Klewidypina w leczeniu nadciśnienia w ostrym krwotoku śródmózgowym (CLUTCH)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92696-7600
- Rekrutacyjny
- University of California
-
Kontakt:
- Jeein Kim
- Numer telefonu: (949) 824-5011
- E-mail: pashmeen.lakhani@zqsi.org
-
Główny śledczy:
- Sean R. McDougall
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Rekrutacyjny
- Antelope Valley Medical Center
-
Kontakt:
- Melody Halio
- Numer telefonu: 661-949-5000
- E-mail: pashmeen.lakhani@zqsi.org
-
Główny śledczy:
- Hisham Salahuddin
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford Medical Center (Stanford Health Care)
-
Główny śledczy:
- Chitra Venkatasubramanian
-
Kontakt:
- Stephanie Kemp
- Numer telefonu: (650) 723-4000
- E-mail: pashmeen.lakhani@zqsi.org
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Martin North Hospital
-
Główny śledczy:
- Marc Babi
-
Kontakt:
- Irene Ball
- Numer telefonu: 772-287-5200
- E-mail: pashmeen.lakhani@zqsi.org
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Marla Hairston
- Numer telefonu: 813-821-8017
- E-mail: pashmeen.lakhani@zqsi.org
-
Główny śledczy:
- David Z. Rose
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Florida
-
Kontakt:
- Laura Duarte
- Numer telefonu: 954-659-5000
- E-mail: pashmeen.lakhani@zqsi.org
-
Główny śledczy:
- Mubashir Pervez
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Rekrutacyjny
- Augusta University-Neuroscience Center
-
Kontakt:
- Brandy Quarles
- Numer telefonu: 706-721-0588
- E-mail: pashmeen.lakhani@zqsi.org
-
Główny śledczy:
- Ashutosh Pandey
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Rekrutacyjny
- Wellstar Kennestone Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Shelita Kithcart
- Numer telefonu: (770) 793-5000
- E-mail: pashmeen.lakhani@zqsi.org
-
Główny śledczy:
- Raisa Martinez
-
Pod-śledczy:
- Ovais Inamullah
-
Pod-śledczy:
- Christopher Horn
-
Pod-śledczy:
- Megha Purohit
-
Pod-śledczy:
- Amreen Farooqui
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Rekrutacyjny
- Community Hospital
-
Kontakt:
- Krystle Calvin
- Numer telefonu: 219-836-1600
- E-mail: pashmeen.lakhani@zqsi.org
-
Główny śledczy:
- Aamir Badruddin
-
Pod-śledczy:
- Farrukh Chaudhry
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
- Rekrutacyjny
- Frederick Memorial Hospital
-
Główny śledczy:
- Shahid Rafiq
-
Kontakt:
- Saad Syed
- Numer telefonu: 240-566-3130
- E-mail: pashmeen.lakhani@zqsi.org
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Health-West
-
Główny śledczy:
- Fazeel Siddiqui
-
Kontakt:
- Garrett Hilbelink
- Numer telefonu: 616-252-7200
- E-mail: pashmeen.lakhani@zqsi.org
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- Rekrutacyjny
- CentraCare - St. Cloud Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Potter-Vig
- Numer telefonu: 320-251-2700
- E-mail: pashmeen.lakhani@zqsi.org
-
Główny śledczy:
- Fareed Suri
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Rekrutacyjny
- University of Missouri
-
Główny śledczy:
- Adnan Qureshi
-
Kontakt:
- Ranjini J Nived
- Numer telefonu: (573) 882-2121
- E-mail: pashmeen.lakhani@zqsi.org
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Rekrutacyjny
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Wendy Stewart
- Numer telefonu: (518) 262-3125
- E-mail: pashmeen.lakhani@zqsi.org
-
Główny śledczy:
- Panayiotis Varelas
-
Pod-śledczy:
- Nabeel Herial
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Główny śledczy:
- Fernanda Carvalho-Poyraz
-
Kontakt:
- Armand Harb
- Numer telefonu: 212- 241-6696
- E-mail: pashmeen.lakhani@zqsi.org
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Akron General
-
Kontakt:
- Cierra Goode
- Numer telefonu: 330-344-6000
- E-mail: pashmeen.lakhani@zqsi.org
-
Główny śledczy:
- Catherine Hassett
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Anjan Nagesh Ballekere
- Numer telefonu: 216-444-2200
- E-mail: pashmeen.lakhani@zqsi.org
-
Główny śledczy:
- Gomes Joao
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Rekrutacyjny
- ProMedica Toledo Hospital
-
Główny śledczy:
- Mouhammad Jumaa
-
Kontakt:
- Alessandra Charles
- Numer telefonu: 419-291-4000
- E-mail: pashmeen.lakhani@zqsi.org
-
Pod-śledczy:
- Syed F. Zaidi
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Moez Bashir
- Numer telefonu: 214-648-3111
- E-mail: pashmeen.lakhani@zqsi.org
-
Główny śledczy:
- DaiWai Olson
-
Główny śledczy:
- Bappaditya Ray
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Kontakt:
- Athena Lazaris-Conner
- Numer telefonu: 210-567-7000
- E-mail: pashmeen.lakhani@zqsi.org
-
Główny śledczy:
- Ali Seifi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18 lat lub więcej i mniej niż 90 lat.
- Wystąpienie nowych deficytów neurologicznych w ciągu 12 godzin od włączenia do badania i rozpoczęcie podawania dożylnego leku przeciwnadciśnieniowego zawierającego klewidypinę lub alternatywny dożylny schemat leczenia można rozpocząć w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów.
- Objawy kliniczne zgodne z rozpoznaniem udaru, w tym upośledzenie języka, funkcji motorycznych, funkcji poznawczych i/lub wzroku, wzroku lub zaniedbanie.
- Początkowy wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) wynoszący 4 lub więcej.
- Całkowity wynik GCS (suma wyników reakcji werbalnych, wzrokowych i motorycznych) wynoszący 5 lub więcej w momencie rejestracji.
- Tomografia komputerowa (CT) mózgu wykazuje krwiak śródmiąższowy z ręcznym pomiarem objętości krwiaka <60 cm3.
- Dopuszczenie SBP powyżej 150 mmHg, ale poniżej 220 mmHg w dwóch powtórzonych pomiarach w odstępie co najmniej 5 minut, ale nie więcej niż 10 minut. Powód wykluczenia pacjentów z ICH z początkowym SBP ≥220 mm Hg opiera się na analizie post hoc ATACH-2, która wykazała, że pacjenci z początkowym SBP ≥220 mm Hg (22,8% kohorty) zgłaszali wyższy wskaźnik pogorszenia stanu neurologicznego po 24 godzinach i zdarzenia niepożądane dotyczące nerek do 7. dnia lub wypis ze szpitala u pacjentów leczonych intensywną redukcją SBP w porównaniu ze standardowym obniżaniem SBP, bez żadnych korzyści w postaci ograniczenia ekspansji krwiaka po 24 godzinach lub śmierci lub ciężkiej niepełnosprawności po 90 dniach.29
- Podpisana i datowana świadoma zgoda uczestnika, prawnie upoważnionego przedstawiciela lub osoby zastępczej przed wypisem ze szpitala indeksowego na zebranie danych i zgodę na udział w wizytach kontrolnych trwających 90 i 180 dni.
- Do badania kwalifikują się pacjenci z ICH związanym ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych, pod warunkiem jednoczesnego podjęcia leczenia przeciwzakrzepowego zgodnie z wytycznymi AHA/ASA.
- Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy zostaną poddani ewakuacji chirurgicznej zgodnie z wytycznymi AHA/ASA lub lokalnymi wytycznymi instytucji, chyba że ewakuacja chirurgiczna zostanie przeprowadzona w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia dożylnego podawania klewidypiny lub alternatywnego schematu dożylnego leczenia nadciśnienia. Bardzo wczesna operacja będzie wymagała zastosowania środków znieczulających, co zakłóci działanie dożylnej klewidypiny lub alternatywnego schematu dożylnych leków przeciwnadciśnieniowych. W badaniach minimalnie inwazyjnej ewakuacji cewnika, a następnie trombolizy (MISTIE)/skrzepu lizy: ocena przyspieszonej rozdzielczości krwotoku śródkomorowego (CLEAR), w których pacjenci z ICH musieli przejść powtórną tomografię komputerową po 6 godzinach w celu uzyskania udokumentować brak ekspansji krwiaka (przy wzroście krwiaka ≤5 ml) w porównaniu z poprzednim tomografią komputerową przed jakąkolwiek interwencją chirurgiczną.34,35
- Kwalifikują się pacjenci wymagający zewnętrznego drenażu komór zgodnie z wytycznymi AHA/ASA lub lokalnymi wytycznymi instytucji.
Kryteria wyłączenia
- Nie można wiarygodnie ocenić czasu wystąpienia objawów.
- Wcześniej znane nowotwory, malformacje tętniczo-żylne (AVM) lub tętniaki.
- Krwiak śródmózgowy uważany za związany z urazem.
- ICH zlokalizowany w obszarach podnamiotowych, takich jak most lub śródmózgowie (móżdżkowy ICH nie jest kryterium wykluczającym).
- Podmiot uważany za kandydata do natychmiastowej interwencji chirurgicznej przez oddział neurochirurgii.
- Ciąża, poród w ciągu ostatnich 30 dni lub aktywna laktacja.
- Jakakolwiek historia skazy krwotocznej lub koagulopatii, z wyjątkiem ICH związanego ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych.
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000/mm3.
- Znana wrażliwość na nikardypinę lub klewidypinę.
- Życie pacjenta wyklucza agresywne leczenie na OIOM-ie.
- Pacjenci z alergią na soję, produkty sojowe, jaja lub produkty jajeczne.
- Wadliwy metabolizm lipidów, taki jak patologiczna hiperlipemia, nerczyca lipidowa lub ostre zapalenie trzustki, jeśli towarzyszy jej hiperlipidemia.
- Pacjenci z ciężkim zwężeniem aorty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wyznaczonych szpitali klewidypinowych
|
Ośrodki zostaną przeszkolone i poinstruowane, jak podawać dożylnie klewidypinę zgodnie z etykietą Agencji ds. Żywności i Leków, która zaleca rozpoczynanie od dawki 1–2 mg/godzinę, a następnie początkowo podwajanie dawki w krótkich (90 sekundowych) odstępach czasu.
Gdy ciśnienie krwi zbliża się do wartości docelowej, zwiększanie dawek powinno być mniejsze niż dwukrotne, a odstępy między dostosowaniami dawki powinny być wydłużane do co 5–10 minut.
Pożądana odpowiedź terapeutyczna u większości pacjentów występuje przy dawkach 4-6 mg/godzinę.
Większość pacjentów była leczona dawkami maksymalnymi wynoszącymi 16 mg/godzinę lub mniej.
Istnieją ograniczone krótkotrwałe doświadczenia dotyczące dawek do 32 mg/godzinę, a ze względu na ograniczenia dotyczące obciążenia lipidami zaleca się nie więcej niż 1000 ml lub średnio 21 mg/godzinę infuzji klejidypiny na okres 24 godzin.
Doświadczenie w stosowaniu jakiejkolwiek dawki przekraczającej 72 godziny jest niewielkie.
|
|
wyznaczonych szpitali innych niż klewidypinowe
|
Alternatywnym schematem leczenia przeciwnadciśnieniowego dożylnego byłoby standardowe postępowanie w placówce w wyznaczonych „szpitalach innych niż klewidypinowe”.
Oczekuje się, że w większości tych ośrodków będzie stosowana dożylna nikardypina, którą w przypadku podawania zgodnie z etykietą FDA należy rozpoczynać od dawki 5 mg/godzinę i zwiększać o 2,5 mg/godzinę co 5–15 minut do maksymalnej dawki 15 mg/godzinę, aż do uzyskania pożądanej dawki. Osiągnięto ciśnienie.
Po osiągnięciu celu dawkę można zmniejszyć do 3 mg/godzinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 15 minut
|
Porównanie odsetka pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ICH, którzy osiągnęli docelowe SBP ze stabilnością w ciągu 60 minut od włączenia, wśród pacjentów leczonych klewidypiną dożylnie z pacjentami leczonymi alternatywnym schematem leczenia przeciwnadciśnieniowego dożylnego.
Docelowe SBP ze stabilnością definiuje się jako osiągnięcie SBP mniejszego niż 150 mm Hg i większego niż 130 mm Hg w dwóch kolejnych zapisach w odstępie co najmniej 15 minut, które wykazują SBP mniejsze niż 150 mm Hg i większe niż 130 mm Hg.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Krwotoki śródczaszkowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Uderzenie
- Nadciśnienie
- Krwotok mózgowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- klewidypina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 45002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .