Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klevidipin pro antihypertenzní léčbu akutního intracerebrálního krvácení (CLUTCH)

5. srpna 2026 aktualizováno: Zeenat Qureshi Stroke Institute
Cílem je porovnat podíl pacientů s hypertenzí s ICH, kteří dosáhnou cíle SBP se stabilitou do 60 minut od zařazení, mezi pacienty léčenými i.v. klevidipinem a těmi, kteří byli léčeni alternativním IV antihypertenzním režimem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1018

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92696-7600
        • Nábor
        • University of California
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean R. McDougall
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Nábor
        • Antelope Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hisham Salahuddin
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Medical Center (Stanford Health Care)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chitra Venkatasubramanian
        • Kontakt:
    • Florida
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Martin North Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Babi
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Z. Rose
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mubashir Pervez
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University-Neuroscience Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashutosh Pandey
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Nábor
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raisa Martinez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ovais Inamullah
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Horn
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Megha Purohit
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amreen Farooqui
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Nábor
        • Community Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aamir Badruddin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Farrukh Chaudhry
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
        • Nábor
        • Frederick Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shahid Rafiq
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Nábor
        • University of Michigan Health-West
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fazeel Siddiqui
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Nábor
        • CentraCare - St. Cloud Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fareed Suri
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • University of Missouri
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adnan Qureshi
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Panayiotis Varelas
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nabeel Herial
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernanda Carvalho-Poyraz
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Akron General
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Hassett
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gomes Joao
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Nábor
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mouhammad Jumaa
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Syed F. Zaidi
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DaiWai Olson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bappaditya Ray
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Seifi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci ve věku 18 let nebo starší, ale mladší 90 let, kteří se dostaví na místa studie s klinickými symptomy konzistentními s ICH prokázanou na zobrazování mozku, mají být vyšetřeni na způsobilost ke studii.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk 18 let nebo starší a méně než 90 let.
  2. Nástup nových neurologických deficitů do 12 hodin v době zařazení do studie a intravenózní klevidipin nebo alternativní IV antihypertenzní režim lze zahájit do 12 hodin od nástupu příznaků.
  3. Klinické příznaky odpovídající diagnóze mrtvice, včetně poškození jazyka, motorických funkcí, kognice a/nebo pohledu, zraku nebo zanedbávání.
  4. Počáteční skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) 4 nebo vyšší.
  5. Celkové skóre GCS (součet skóre verbální, oční a motorické odezvy) 5 nebo vyšší při zápisu.
  6. Počítačová tomografie (CT) mozku prokazuje intraparenchymální hematom s manuálním měřením objemu hematomu <60 ccm.
  7. Vstupní STK vyšší než 150 mmHg, ale nižší než 220 mmHg při dvou opakovaných měřeních s odstupem nejméně 5 minut, ale ne více než 10 minut. Důvod pro vyloučení pacientů s ICH s počátečním STK ≥220 mm Hg je založen na post hoc analýze ATACH-2, která zjistila, že pacienti s počátečním STK ≥220 mm Hg (22,8 % kohorty) hlásili vyšší míru neurologického zhoršení za 24 hodin a renální nežádoucí příhody do 7. dne nebo propuštění u pacientů léčených intenzivním snížením STK ve srovnání se standardním snížením STK, bez jakéhokoli přínosu ve snížení expanze hematomu za 24 hodin nebo úmrtí nebo těžké invalidity po 90 dnech.29
  8. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas subjektu, zákonně oprávněného zástupce nebo náhradníka před propuštěním z indexové nemocnice se sběrem dat a souhlas s účastí na 90- a 180denních následných návštěvách.
  9. Pacienti s ICH související s antikoagulancii jsou způsobilí, pokud je současně prováděna antikoagulační reverze v souladu s pokyny pro AHA/ASA.
  10. Pacienti, kteří podstoupí chirurgickou evakuaci v souladu se směrnicemi AHA/ASA nebo místními institucionálními směrnicemi, jsou způsobilí, pokud není chirurgická evakuace provedena do 6 hodin od zahájení IV klevidipinu nebo alternativního IV antihypertenzního léčebného režimu. Ultra-časný chirurgický zákrok bude vyžadovat použití anestetik, které budou mít vliv na účinek IV klevidipinu nebo alternativního IV antihypertenzního léčebného režimu. Ultračasná chirurgie/intervence nebyla použita při minimálně invazivní evakuaci katétru, po které následovala trombolýza (MISTIE) / lýza sraženiny: hodnocení zrychleného řešení intraventrikulárního krvácení (CLEAR), které vyžadovaly, aby pacienti s ICH podstoupili opakované CT vyšetření po 6 hodinách, aby dokumentuje absenci jakékoli expanze hematomu (s růstem hematomu ≤ 5 ml) ve srovnání s předchozím CT vyšetřením před jakýmkoli chirurgickým zákrokem.34,35
  11. Pacienti vyžadující vnější komorovou drenáž v souladu s pokyny AHA/ASA nebo místními institucionálními pokyny jsou způsobilí.

Kritéria vyloučení

  1. Čas nástupu příznaků nelze spolehlivě určit.
  2. Dříve známé novotvary, arteriovenózní malformace (AVM) nebo aneuryzmata.
  3. Intracerebrální hematom považovaný za související s traumatem.
  4. ICH lokalizované v infratentoriálních oblastech, jako je most nebo střední mozek (cerebelární ICH není vylučovacím kritériem).
  5. Subjekt považovaný za kandidáta na okamžitou chirurgickou intervenci neurochirurgickou službou.
  6. Těhotenství, porod během předchozích 30 dnů nebo aktivní kojení.
  7. Jakákoli anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie s výjimkou ICH souvisejícího s antikoagulancii.
  8. Počet krevních destiček nižší než 50 000/mm3.
  9. Známá citlivost na nikardipin nebo clevidipin.
  10. Životní vůle pacienta vylučuje agresivní řízení JIP.
  11. Pacienti s alergií na sójové boby, sójové výrobky, vejce nebo vaječné výrobky.
  12. Defektní metabolismus lipidů, jako je patologická hyperlipémie, lipoidní nefróza nebo akutní pankreatitida, pokud je doprovázena hyperlipidémií.
  13. Pacienti s těžkou aortální stenózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
určené clevidipinové nemocnice
Lék: Injekce klevidipinu
Místa budou proškolena a instruována k podávání IV clevidipinu podle štítku Food and Drug Administration, který doporučuje začít na 1-2 mg/hodinu a poté počáteční dávku zdvojnásobit v krátkých (90 sekundových) intervalech. Jak se TK blíží k cíli, zvýšení dávek by mělo být menší než dvojnásobek a doba mezi úpravami dávky by se měla prodloužit na každých 5-10 minut. Požadovaná terapeutická odpověď u většiny pacientů nastává při dávkách 4-6 mg/hod. Většina pacientů byla léčena maximálními dávkami 16 mg/h nebo méně. Krátkodobé zkušenosti s dávkami do 32 mg/hod jsou omezené a z důvodu omezení lipidové zátěže se nedoporučuje více než 1000 ml nebo průměrně 21 mg/hod infuze klevidipinu za 24 hodin. Po 72 hodinách s jakoukoli dávkou je málo zkušeností.
určené neklevidipinové nemocnice
Lék: Alternativní IV antihypertenzní režim
Alternativní IV antihypertenzní režim by byl institucionální standardní management v určených „neclevidipinových nemocnicích“. Očekává se, že většina z těchto míst bude používat IV nikardipin, který, pokud je podáván podle označení FDA, začíná na 5 mg/hod a zvyšuje se o 2,5 mg/hod každých 5-15 minut na maximální dávku 15 mg/hod, dokud to nebude žádoucí. BP je dosaženo. Jakmile je dosaženo cíle, může být dávka snížena na 3 mg/hod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování krevního tlaku
Časové okno: 15 minut
Porovnat míru hypertoniků s ICH, kteří dosáhnou cíle SBP se stabilitou do 60 minut od zařazení, mezi pacienty léčenými IV clevidipinem a pacienty léčenými alternativním IV antihypertenzním režimem. Cíl SBP se stabilitou je definován jako dosažení SBP nižšího než 150 mm Hg a vyššího než 130 mm Hg se dvěma po sobě jdoucími záznamy s odstupem alespoň 15 minut, které ukazují SBP nižší než 150 mm Hg a vyšší než 130 mm Hg.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zeenat Qureshi Stroke Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chiesi USA, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 45002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení