Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte til den nationale udvidelse af HPV-baseret screening for livmoderhalskræft i Tanzania blandt kvinder, der lever med hiv

17. august 2026 opdateret af: Dr. Karen Yeates

Støtte til den nationale udvidelse af HPV-baseret screening af livmoderhalskræft i Tanzania blandt kvinder, der lever med HIV: NECST-HIV

  • Livmoderhalskræft er forårsaget af vedvarende infektioner med en af ​​~13 kræftfremkaldende human papillomavirus (HPV) typer og forårsager betydelig morbiditet og dødelighed på verdensplan.
  • Der findes yderst effektive strategier, herunder HPV-vaccination og HPV-baseret screening til tidlig påvisning og behandling af præcancerøse læsioner.
  • Efterforskerne foreslår et innovativt implementeringsforskningsprogram og et randomiseret forsøg, der evaluerer HPV-DNA-test som et primært screeningsværktøj til screening af livmoderhalskræft i HIV-pleje- og behandlingsklinikker inden for Tanzanias Nationale Cervical Cancer Prevention (CECAP) program.
  • Efterforskerne vil kombinere HPV DNA-testning med højkvalitets visuel vurdering af livmoderhalsen til behandling og behandling af cervikale forstadier til kræft hos HPV+ kvinder, der lever med HIV (WLWH).
  • Efter 12 måneders opfølgning vil kvinder blive tilbagekaldt til gentagen screening for HPV og visuel vurdering af livmoderhalsen til behandling kombineret med en anden terapeutisk dosis HPV-vaccine.
  • Efterforskerne foreslår at rekruttere 2000 WLWH fra 4 HIV-klinikker i Kilimanjaro-regionen. To klinikker vil blive randomiseret til test-, behandlings- og vaccinationsstrategien, og to klinikker vil blive randomiseret til at teste, behandle og genscreene og derefter vaccinere strategien.
  • I øjeblikket er der ingen Standard of Care (SOC) for vaccination af kvinder, der er i risiko for HPV i landet. Disse to arme af undersøgelsen vil give mulighed for behandling og observation, som ellers ikke ville være tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: person med intakt livmoderhals
  • HIV type 1 (HIV-1) positiv status og modtager pleje på et af undersøgelsens CTC-steder randomiseret til forsøget
  • Ikke gravid og bruger prævention, hvis seksuelt aktiv og villig til at gennemgå en uringraviditetstest før tilmelding
  • Bopæl i det undersøgelsesdefinerede opland
  • Villig til at give samtykke til at modtage opfølgende telefonopkald fra sundhedsudbyderen for at give påmindelser og rådgivning om opfølgende besøg, der er nødvendige for undersøgelsesprocedurerne
  • Vil gerne modtage HPV-vaccination i en 2-dosis strategi
  • Sprog: i stand til at tale/forstå engelsk eller kiswahili (hvis deltageren ikke kan læse, vil samtykket blive læst op for hende, og tommelfingeraftryk vil være tilstrækkeligt for samtykke i henhold til Tanzanias National Institute for Medical Research Ethical Guidelines for Informed Consent Processes)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder vil blive udelukket for en tidligere historie med invasiv eller mikroinvasiv livmoderhals-, vaginal-, vulva- eller analcancer; tidligere hysterektomi; livmoderhalsbehandlinger inden for 1 år før studiet; cervikale, vaginale eller vulva læsioner, der er mistænkelige for kræft; forudgående HPV-vaccination; modtagelse af antikoagulantia; kendt følsomhed over for vaccinekomponenter; hæmofili eller blødende diatese; brug af antineoplastisk eller immunmodulerende behandling; amning; og <3 måneder efter fødslen. Enhver potentiel deltager, der ser ud til at være ude af stand til at give informeret samtykke eller ikke ønsker at deltage i forskningsstudiet, vil blive udelukket.

Kvinder, der ikke ønsker at modtage vaccinen, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vaccination fra besøg 1
Vaccination vil blive givet ved det første besøg og derefter efter 6 måneder for HPV-negative kvinder og 12 måneder for HPV-positive kvinder.
Biologisk: Vaccinationsbestemmelse
HPV-vaccination #1 vil blive tilbudt af udbyderen ved det første besøg, når HPV-selvprøven er indsamlet. HPV-vaccination #2 vil blive tilbudt efter 6 måneder for HPV-negative kvinder og efter 12 måneder for HPV-positive kvinder.
Eksperimentel: Vaccination starter ved opfølgning
Vaccination vil blive givet efter opnåede HPV-resultater - straks for HPV-negative kvinder og igen efter 3 måneder. For HPV-positive kvinder vil dette blive tilbudt 12 måneder efter testning og igen efter 15 måneder.
Biologisk: Vaccinationsbestemmelse 2

HPV-vaccination nr. 1 vil blive tilbudt af udbyderen, efter at et HPV-negativt resultat er modtaget med vaccine nr. 2 givet 3 måneder efter opnåede negative testresultater.

For HPV-positive kvinder - vaccination #1 vil blive tilbudt ved 12 måneder og vaccination #2 vil blive tilbudt ved 15 måneders mærket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evidensgenerering til brug af en 4-trins HPV-test-, triage- og vaccinationsstrategi
Tidsramme: 15 måneder
Det primære endepunkt vil være en sammensætning af HSIL på cervikal histologi ved 12 måneders re-screening (opfølgning). Sekundære endepunkter vil omfatte CIN3 om cervikal histologi og grad 3 eller 4 bivirkninger relateret til vaccination. Yderligere sekundære endepunkter vil omfatte prædiktorer på deltagerniveau, der kan fungere som moderatorer for deltagelse i livmoderhalskræftscreening og/eller HPV-vaccination. Efterforskerne vil også indsamle kvalitative og kvantitative data om gennemførligheden, virkningen og omkostningseffektiviteten af ​​de forskellige screeningsstrategier gennem nøgleinformantinterviews og fokusgrupper bestående af klinikledelse, sundhedsudbydere og undersøgelsesdeltagere.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Karen Yeates

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Canada Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen Yeates, MD,MPH, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 102030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger