Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HCQ w operacyjnym zlokalizowanym raku prostaty

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Lionel.D.Lewis, MD

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie potwierdzające zasadność (okno możliwości) dotyczące hydroksychlorochiny (HCQ) u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radykalnej prostatektomii

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające zasadę (okno możliwości) dotyczące doustnej hydroksychlorochiny u pacjentów z możliwym do resekcji zlokalizowanym rakiem prostaty. Określenie wpływu hydroksychlorochiny (HCQ) na markery autofagii, takie jak p62, LC3-II i NBR-1 w tkance raka prostaty u pacjentów z resekcyjnym zlokalizowanym rakiem prostaty, poddawanych radykalnej prostatektomii. Monitorowanie/obserwacja bezpieczeństwa i tolerancji codziennego doustnego podawania hydroksychlorochiny w okresie przed i okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii. Ocena stężenia hydroksychlorochiny w tkance prawidłowej i tkance nowotworu prostaty oraz korelacja stężeń w tkance prostaty ze stężeniami w osoczu u tych pacjentów. Aby przeprowadzić analizę genomu nowotworu (dla typowych mutacji somatycznych) i skorelować odpowiedź molekularną na HCQ i obecność/brak takich mutacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć patologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty w skali Gleasona 6 (stopień grupa 1) lub wyższej.
  • Pacjenci muszą mieć resekcyjnego raka prostaty zgodnie z definicją systemu TNM AJCC (American Joint Committee on Cancer) i mieć zaplanowaną radykalną prostatektomię.
  • Pacjenci muszą posiadać wystarczającą ilość tkanki z początkowej diagnostycznej biopsji prostaty, określoną przez patologa prowadzącego badanie, aby przeprowadzić wymagane analizy badawcze bez wyczerpania tkanki wymaganej do celów klinicznych
  • Wiek > 18 lat
  • Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego, wątroby i nerek udokumentowana przed włączeniem do badania, obejmująca: Hb. > 10g/dL, WBC > 3500/mm3, ANC > 1500/mm3 i płytki krwi > 100 000/mm3; aminotransferaz wątrobowych (AST lub ALT) ≤ 2,0 razy górna granica normy, bilirubina całkowita ≤ 1,5 razy górna granica normy, szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min lub eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 i normalne kationy surowicy (K+/Mg2+/Ca2+)
  • Wszyscy pacjenci muszą być pod względem medycznym kandydatami do radykalnej prostatektomii.
  • Pacjent z jakąkolwiek retinopatią zostanie włączony do badania wyłącznie za zgodą certyfikowanego okulisty.
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badanego leczenia przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mogli nie otrzymać radioterapii z powodu raka prostaty.
  • Pacjenci mogli nie otrzymywać chemioterapii z powodu raka prostaty.
  • Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, w tym: niemożnością przyjmowania leków doustnych, koniecznością żywienia dożylnego lub przebytymi poważnymi operacjami chirurgicznymi lub chorobami mogącymi powodować złe wchłanianie (np. resekcja jelita, niedokrwienie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Wykluczone zostaną poważne, niekontrolowane zaburzenia zdrowotne lub aktywna infekcja, które mogłyby ograniczyć zdolność pacjenta do otrzymania badanego leczenia.
  • Pacjenci z istotną chorobą serca: w tym niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, niestabilną dławicą piersiową, zastoinową niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub poważnymi zaburzeniami rytmu serca, w tym odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia wynoszącym ≥ 450 ms lub historia Torsade de pointes zostanie wykluczona.
  • Wykluczona zostanie demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody oraz przestrzeganie wymogów niniejszego protokołu.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem G6PD lub występującym w przeszłości niedoborem G6PD zostaną wykluczeni. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zakwalifikowani na podstawie oceny klinicysty-badacza, stwierdzającej, że u pacjenta nie występuje zwiększone ryzyko niedoboru G6PD (ocena powinna obejmować informacje dotyczące zgłaszanej przez niego rasy/pochodzenia) LUB że pacjent ma negatywny wynik testu przesiewowego w kierunku niedoboru G6PD.
  • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci przyjmujący inne dostępne na rynku leki, które teoretycznie mogą stymulować lub hamować autofagię (kalcytriol i chlorochina).
  • Pacjenci przewlekle przyjmujący leki powodujące torsades de pointes zostaną wykluczeni, chyba że przed włączeniem do badania można będzie odstawić te leki na okres > 6-krotności ich okresu półtrwania
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z padaczką w wywiadzie zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z porfirią w wywiadzie zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina
Dawka nasycająca 400 mg trzy razy dziennie, następnie 400 mg dwa razy dziennie przez maksymalnie 28 dni przed resekcją chirurgiczną, przyjmowana doustnie
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny 400Mg Tab
tabletka siarczanu hydroksychlorochiny
Komparator placebo: Placebo
Dawka nasycająca trzy razy dziennie, a następnie dwa razy dziennie przez maksymalnie 28 dni przed resekcją chirurgiczną, przyjmowana doustnie
Lek: Placebo
Nieaktywna tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji markerów autofagii
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 26/27, dzień operacji (około 30 dnia)
Określenie wpływu hydroksychlorochiny (HCQ) na markery autofagii, takie jak p62, LC3-II i NBR-1 w tkance raka prostaty u pacjentów z resekcyjnym zlokalizowanym rakiem prostaty, poddawanych radykalnej prostatektomii.
Dzień 1, dzień 26/27, dzień operacji (około 30 dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty pooperacyjnej (około 60. dnia)
Monitorowanie/obserwacja bezpieczeństwa i tolerancji codziennego doustnego podawania hydroksychlorochiny w okresie przed i okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii
Dzień 1 do wizyty pooperacyjnej (około 60. dnia)
Ocenić stężenie hydroksychlorochiny
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 26/27, dzień operacji (około 30 dnia)
Ocena stężenia hydroksychlorochiny w tkance prawidłowej i tkance nowotworu prostaty oraz korelacja stężeń w tkance prostaty ze stężeniami w osoczu u tych pacjentów.
Dzień 1, dzień 26/27, dzień operacji (około 30 dnia)
Zmierz obciążenie mutacjami nowotworu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień operacji (około 30. dnia)
Aby przeprowadzić analizę genomu nowotworu (dla typowych mutacji somatycznych)
Wartość wyjściowa i dzień operacji (około 30. dnia)
Korelacja między mutacjami nowotworowymi a odpowiedziami HCQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień operacji (około 30. dnia)
Powiązać odpowiedź molekularną na HCQ i obecność/brak takich mutacji.
Wartość wyjściowa i dzień operacji (około 30. dnia)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy eksploracyjne wpływu hydroksychlorochiny na BNIP3, marker mitofagii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień operacji (około 30. dnia)
W celu przeprowadzenia analiz eksploracyjnych wpływu HCQ na indukcję stanu zapalnego lub martwicy (mierzonej ekspresją BNIP3) w leczonych nowotworach w porównaniu z nieleczonymi nowotworami
Wartość wyjściowa i dzień operacji (około 30. dnia)
Poznaj wpływ hydroksychlorochiny na BNIP3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień operacji (około 30. dnia)
Aby zbadać wpływ hydroksychlorochiny na ekspresję BNIP3 w tkance raka prostaty
Wartość wyjściowa i dzień operacji (około 30. dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lionel.D.Lewis, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dartmouth Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lionel Lewis, MB BCh., MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23LEW054|STUDY02002054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami