Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klevidipin pro antihypertenzní léčbu akutního intracerebrálního krvácení (CLUTCH)

23. dubna 2026 aktualizováno: Zeenat Qureshi Stroke Institute
Cílem je porovnat podíl pacientů s hypertenzí s ICH, kteří dosáhnou cíle SBP se stabilitou do 60 minut od zařazení, mezi pacienty léčenými i.v. klevidipinem a těmi, kteří byli léčeni alternativním IV antihypertenzním režimem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92696-7600
        • Nábor
        • University of California
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean R. McDougall
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Nábor
        • Antelope Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hisham Salahuddin
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Medical Center (Stanford Health Care)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chitra Venkatasubramanian
        • Kontakt:
    • Florida
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Martin North Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Babi
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Z. Rose
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University-Neuroscience Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashutosh Pandey
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Nábor
        • University of Michigan Health-West
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fazeel Siddiqui
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • University of Missouri
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adnan Qureshi
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Panayiotis Varelas
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nabeel Herial
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernanda Carvalho-Poyraz
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gomes Joao
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DaiWai Olson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bappaditya Ray
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Seifi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci ve věku 18 let nebo starší, ale mladší 90 let, kteří se dostaví na místa studie s klinickými symptomy konzistentními s ICH prokázanou na zobrazování mozku, mají být vyšetřeni na způsobilost ke studii.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk 18 let nebo starší a méně než 90 let.
  2. Nástup nových neurologických deficitů do 12 hodin v době zařazení do studie a intravenózní klevidipin nebo alternativní IV antihypertenzní režim lze zahájit do 12 hodin od nástupu příznaků.
  3. Klinické příznaky odpovídající diagnóze mrtvice, včetně poškození jazyka, motorických funkcí, kognice a/nebo pohledu, zraku nebo zanedbávání.
  4. Počáteční skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) 4 nebo vyšší.
  5. Celkové skóre GCS (součet skóre verbální, oční a motorické odezvy) 5 nebo vyšší při zápisu.
  6. Počítačová tomografie (CT) mozku prokazuje intraparenchymální hematom s manuálním měřením objemu hematomu <60 ccm.
  7. Vstupní STK vyšší než 150 mmHg, ale nižší než 220 mmHg při dvou opakovaných měřeních s odstupem nejméně 5 minut, ale ne více než 10 minut. Důvod pro vyloučení pacientů s ICH s počátečním STK ≥220 mm Hg je založen na post hoc analýze ATACH-2, která zjistila, že pacienti s počátečním STK ≥220 mm Hg (22,8 % kohorty) hlásili vyšší míru neurologického zhoršení za 24 hodin a renální nežádoucí příhody do 7. dne nebo propuštění u pacientů léčených intenzivním snížením STK ve srovnání se standardním snížením STK, bez jakéhokoli přínosu ve snížení expanze hematomu za 24 hodin nebo úmrtí nebo těžké invalidity po 90 dnech.29
  8. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas subjektu, zákonně oprávněného zástupce nebo náhradníka před propuštěním z indexové nemocnice se sběrem dat a souhlas s účastí na 90- a 180denních následných návštěvách.
  9. Pacienti s ICH související s antikoagulancii jsou způsobilí, pokud je současně prováděna antikoagulační reverze v souladu s pokyny pro AHA/ASA.
  10. Pacienti, kteří podstoupí chirurgickou evakuaci v souladu se směrnicemi AHA/ASA nebo místními institucionálními směrnicemi, jsou způsobilí, pokud není chirurgická evakuace provedena do 6 hodin od zahájení IV klevidipinu nebo alternativního IV antihypertenzního léčebného režimu. Ultra-časný chirurgický zákrok bude vyžadovat použití anestetik, které budou mít vliv na účinek IV klevidipinu nebo alternativního IV antihypertenzního léčebného režimu. Ultračasná chirurgie/intervence nebyla použita při minimálně invazivní evakuaci katétru, po které následovala trombolýza (MISTIE) / lýza sraženiny: hodnocení zrychleného řešení intraventrikulárního krvácení (CLEAR), které vyžadovaly, aby pacienti s ICH podstoupili opakované CT vyšetření po 6 hodinách, aby dokumentuje absenci jakékoli expanze hematomu (s růstem hematomu ≤ 5 ml) ve srovnání s předchozím CT vyšetřením před jakýmkoli chirurgickým zákrokem.34,35
  11. Pacienti vyžadující vnější komorovou drenáž v souladu s pokyny AHA/ASA nebo místními institucionálními pokyny jsou způsobilí.

Kritéria vyloučení

  1. Čas nástupu příznaků nelze spolehlivě určit.
  2. Dříve známé novotvary, arteriovenózní malformace (AVM) nebo aneuryzmata.
  3. Intracerebrální hematom považovaný za související s traumatem.
  4. ICH lokalizované v infratentoriálních oblastech, jako je most nebo střední mozek (cerebelární ICH není vylučovacím kritériem).
  5. Subjekt považovaný za kandidáta na okamžitou chirurgickou intervenci neurochirurgickou službou.
  6. Těhotenství, porod během předchozích 30 dnů nebo aktivní kojení.
  7. Jakákoli anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie s výjimkou ICH souvisejícího s antikoagulancii.
  8. Počet krevních destiček nižší než 50 000/mm3.
  9. Známá citlivost na nikardipin nebo clevidipin.
  10. Životní vůle pacienta vylučuje agresivní řízení JIP.
  11. Pacienti s alergií na sójové boby, sójové výrobky, vejce nebo vaječné výrobky.
  12. Defektní metabolismus lipidů, jako je patologická hyperlipémie, lipoidní nefróza nebo akutní pankreatitida, pokud je doprovázena hyperlipidémií.
  13. Pacienti s těžkou aortální stenózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
určené clevidipinové nemocnice
Lék: Injekce klevidipinu
Místa budou proškolena a instruována k podávání IV clevidipinu podle štítku Food and Drug Administration, který doporučuje začít na 1-2 mg/hodinu a poté počáteční dávku zdvojnásobit v krátkých (90 sekundových) intervalech. Jak se TK blíží k cíli, zvýšení dávek by mělo být menší než dvojnásobek a doba mezi úpravami dávky by se měla prodloužit na každých 5-10 minut. Požadovaná terapeutická odpověď u většiny pacientů nastává při dávkách 4-6 mg/hod. Většina pacientů byla léčena maximálními dávkami 16 mg/h nebo méně. Krátkodobé zkušenosti s dávkami do 32 mg/hod jsou omezené a z důvodu omezení lipidové zátěže se nedoporučuje více než 1000 ml nebo průměrně 21 mg/hod infuze klevidipinu za 24 hodin. Po 72 hodinách s jakoukoli dávkou je málo zkušeností.
určené neklevidipinové nemocnice
Lék: Alternativní IV antihypertenzní režim
Alternativní IV antihypertenzní režim by byl institucionální standardní management v určených „neclevidipinových nemocnicích“. Očekává se, že většina z těchto míst bude používat IV nikardipin, který, pokud je podáván podle označení FDA, začíná na 5 mg/hod a zvyšuje se o 2,5 mg/hod každých 5-15 minut na maximální dávku 15 mg/hod, dokud to nebude žádoucí. BP je dosaženo. Jakmile je dosaženo cíle, může být dávka snížena na 3 mg/hod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování krevního tlaku
Časové okno: 15 minut
Porovnat míru hypertoniků s ICH, kteří dosáhnou cíle SBP se stabilitou do 60 minut od zařazení, mezi pacienty léčenými IV clevidipinem a pacienty léčenými alternativním IV antihypertenzním režimem. Cíl SBP se stabilitou je definován jako dosažení SBP nižšího než 150 mm Hg a vyššího než 130 mm Hg se dvěma po sobě jdoucími záznamy s odstupem alespoň 15 minut, které ukazují SBP nižší než 150 mm Hg a vyšší než 130 mm Hg.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeenat Qureshi Stroke Institute

Spolupracovníci

Chiesi USA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 45002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce klevidipinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit