Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkové lékařské postupy u chronické bolesti dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie

19. července 2024 aktualizováno: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University

Porovnání účinnosti konvenční fyzioterapie a tradičních metod v léčbě chronické bolesti zad

Porovnat účinnost klasické fyzioterapie a terapie pijavicemi u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Náš výzkum bude trvat celkem 6 týdnů. Celkem bude ve třech skupinách 60 účastníků, v každé skupině 20 lidí. Účast bude na dobrovolné bázi. V naší studii nebude žádná kontrolní skupina. Fyzioterapeutické procedury budou aplikovány dva dny v týdnu po dobu celkem 6 týdnů. Ve skupině, kde budou pijavice aplikovány společně s klasickou fyzioterapií, bude aplikace pijavic prováděna každé dva týdny. Ve skupině, kde se budou pijavice aplikovat, se však bude nadále aplikovat klasická fyzioterapeutická metoda dva dny v týdnu celkem 6 týdnů. Roland Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index, Short Form McGill Pain Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) budou podány před a po naší studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Uskudar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U odborného lékaře (ortopedie, neurologie, algologie) déle než tři měsíce
  • bolest v kříži potvrzená po celou dobu
  • Stížnost na bolest dolní části zad alespoň tři dny v týdnu během tří měsíců před léčbou
  • Ti, kteří nemají žádné onemocnění krve
  • Ti, kteří nepoužívají léky na ředění krve

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelný příjem opioidních analgetik
  • Přítomnost hemofilie
  • Přítomnost anémie nebo známé erytropoetické poruchy
  • Přítomnost erozivní gastritidy, gastrointestinálního krvácení nebo žaludečního vředu v posledních třech měsících
  • Imunosupresivní léky
  • Porucha hojení ran
  • Stav těhotenství, kojení
  • Přítomnost revmatoidní artritidy, spondyloartropatie nebo jiného zánětlivého onemocnění kloubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie
transkutánní elektrická nervová stimulace, Hotpack, US.
Jiný: Konvenční fyzioterapie
Byly provedeny aplikace konvenční fyzioterapie. Fyzioterapeutické aplikace byly prováděny s transkutánní elektrickou stimulací nervů, hotpackem a ultrazvukem.
Experimentální: Terapie pijavicemi
Jiný: Konvenční fyzioterapie
Byly provedeny aplikace konvenční fyzioterapie. Fyzioterapeutické aplikace byly prováděny s transkutánní elektrickou stimulací nervů, hotpackem a ultrazvukem.
Jiný: Pijavice
Pijavice použité při léčbě byly získány od lidí produkujících v kultivačních médiích. Léčba pijavicemi byla pacientům aplikována jednou týdně. Před příchodem na ošetření byli pacienti varováni, aby nepoužívali parfémy a neaplikovali na pokožku žádné chemikálie. Zatímco před ošetřením nebyla provedena žádná příprava kůže, u pacientů se studenými nohami byla oblast, kam bude pijavice aplikována, zahřátá, aby se zajistilo snadné přilnutí pijavice. Pijavice samy odešly přibližně po 40 až 38 minutách, ale pijavice, které se samy neuvolnily do 60 minut, byly odstraněny seškrábnutím z kůže pomocí gázy. Pijavice použité při léčbě byly použity pouze jednou a použité byly likvidovány vhozením do pytlů na zdravotnický odpad. Po odstranění pijavic z pacienta byla rána překryta obvazem s potiskem. Pacienti byli instruováni, aby odstranili obvaz po 10-12 hodinách.
Experimentální: Kinesiotape
Cvičení kinesiotape
Jiný: Konvenční fyzioterapie
Byly provedeny aplikace konvenční fyzioterapie. Fyzioterapeutické aplikace byly prováděny s transkutánní elektrickou stimulací nervů, hotpackem a ultrazvukem.
Jiný: Kinesiotape
V této technice tejpování byl použit materiál kinesio tejpu barvy pleti 5cmX5m. Pacient ve vzpřímené poloze bude opět připraven z hlediska oblečení a kůže. Stojící pacient bude poté požádán, aby se předklonil. Tejpování bude provedeno speciální „svalovou technikou“ pro tuto skupinu. Při aplikaci tejpu na pravou paravertebrální oblast se nejprve přilepí spodní konec tejpu 7 cm pod sakroiliakální kloub, v úrovni paravertebrálních svalů. Při aplikaci pásky na levou paravertebrální oblast se provede stejný postup obráceně jako na pravou a páska se vůbec neroztáhne. Třetí páska bude aplikována pacientovi, který stojí vzpřímeně a mírně se předkloní, prochází přes sakroiliakální klouby a rovnoběžně se zemí, s páskou nataženou o 25 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma McGillova dotazníku bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MAA) je dotazník vyvinutý pro hodnocení bolesti. Obsahuje celkem 15 položek zkoumajících různé aspekty bolesti se dvěma dílčími otázkami: senzorická bolest (11 položek) a afektivní bolest (4 položky). Každá položka je hodnocena čtyřbodovým průzkumem Likertova typu se skórem mezi 0-3 (0: vůbec ne, 3: závažná) a součet skóre položek dává skóre bolesti. Celkové skóre bolesti má hodnotu mezi 0 a 45 (0: žádná bolest, 45: silná bolest). Short Form McGill Pain Questionnaire je široce používán ve studiích o chronické bolesti a uvádí se, že má silné psychometrické vlastnosti.
8 týdnů
Oswestry Disability Index
Časové okno: 8 týdnů
Byl vyvinut pro hodnocení stupně ztráty funkce při bolestech dolní části zad. Položky zpochybňují závažnost bolesti, sebeobsluhu, zvedání a nošení břemen, chůzi, sezení, stání, spánek, míru změny bolesti, cestování a společenský život. Pod každou položkou je šest tvrzení, ve kterých pacient zaškrtne to, které odpovídá jeho situaci. První výrok je hodnocen jako „0“ a šestý výrok je hodnocen jako „5“. Když se vypočítá celkové skóre, vynásobí se dvěma a vyjádří se v procentech. Maximální skóre je „100“ a minimální skóre je „0“. Se zvyšujícím se celkovým skóre se zvyšuje i úroveň postižení.
8 týdnů
Roland Morris Dotazník invalidity
Časové okno: 8 týdnů
Jedná se o dotazník vyvinutý pro hodnocení funkčních postižení u pacientů s bolestmi v kříži. V průzkumu sestávajícím z 24 vět o funkčních poruchách jsou pacienti požádáni, aby na každou větu odpověděli ano, pokud se to týká jejich situace, nebo ne, pokud ne. Odpovědi Ano se počítají jako „1“ a žádné odpovědi se počítají jako „0“ bodů, což má za následek celkové skóre mezi 0–24, přičemž vyšší skóre znamená větší omluvu.
8 týdnů
Pittsburghská škála kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku; Hodnotí délku spánku, poruchy spánku, efektivitu spánku, subjektivní kvalitu spánku, užívání léků na spaní, denní dysfunkci a zpoždění spánku a skládá se z celkem 24 otázek. 19 z nich jsou self-report škály a 5 z nich se skládá z otázek, na které má odpovědět přítel nebo manžel. Ve škále je 7 komponent s 18 bodovanými otázkami a každá komponenta je hodnocena mezi 0 a 3 body. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 a 5 a více je indikátorem „špatné kvality spánku“.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uskudar University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Merve TOLMAÇ, Uskudar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Uskudar3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení