke strategii vakcinace.
  • V současné době neexistuje v zemi Standard péče (SOC) pro očkování žen, které jsou ohroženy HPV. Tato dvě ramena studie umožní léčbu a pozorování, které by jinak nebyly dostupné.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Moshi, Tanzanie
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: osoba s neporušeným děložním čípkem
  • Pozitivní stav HIV typu 1 (HIV-1) a péče v jednom ze studijních míst CTC randomizovaných do studie
  • Nejste těhotná a užíváte antikoncepci, pokud jste sexuálně aktivní a jste ochotna podstoupit před zařazením těhotenský test z moči
  • Bydliště ve studii vymezené spádové oblasti
  • Ochota souhlasit s přijímáním následných telefonních hovorů od poskytovatele zdravotní péče za účelem poskytnutí připomenutí a poradenství ohledně následných návštěv požadovaných pro studijní postupy
  • Ochota nechat se očkovat proti HPV ve 2dávkové strategii
  • Jazyk: umí mluvit/rozumět anglicky nebo kiswahilsky (pokud účastnice neumí číst, souhlas jí bude přečten a k souhlasu postačí otisk palce podle etických pokynů Tanzanského národního institutu pro lékařský výzkum pro procesy informovaného souhlasu)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy budou vyloučeny pro předchozí anamnézu invazivního nebo mikroinvazivního cervikálního, vaginálního, vulválního nebo análního karcinomu; předchozí hysterektomie; cervikální ošetření během 1 roku před studií; cervikální, vaginální nebo vulvální léze podezřelé z rakoviny; předchozí očkování proti HPV; příjem antikoagulancií; známá citlivost na složky vakcíny; hemofilie nebo krvácivá diatéza; použití antineoplastické nebo imunomodulační léčby; kojení; a <3 měsíce po porodu. Jakýkoli potenciální účastník, který nebude schopen poskytnout informovaný souhlas nebo se nebude chtít zúčastnit výzkumné studie, bude vyloučen.

Ženy, které si nepřejí dostat vakcínu, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Očkování od návštěvy 1
Očkování bude provedeno při první návštěvě a poté po 6 měsících u HPV negativních žen a po 12 měsících u HPV pozitivních žen.
Biologický: Zajištění očkování
Vakcinace proti HPV č. 1 bude poskytovatelem nabídnuta při první návštěvě při odběru vlastního vzorku HPV. HPV očkování #2 bude nabízeno po 6 měsících pro HPV negativní ženy a po 12 měsících pro HPV pozitivní ženy.
Experimentální: Očkování začíná při sledování
Očkování bude provedeno po obdržení HPV výsledků - ihned u HPV negativních žen a znovu po 3 měsících. HPV pozitivním ženám to bude nabízeno za 12 měsíců po testování a znovu za 15 měsíců.
Biologický: Zajištění očkování 2

Vakcinace proti HPV č. 1 bude poskytovatelem nabídnuta po obdržení negativního výsledku HPV s vakcínou č. 2 podanou 3 měsíce po obdržení negativních výsledků testu.

U HPV pozitivních žen - očkování #1 bude nabízeno ve 12 měsících a očkování #2 bude nabídnuto po 15 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generování důkazů pro použití 4fázového testování HPV, třídění a vakcinace
Časové okno: 15 měsíců
Primárním cílovým parametrem bude složený z HSIL na cervikální histologii po 12 měsících opakovaného screeningu (follow-up). Sekundární koncové body budou zahrnovat CIN3 na cervikální histologii a nežádoucí příhody 3. nebo 4. stupně související s očkováním. Další sekundární koncové body budou zahrnovat prediktory na úrovni účastníků, které mohou působit jako moderátory účasti na screeningu rakoviny děložního čípku a/nebo očkování proti HPV. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat kvalitativní a kvantitativní údaje o proveditelnosti, dopadu a nákladové efektivitě různých screeningových strategií prostřednictvím rozhovorů s klíčovými informátory a cílových skupin složených z vedení klinik, poskytovatelů zdravotní péče a účastníků studie.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kingston Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Merck Canada Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Yeates, MD,MPH, Kingston Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Zajištění očkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit