Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí mastalgie-olej versus perorální tamoxifen u premenopauzálních žen s těžkou mastalgií

26. listopadu 2024 aktualizováno: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Externí mastalgie-olej versus perorální tamoxifen u premenopauzálních žen s těžkou mastalgií: dvojitě zaslepená, dvojitě simulovaná, pozitivně kontrolovaná randomizovaná klinická studie

Jedná se o jednocentrickou, dvojitě zaslepenou, dvojitě simulovanou, pozitivně kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti externí mastalgie-olej oproti perorálnímu tamoxifenu u premenopauzálních žen s těžkou mastalgií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
456

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální ženy ve věku ≥ 18 let
  • Preexistující pravidelný menstruační cyklus (28 ± 3 dny) s mastalgií trvající alespoň 6 po sobě jdoucích menstruačních cyklů; se závažnou mastalgií [vizuální analogová stupnice (VAS) skóre ≥ 4 po dobu alespoň 7 dnů] a bez bolesti hrudní stěny v základním menstruačním cyklu (neléčený menstruační cyklus)
  • S ultrazvukem prsu: BI-RADS klasifikace 1-3; pokud je vyžadována mamografie: také BI-RADS klasifikace 1-3
  • Ochota sledovat a dokončit požadované testy; schopnost samostatně či s pomocí vyplňovat dotazníky
  • Ochota používat účinnou antikoncepci (vaginálně podávaný estrogen a hormonálně potažená IUD jsou povoleny) před vstupem do studie, během účasti ve studii a po dobu tří měsíců po vysazení léku; negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  • Požadované laboratorní hodnoty: počet bílých krvinek: ≥ 4,0 × 10^9/l, absolutní počet neutrofilů: ≥ 2 × 10^9/l, počet krevních destiček: ≥ 100 × 10^9/l; hemoglobin: ≥ 110 g/l; aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza: ≤ horní hranice normy, alkalická fosfatáza: ≤ horní hranice normy, celkový bilirubin v krvi: ≤ horní hranice normy; sérový kreatinin a dusík močoviny v krvi: ≤ horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Při podezření na onemocnění prsu (např. mastitida, maligní nádor prsu) jiné než bolest prsu nebo benigní cysty prsu nebo s jinými maligními nádory
  • Užívání hormonálních léků (např. perorální antikoncepce, glukokortikoidy atd.), modulátorů pohlavních hormonů (SERMS, AI, SERD atd.), vitamínů B, esenciálních olejů, nesteroidních protizánětlivých léků nebo vyšších léků proti bolesti v posledních 3 měsíce; užívání tamoxifenu nebo analogů v posledních 6 měsících
  • Předchozí operace prsu (včetně minimálně invazivní chirurgie), malignita v anamnéze nebo tromboembolismus v posledních 5 letech (anamnéza křečových žil a povrchové flebitidy povolena)
  • kuřáci; tamoxifen nebo esenciální oleje systémová/senzibilizace kůže
  • Při závažných primárních onemocněních srdce, jater, ledvin a krvetvorného systému nebo duševních onemocněních atp.
  • Doprovázené poškozením kůže na prsou, které ničí stratum corneum (např. ekzém, vředy)
  • Závažné nebo nekontrolované infekce, které mohou narušovat léčbu ve studii nebo hodnocení výsledků studie, včetně, ale bez omezení na ně, aktivní virové infekce hepatitidy, pozitivity protilátek viru lidské imunodeficience, pozitivity protilátek proti syfilis spirochétě s důkazem aktivní infekce a plicních infekcí
  • Subjekty, které v době screeningu kojí nebo jsou těhotné (ve fertilním věku a s výsledky testu lidského choriového gonadotropinu v séru vyšším než referenční hodnota); subjekty v plodném věku, které měly nechráněný pohlavní styk s heterosexuálním partnerem během 2 týdnů před screeningem; subjekty ve fertilním věku, které se plánují připravit na početí, otěhotnět, kojit nebo darovat vajíčka během testovacího období nebo do 3 měsíců po skončení testu; a ti s implantovanými prsy
  • Snížení celkového skóre bolesti prsu o více než 25 % během úvodního cyklu placeba. Tito pacienti nebudou dostávat následnou randomizaci a léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zevní mastalgie-olej plus perorální tamoxifen placebo
Lék: mastalgia-olej, tamoxifen placebo
zevní mastalgie-olej 1 ml/d na prsa plus perorální tamoxifen placebo 10 mg/den po 3 po sobě jdoucí menstruační cykly
Aktivní komparátor: perorální tamoxifen plus externí mastalgia-olej placebo
Lék: mastalgia-olej placebo, tamoxifen
perorální tamoxifen 10 mg/d plus zevní mastalgia-olej placebo 1 ml/d na prsa po 3 po sobě jdoucí menstruační cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odpovědi na mastalgii
Časové okno: Do 4 týdnů po ukončení třetího léčebného menstruačního cyklu
Rekrutovaní pacienti s mastalgií budou požádáni, aby zaznamenali své příznaky bolesti prsu pomocí denního diagramu bolesti prsu VAS a součet denních VAS v rámci menstruačního cyklu se považuje za skóre bolesti v prsu (BPS). Efektivní míra (%)= [BPS (P) - BPS (T3)]/BPS (P)*100 %, kde BPS (P) označuje BPS úvodního cyklu placeba a BPS (T3) označuje BPS na konci třetího léčebného cyklu. Za klinickou odpověď se považuje efektivní míra vyšší než 50 %.
Do 4 týdnů po ukončení třetího léčebného menstruačního cyklu
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 4 týdnů po ukončení třetího léčebného menstruačního cyklu
Celkový výskyt následujících nežádoucích účinků: návaly horka + leukorea + menoragie + nauzea + bolest hlavy + kožní reakce. Nežádoucí příhody budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (verze 5.0). Každý pacient bude započítán pouze jednou pro výše uvedené nežádoucí příhody.
od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 4 týdnů po ukončení třetího léčebného menstruačního cyklu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odpovědi podskupiny mastalgie
Časové okno: Do 4 týdnů po ukončení třetího léčebného menstruačního cyklu
Míra klinické odpovědi na mastalgii u žen s cyklickou mastalgií; Míra klinické odpovědi na mastalgii u žen s necyklickou mastalgií
Do 4 týdnů po ukončení třetího léčebného menstruačního cyklu
Nodularita prsou
Časové okno: Do 7 dnů před prvním ošetřením a koncem každého léčebného menstruačního cyklu
Nodularita prsu bude hodnocena podle Lucknow-Cardiffovy škály nodularity prsu. Výše ​​uvedená škála nodularity prsu je 5bodová ordinální škála zobrazující rostoucí pořadí nodularity v horních zevních kvadrantech prsou. Stupeň 0 znázorňuje hladká texturovaná prsa s extrémní mírou normálnosti a stupněm 4 maximální nodularity.
Do 7 dnů před prvním ošetřením a koncem každého léčebného menstruačního cyklu
Farmakokinetika mastodyniového oleje
Časové okno: Do 4 týdnů po ukončení třetího léčebného menstruačního cyklu
Odběr vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu minimální koncentrace mastodyniového oleje
Do 4 týdnů po ukončení třetího léčebného menstruačního cyklu
Změny biochemických ukazatelů krve
Časové okno: Do 4 týdnů po ukončení třetího léčebného menstruačního cyklu
Tamoxifen-specifické indikátory: estradiol, progesteron, et al. a jejich korelace s primárními cílovými parametry byly detekovány v krvi před a po léčbě pomocí ELISA.
Do 4 týdnů po ukončení třetího léčebného menstruačního cyklu
Změny krevních metabolitů
Časové okno: Do 4 týdnů po ukončení třetího léčebného menstruačního cyklu
Porovnání změn krevních metabolitů před a po léčbě a jejich korelace s primárními cílovými parametry pomocí metabolomiky.
Do 4 týdnů po ukončení třetího léčebného menstruačního cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Gong, Prof, Breast Tumor Center, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSKY-2024-292-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení