Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizik pro identifikaci účastníků s vysokým rizikem rakoviny žaludku

11. března 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Projekt Můj zdravotní stav žaludku: Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti hodnocení rizika rakoviny žaludku pro včasnou detekci a sekundární prevenci

Tato klinická studie hodnotí užitečnost různých testů hodnocení rizik, včetně Helicobacter pylori (H. pylori) dechové testy, dotazníky a endoskopie pro identifikaci účastníků s vysokým rizikem rakoviny žaludku. H. pylori je bakterie, která způsobuje zánět žaludku a vředy v žaludku. Lidé s infekcí H. pylori mohou mít větší pravděpodobnost vzniku rakoviny žaludku. Dechové testování H. pylori může pomoci identifikovat přítomnost infekce H. pylori u účastníka a pomoci určit, zda účastník může mít vyšší riziko rozvoje rakoviny žaludku. Endoskopie používá tenkou, flexibilní osvětlenou trubici, která je vložena do jícnu, žaludku a první části tenkého střeva. To umožňuje lékaři vidět a hledat abnormální oblasti, které mohou vyžadovat biopsii. Hodnocení rizik včetně hodnocení H. pylori, dotazníků a endoskopií může pomoci identifikovat účastníky s vysokým rizikem rakoviny žaludku a může být užitečným screeningovým nástrojem pro dřívější diagnózu rakoviny žaludku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit proveditelnost použití komunitního dosahu a klinického hodnocení k identifikaci osob s vysokým rizikem rakoviny žaludku.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit přítomnost rizikových faktorů souvisejících s rakovinou žaludku (GC) u různých etnických skupin (v okresech Orange a Los Angeles).

II. Zjistit podíl vysoce rizikových pacientů, kteří jsou ochotni podstoupit horní endoskopii.

III. Identifikovat použitelné diagnózy na horní endoskopii vysoce rizikových jedinců.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Zhodnotit populační chápání rakoviny žaludku.

OBRYS:

ČÁST I: Účastníci vyplní dotazníky, podstoupí odběr vzorku krve a podstoupí dechový test H. pylori pro posouzení rizika rakoviny žaludku na začátku.

ČÁST II: Vysoce rizikoví účastníci jsou zařazeni do kohorty I a účastníci bez vysokého rizika jsou zařazeni do kohorty II.

KOHORT I: Účastníci mohou podstoupit esofagogastroduodenoscopy (EGD) s možnou biopsií tkáně do 3 měsíců od základního posouzení rizika a vyplňovat dotazníky ročně až po dobu 3 let.

KOHORT II: Účastníci vyplňují dotazníky pro přehodnocení ročně až do 3 let a mohou podstoupit EGD v roce 2.

Účastníci jsou sledováni každoročně po dobu celkem 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanghee Woo
        • Kontakt:
          • Yanghee Woo
          • Telefonní číslo: 626-218-0220
          • E-mail: yhwoo@coh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce

    • V případě potřeby bude souhlas získán podle institucionálních směrnic
  • Věk: ≥ 40 let až ≤ 80 let
  • Identifikujte se jako rasovou menšinu buď Asiat, Hispánec, nebo černošský Američan

  • Ochota:

    • Poskytněte vzorky krve a podstupte horní endoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Identifikujte se jako nehispánský bílý
  • Historie rakoviny žaludku
  • Známé premaligní léze žaludku
  • Anamnéza horní endoskopie do 2 let
  • Ženy ve fertilním věku: Těhotné/kojící
  • Zaměstnanec, který je pod přímým/nepřímým dohledem hlavního řešitele (PI)/spoluřešitele/vedoucího studie
  • Přímý člen studijního týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I (počáteční posouzení rizik)
Účastníci vyplní dotazníky, podstoupí odběr vzorku krve a podstoupí dechový test H. pylori pro posouzení rizika rakoviny žaludku na začátku.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Postup: Dechová zkouška
Podrobte se dechové zkoušce na H. pylori
Experimentální: Část II, kohorta I (EGD, biopsie)
Účastníci mohou podstoupit EGD s možnou tkáňovou biopsií do 3 měsíců od základního posouzení rizika a vyplňovat dotazníky ročně až po dobu 3 let.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii tkáně
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Postup: Ezofagogastroduodenoskopie
Podstoupit EGD
Ostatní jména:
  • EGD
Aktivní komparátor: Část II, kohorta II (dotazníky)
Účastníci vyplňují dotazníky pro přehodnocení ročně až do 3 let a mohou podstoupit EGD v roce 2.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Postup: Ezofagogastroduodenoskopie
Podstoupit EGD
Ostatní jména:
  • EGD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento screeningových jedinců, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko rakoviny žaludku (proveditelnost)
Časové okno: V době screeningu do 3 let
Proveditelnost studie bude definována jako ≥ 10 % vyšetřených jedinců s vysokým rizikem rakoviny žaludku. Studie bude úspěšná, pokud ≥ 10 % vyšetřovaných jedinců (24 z ≤ 240) bude mít rizikové skóre ≥ 12 nebo bude mít známky/symptomy, které přetrvávají ≥ 1 měsíc a které jsou spojeny s rakovinou žaludku. Hlášené výsledky budou zahrnovat počty/proporce screenovaných jedinců, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko rakoviny žaludku (skóre rizika ≥ 12).
V době screeningu do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanghee Woo, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23379 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-03206 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom žaludku

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit