Zewnętrzny olejek mastalgia w porównaniu z doustnym tamoksyfenem u kobiet przed menopauzą z ciężką mastalgią

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku przedmenopauzalnym w wieku ≥ 18 lat
• Istniejący wcześniej regularny cykl menstruacyjny (28 ± 3 dni) z mastalgią trwającą co najmniej 6 kolejnych cykli menstruacyjnych; z ciężką mastalgią [wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 4 przez co najmniej 7 dni] i bez bólu ściany klatki piersiowej w wyjściowym cyklu miesiączkowym (cykl menstruacyjny nieleczniczy)
• Z USG piersi: klasyfikacja BI-RADS 1-3; jeśli wymagana jest mammografia: także klasyfikacja BI-RADS 1-3
• Chęć kontynuowania i wykonywania wymaganych testów; umiejętność samodzielnego wypełniania kwestionariuszy lub z pomocą
• Chęć stosowania skutecznej antykoncepcji (dopuszczalne jest podawanie dopochwowo estrogenów i wkładek domacicznych zawierających hormony) przed przystąpieniem do badania, w trakcie udziału w badaniu i przez trzy miesiące po zaprzestaniu stosowania leku; negatywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
• Wymagane wyniki badań laboratoryjnych: liczba białych krwinek: ≥ 4,0 × 10^9/l, bezwzględna liczba neutrofilów: ≥ 2 × 10^9/l, liczba płytek krwi: ≥ 100 × 10^9/l; hemoglobina: ≥ 110 g/L; aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa: ≤ górna granica normy, fosfataza zasadowa: ≤ górna granica normy, bilirubina całkowita we krwi: ≤ górna granica normy; kreatynina w surowicy i azot mocznikowy we krwi: ≤ górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

• W przypadku podejrzenia choroby piersi (np. zapalenia sutka, złośliwego nowotworu piersi) innej niż ból piersi lub łagodne torbiele piersi lub w przypadku innych nowotworów złośliwych
• Stosowanie w przeszłości leków hormonalnych (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, glukokortykoidów itp.), modulatorów hormonów płciowych (SERMS, AI, SERD itp.), witamin z grupy B, olejków eterycznych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub silniejszych leków przeciwbólowych miesiące; stosowanie tamoksyfenu lub jego analogów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Historia operacji piersi (w tym chirurgii małoinwazyjnej), historii nowotworu złośliwego lub choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 5 lat (dopuszczalna historia żylaków i powierzchownego zapalenia żył)
• Palacze; tamoksyfen lub olejki eteryczne działanie uczulające ogólnoustrojowe/skórne
• W przypadku poważnych pierwotnych chorób serca, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego lub chorób psychicznych itp.
• Towarzyszy uszkodzeniom skóry piersi, które niszczą warstwę rogową naskórka (np. egzema, wrzody)
• Poważne lub niekontrolowane zakażenia, które mogą zakłócać leczenie objęte badaniem lub ocenę wyników badania, w tym między innymi aktywne zakażenie wirusowe zapalenia wątroby, dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko krętkowi kiły z oznakami aktywnego zakażenia i zakażenia płuc
• Osoby karmiące piersią lub będące w ciąży w momencie badania przesiewowego (w wieku rozrodczym i z wynikami testu na ludzką gonadotropinę kosmówkową w surowicy wyższymi od wartości referencyjnej); osoby w wieku rozrodczym, które w ciągu 2 tygodni przed badaniem odbyły stosunek płciowy z partnerem heteroseksualnym bez zabezpieczenia; osoby w wieku rozrodczym, które planują przygotować się do poczęcia, zajść w ciążę, karmić piersią lub oddać komórki jajowe w okresie badania lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania; oraz te z wszczepionymi piersiami
• Zmniejszenie całkowitego wskaźnika bólu piersi o ponad 25% podczas cyklu wstępnego stosowania placebo. Pacjenci ci nie zostaną poddani późniejszej randomizacji ani leczeniu.