Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HCQ u resekovatelného lokalizovaného karcinomu prostaty

2. února 2026 aktualizováno: Lionel.D.Lewis, MD

Randomizovaný, placebem kontrolovaný důkaz principu (okno příležitosti) studie hydroxychlorochinu (HCQ) u pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují radikální prostatektomii

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie principu (okno příležitosti) perorálního hydroxychlorochinu u pacientů s resekabilním lokalizovaným karcinomem prostaty. Stanovit účinky hydroxychlorochinu (HCQ) na markery autofagie, jako jsou p62, LC3-II a NBR-1 ve tkáni karcinomu prostaty u pacientů s resekabilním lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří podstoupí radikální prostatektomii. Sledovat/sledovat bezpečnost a snášenlivost denního perorálního hydroxychlorochinu v předoperačním a perioperačním období u pacientů, kteří podstoupí radikální prostatektomii. Vyhodnotit koncentraci hydroxychlorochinu v normální a nádorové tkáni prostaty a korelovat koncentrace v prostatické tkáni s plazmatickými koncentracemi u těchto pacientů. Provést genomickou analýzu nádoru (pro běžné somatické mutace) a korelovat molekulární odpověď na HCQ a přítomnost/nepřítomnost takových mutací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít patologické potvrzení adenokarcinomu prostaty Gleasonovo skóre 6 (stupeň skupina 1) nebo vyšší.
  • Pacienti musí mít resekabilní karcinom prostaty podle definice TNM systému AJCC (American Joint Committee on Cancer) a musí mít plánovanou radikální prostatektomii.
  • Pacienti musí mít dostatek tkáně z počáteční diagnostické biopsie prostaty, jak určí patolog studie, aby mohli provést požadované analýzy studie bez vyčerpání tkáně potřebné pro klinické účely.
  • Věk >18 let
  • Adekvátní hematopoetické, jaterní a renální funkce zdokumentované před vstupem do studie zahrnují: Hb. > 10 g/dl, WBC > 3500/mm3, ANC > 1500/mm3 a krevní destičky > 100 000/mm3; jaterní transaminázy (AST nebo ALT) ≤ 2,0 násobek horní hranice normy, celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normy, odhadovaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min nebo eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 a normální sérové ​​kationty (K+/Mg2+/Ca2+)
  • Všichni pacienti musí být zdravotně způsobilými kandidáty na radikální prostatektomii.
  • Pacient s jakoukoli retinopatií bude do studie zařazen pouze se souhlasem certifikovaného oftalmologa
  • Všichni pacienti musí dát informovaný souhlas s uvedením, že jsou si vědomi výzkumné povahy této studijní léčby před provedením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti možná nedostávali radiační terapii kvůli rakovině prostaty.
  • Pacienti možná nedostali chemoterapii kvůli rakovině prostaty.
  • Pacienti s gastrointestinálními abnormalitami, včetně: neschopnosti užívat perorální léky, nutnosti nitrožilní výživy nebo předchozího velkého chirurgického zákroku nebo onemocnění, která mohou způsobit malabsorpci (např. resekce střeva, ischemická střeva, Crohnova nebo ulcerózní kolitida)
  • Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by narušila jejich schopnost přijímat studijní léčbu, bude vyloučena.
  • Pacienti s významným srdečním onemocněním: včetně nekontrolovaného vysokého krevního tlaku, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozích 3 měsíců nebo závažných srdečních arytmií, včetně QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericia vzorce ≥ 450 ms, nebo historie Torsade de pointes bude vyloučena.
  • Demence nebo významně změněný duševní stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování požadavků tohoto protokolu, budou vyloučeny.
  • Pacienti, kteří dostávají jakákoli chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD), budou vyloučeni.
  • Pacienti se známým nedostatkem G6PD nebo s ním v anamnéze budou vyloučeni. Způsobilí pacienti budou vycházet z hodnocení lékaře-zkoušejícího, že u pacienta není zvýšené riziko deficitu G6PD (hodnocení by mělo zahrnovat informace týkající se rasy/původu, kterou sám uvedl), NEBO má pacient negativní screeningový test na deficit G6PD.
  • Pacienti užívající jiné komerčně dostupné léky, které mohou teoreticky buď stimulovat nebo inhibovat autofagii (kalcitriol a chlorochin), budou vyloučeni.
  • Pacienti chronicky užívající léky, o kterých je známo, že způsobují torsades de pointes, budou vyloučeni, pokud tyto léky nelze přerušit na dobu > 6násobek jejich poločasu před zařazením do studie.
  • Pacienti s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus budou vyloučeni.
  • Pacienti s epilepsií v anamnéze budou vyloučeni.
  • Pacienti s anamnézou porfyrie budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hydroxychlorochin
Nasycovací dávka 400 mg třikrát denně, poté 400 mg dvakrát denně po dobu až 28 dnů před chirurgickou resekcí, užívaná perorálně
Lék: Hydroxychlorochin sulfát 400Mg Tab
tableta hydroxychlorochin sulfátu
Komparátor placeba: Placebo
Nasycovací dávka třikrát denně a poté dvakrát denně po dobu až 28 dnů před chirurgickou resekcí, užívaná perorálně
Lék: Placebo
Neaktivní tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese markerů autofagie
Časové okno: Den 1, den 26/27, den operace (přibližně den 30)
Stanovit účinky hydroxychlorochinu (HCQ) na markery autofagie, jako jsou p62, LC3-II a NBR-1 ve tkáni karcinomu prostaty u pacientů s resekabilním lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří podstoupí radikální prostatektomii.
Den 1, den 26/27, den operace (přibližně den 30)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Den 1 až po návštěvu po operaci (přibližně 60. den)
Sledovat/sledovat bezpečnost a snášenlivost denního perorálního hydroxychlorochinu v předoperačním a perioperačním období u pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii
Den 1 až po návštěvu po operaci (přibližně 60. den)
Vyhodnoťte koncentraci hydroxychlorochinu
Časové okno: Den 1, den 26/27, den operace (přibližně den 30)
Vyhodnotit koncentraci hydroxychlorochinu v normální a nádorové tkáni prostaty a korelovat koncentrace v prostatické tkáni s plazmatickými koncentracemi u těchto pacientů.
Den 1, den 26/27, den operace (přibližně den 30)
Změřte mutační zátěž nádoru
Časové okno: Výchozí stav a den operace (přibližně 30. den)
Provést genomickou analýzu nádoru (pro běžné somatické mutace)
Výchozí stav a den operace (přibližně 30. den)
Korelace mezi nádorovými mutacemi a odpověďmi HCQ
Časové okno: Výchozí stav a den operace (přibližně 30. den)
Korelujte molekulární odpověď na HCQ a přítomnost/nepřítomnost takových mutací.
Výchozí stav a den operace (přibližně 30. den)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné analýzy účinků hydroxychlorochinu na BNIP3, marker mitofágie
Časové okno: Výchozí stav a den operace (přibližně 30. den)
Provádět průzkumné analýzy účinků HCQ na indukci zánětu nebo nekrózy (měřeno expresí BNIP3) u léčených ve srovnání s neléčenými nádory
Výchozí stav a den operace (přibližně 30. den)
Prozkoumejte účinky hydroxychlorochinu na BNIP3
Časové okno: Výchozí stav a den operace (přibližně 30. den)
Prozkoumat účinky hydroxychlorochinu na expresi BNIP3 v tkáni rakoviny prostaty
Výchozí stav a den operace (přibližně 30. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lionel.D.Lewis, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dartmouth Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lionel Lewis, MB BCh., MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23LEW054|STUDY02002054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nejsou žádné plány na sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení