Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clevidipin til antihypertensiv behandling af akut intracerebral blødning (CLUTCH)

5. august 2026 opdateret af: Zeenat Qureshi Stroke Institute
Målet er at sammenligne frekvensen af ​​hypertensive forsøgspersoner med ICH, som når SBP-målet med stabilitet inden for 60 minutter efter tilmelding, blandt patienter behandlet med IV clevidipin med dem, der behandles med alternativt IV antihypertensivt regime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1018

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92696-7600
        • Rekruttering
        • University of California
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean R. McDougall
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Rekruttering
        • Antelope Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hisham Salahuddin
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Medical Center (Stanford Health Care)
        • Ledende efterforsker:
          • Chitra Venkatasubramanian
        • Kontakt:
    • Florida
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Martin North Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Babi
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Z. Rose
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mubashir Pervez
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University-Neuroscience Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashutosh Pandey
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raisa Martinez
        • Underforsker:
          • Ovais Inamullah
        • Underforsker:
          • Christopher Horn
        • Underforsker:
          • Megha Purohit
        • Underforsker:
          • Amreen Farooqui
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Rekruttering
        • Community Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aamir Badruddin
        • Underforsker:
          • Farrukh Chaudhry
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
        • Rekruttering
        • Frederick Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shahid Rafiq
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health-West
        • Ledende efterforsker:
          • Fazeel Siddiqui
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Rekruttering
        • CentraCare - St. Cloud Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fareed Suri
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri
        • Ledende efterforsker:
          • Adnan Qureshi
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Panayiotis Varelas
        • Underforsker:
          • Nabeel Herial
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Fernanda Carvalho-Poyraz
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Akron General
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Hassett
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gomes Joao
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Rekruttering
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mouhammad Jumaa
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Syed F. Zaidi
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • DaiWai Olson
        • Ledende efterforsker:
          • Bappaditya Ray
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Seifi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre, men under 90 år, som præsenterer sig for undersøgelsesstederne med kliniske symptomer i overensstemmelse med en ICH påvist på hjernebilleddannelse, skal screenes for undersøgelsesberettigelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder 18 år eller ældre og under 90 år.
  2. Debut af nye neurologiske mangler inden for 12 timer på indskrivningstidspunktet og IV clevidipin eller alternativ IV antihypertensiv regime kan påbegyndes inden for 12 timer efter symptomdebut.
  3. Kliniske tegn i overensstemmelse med diagnosen slagtilfælde, herunder svækkelse af sprog, motorisk funktion, kognition og/eller blik, syn eller omsorgssvigt.
  4. Indledende National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 4 eller højere.
  5. Samlet GCS-score (sammenligning af verbal-, øje- og motorresponsscore) på 5 eller højere ved tilmelding.
  6. Computertomografi (CT) scanning af hjernen viser intraparenkymalt hæmatom med manuel hæmatomvolumenmåling <60 cc.
  7. Indlæggelse SBP større end 150 mmHg men mindre end 220 mmHg ved to gentagne målinger med mindst 5 minutters mellemrum, men ikke mere end 10 minutters mellemrum. Årsagen til udelukkelse af ICH-patienter med initial SBP ≥220 mm Hg er baseret på en post hoc-analyse af ATACH-2, som fandt ud af, at patienter med initial SBP ≥220 mm Hg (22,8 % af kohorten) rapporterede højere rater af neurologisk forringelse 24 timer og uønskede nyrehændelser indtil dag 7 eller udskrivelse hos patienter behandlet med intensiv SBP-reduktion sammenlignet med standard SBP-sænkning, uden nogen fordel i at reducere hæmatomudvidelsen efter 24 timer eller død eller alvorlig invaliditet efter 90 dage.29
  8. Underskrevet og dateret informeret samtykke fra subjekt, juridisk autoriseret repræsentant eller surrogat før indeksudskrivning fra hospital til dataindsamling og aftale om at deltage i 90- og 180-dages opfølgningsbesøg.
  9. Patienter med antikoagulant-relateret ICH er kvalificerede, så længe antikoagulant-reversering samtidig udføres i overensstemmelse med AHA/ASA-retningslinjerne.
  10. Patienter, som skal gennemgå kirurgisk evakuering i overensstemmelse med AHA/ASA-retningslinjer eller lokale institutionelle retningslinjer, er kvalificerede, medmindre kirurgisk evakuering udføres inden for 6 timer efter påbegyndelse af IV clevidipin eller alternativ IV antihypertensiv medicin. Ultra-tidlig operation vil nødvendiggøre brug af anæstesimidler, som vil forvirre virkningen af ​​IV clevidipin eller alternativ IV antihypertensiv medicin. Ultra-tidlig kirurgi/intervention blev ikke brugt i den minimalt invasive kateter evakuering efterfulgt af trombolyse (MISTIE)/ Clot Lysis: Evaluating Accelerated Resolution of Intraventricular Hemorrhage (CLEAR) forsøg, som krævede ICH-patienter til at gennemgå en gentagen CT-scanning efter 6 timer for at dokumentere fravær af hæmatomudvidelse (med ≤5 mL hæmatomvækst) sammenlignet med en tidligere CT-scanning før ethvert kirurgisk indgreb.34,35
  11. Patienter, der har behov for ekstern ventrikulær dræning i overensstemmelse med AHA/ASA-retningslinjer eller lokale institutionelle retningslinjer, er kvalificerede.

Eksklusionskriterier

  1. Tidspunktet for symptomdebut kan ikke vurderes pålideligt.
  2. Tidligere kendte neoplasmer, arteriovenøs misdannelse (AVM) eller aneurismer.
  3. Intracerebralt hæmatom anses for at være relateret til traumer.
  4. ICH placeret i infratentoriale regioner såsom pons eller mellemhjernen (cerebellar ICH er ikke et eksklusionskriterie).
  5. Forsøgspersonen betragtes som en kandidat til øjeblikkelig kirurgisk indgreb fra neurokirurgien.
  6. Graviditet, fødsel inden for de foregående 30 dage eller aktiv amning.
  7. Enhver anamnese med blødende diatese eller koagulopati undtagen antikoagulant-relateret ICH.
  8. Blodpladetal på mindre end 50.000/mm3.
  9. Kendt følsomhed over for nicardipin eller clevidipin.
  10. Patientens livsvilje udelukker aggressiv intensivbehandling.
  11. Patienter med allergi over for sojabønner, sojaprodukter, æg eller ægprodukter.
  12. Defekt lipidmetabolisme såsom patologisk hyperlipæmi, lipoid nefrose eller akut pancreatitis, hvis den er ledsaget af hyperlipidæmi.
  13. Patienter med svær aortastenose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
udpegede clevidipin hospitaler
Medicin: Clevidipin injektion
Stederne vil blive trænet og instrueret i at administrere IV clevidipin i henhold til Food and Drug Administration-etiketten, som anbefaler at starte med 1-2 mg/time og derefter fordoble dosis indledningsvis med korte (90 sekunders) intervaller. Når blodtrykket nærmer sig målet, bør stigningen i doser være mindre end en fordobling, og tiden mellem dosisjusteringer bør forlænges til hvert 5.-10. minut. Det ønskede terapeutiske respons for de fleste patienter forekommer ved doser på 4-6 mg/time. De fleste patienter er blevet behandlet med maksimale doser på 16 mg/time eller mindre. Der er begrænset korttidserfaring med doser op til 32 mg/time, og på grund af lipidbelastningsbegrænsninger anbefales ikke mere end 1000 ml eller et gennemsnit på 21 mg/time Clevidipin-infusion pr. 24-timers periode. Der er lidt erfaring ud over 72 timer ved enhver dosis.
udpegede non-clevidipin hospitaler
Medicin: Alternativ IV antihypertensiv kur
Det alternative IV antihypertensive regime ville være den institutionelle standardbehandling på udpegede "non-clevidipin hospitaler". Det forventes, at de fleste af disse steder vil bruge IV nicardipin, som, hvis det administreres i henhold til FDA-mærket, startes med 5 mg/time og øges med 2,5 mg/time hvert 5.-15. minut til en maksimal dosis på 15 mg/time, indtil ønsket BP er nået. Når målet er nået, kan dosis reduceres til 3 mg/time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksovervågning
Tidsramme: 15 minutter
At sammenligne frekvensen af ​​hypertensive forsøgspersoner med ICH, som når SBP-målet med stabilitet inden for 60 minutter efter tilmelding, blandt patienter behandlet med IV clevidipin med dem, der er behandlet med alternativt IV antihypertensivt regime. SBP-mål med stabilitet er defineret som opnåelse af et SBP på mindre end 150 mm Hg og større end 130 mm Hg med to efterfølgende på hinanden følgende optagelser med mindst 15 minutters mellemrum, der viser SBP på mindre end 150 mm Hg og større end 130 mm Hg.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zeenat Qureshi Stroke Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chiesi USA, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 45002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger