Externí mastalgie-olej versus perorální tamoxifen u premenopauzálních žen s těžkou mastalgií

Kritéria pro zařazení:

• Premenopauzální ženy ve věku ≥ 18 let
• Preexistující pravidelný menstruační cyklus (28 ± 3 dny) s mastalgií trvající alespoň 6 po sobě jdoucích menstruačních cyklů; se závažnou mastalgií [vizuální analogová stupnice (VAS) skóre ≥ 4 po dobu alespoň 7 dnů] a bez bolesti hrudní stěny v základním menstruačním cyklu (neléčený menstruační cyklus)
• S ultrazvukem prsu: BI-RADS klasifikace 1-3; pokud je vyžadována mamografie: také BI-RADS klasifikace 1-3
• Ochota sledovat a dokončit požadované testy; schopnost samostatně či s pomocí vyplňovat dotazníky
• Ochota používat účinnou antikoncepci (vaginálně podávaný estrogen a hormonálně potažená IUD jsou povoleny) před vstupem do studie, během účasti ve studii a po dobu tří měsíců po vysazení léku; negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
• Požadované laboratorní hodnoty: počet bílých krvinek: ≥ 4,0 × 10^9/l, absolutní počet neutrofilů: ≥ 2 × 10^9/l, počet krevních destiček: ≥ 100 × 10^9/l; hemoglobin: ≥ 110 g/l; aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza: ≤ horní hranice normy, alkalická fosfatáza: ≤ horní hranice normy, celkový bilirubin v krvi: ≤ horní hranice normy; sérový kreatinin a dusík močoviny v krvi: ≤ horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

• Při podezření na onemocnění prsu (např. mastitida, maligní nádor prsu) jiné než bolest prsu nebo benigní cysty prsu nebo s jinými maligními nádory
• Užívání hormonálních léků (např. perorální antikoncepce, glukokortikoidy atd.), modulátorů pohlavních hormonů (SERMS, AI, SERD atd.), vitamínů B, esenciálních olejů, nesteroidních protizánětlivých léků nebo vyšších léků proti bolesti v posledních 3 měsíce; užívání tamoxifenu nebo analogů v posledních 6 měsících
• Předchozí operace prsu (včetně minimálně invazivní chirurgie), malignita v anamnéze nebo tromboembolismus v posledních 5 letech (anamnéza křečových žil a povrchové flebitidy povolena)
• kuřáci; tamoxifen nebo esenciální oleje systémová/senzibilizace kůže
• Při závažných primárních onemocněních srdce, jater, ledvin a krvetvorného systému nebo duševních onemocněních atp.
• Doprovázené poškozením kůže na prsou, které ničí stratum corneum (např. ekzém, vředy)
• Závažné nebo nekontrolované infekce, které mohou narušovat léčbu ve studii nebo hodnocení výsledků studie, včetně, ale bez omezení na ně, aktivní virové infekce hepatitidy, pozitivity protilátek viru lidské imunodeficience, pozitivity protilátek proti syfilis spirochétě s důkazem aktivní infekce a plicních infekcí
• Subjekty, které v době screeningu kojí nebo jsou těhotné (ve fertilním věku a s výsledky testu lidského choriového gonadotropinu v séru vyšším než referenční hodnota); subjekty v plodném věku, které měly nechráněný pohlavní styk s heterosexuálním partnerem během 2 týdnů před screeningem; subjekty ve fertilním věku, které se plánují připravit na početí, otěhotnět, kojit nebo darovat vajíčka během testovacího období nebo do 3 měsíců po skončení testu; a ti s implantovanými prsy
• Snížení celkového skóre bolesti prsu o více než 25 % během úvodního cyklu placeba. Tito pacienti nebudou dostávat následnou randomizaci a léčbu.