Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sotatercept o centrální kardiopulmonální výkonnosti a periferním transportu kyslíku během cvičení u plicní arteriální hypertenze

15. dubna 2026 aktualizováno: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Vliv sotaterceptu na centrální kardiopulmonální výkon a periferní transport kyslíku během cvičení u plicní arteriální hypertenze

Účelem této studie je zjistit, zda lék sotatercept podávaný po dobu 36 týdnů zlepšuje činnost srdce a zlepšuje kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení.
  • Třída NYHA II-IV.
  • LVEF ≥ 40 % v předchozím roce.
  • V posledních 60 dnech nedošlo k nedávnému zahájení léčby plicními vazodilatátory.
  • Plicní arteriální hypertenze katetrizací pravého srdce (střední tlak PA ≥ 20 mmHg s PVR>2 Wood jednotky) bez známek srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (zátěž PCWP <25 mm Hg).
  • Symptomatičtí pacienti s PAH s plánem podstoupit zátěžovou RHC pro přehodnocení symptomů námahy.

Kritéria vyloučení

  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo tranzitorní ischemická ataka během 30 dnů přede dnem screeningu.
  • Plánovaná revaskularizace koronárních, karotických nebo periferních tepen.
  • Jakýkoli jiný stav, který zkoušející považuje za primární příčinu dušnosti (jako je srdeční selhání v důsledku restriktivní kardiomyopatie nebo infiltrativní stavy (např. amyloidóza), hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, anémie nebo více než středně závažné onemocnění mitrální nebo aortální srdeční chlopně).
  • Upoutání na invalidní vozík nebo ortopedická neschopnost cvičit.
  • Chronická hypoxémie s neschopností cvičit bez doplňování kyslíku.
  • Myopatie kosterního svalstva.
  • Anamnéza rabdomyolýzy.
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení schváleného nebo neschváleného zařízení pro léčbu plicní hypertenze během 30 dnů před screeningem.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před screeningem.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Velká operace naplánovaná na dobu trvání studie, která podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost chůze.
  • Jakákoli porucha, včetně těžké psychiatrické poruchy, sebevražedného chování během 90 dnů před screeningem a podezření na zneužívání drog, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sotatercept terapie
Všichni účastníci dostanou 36 týdnů terapie sotaterceptem. Sotatercept se podává jako subkutánní injekce jednou za 3 týdny.
Lék: Sotatercept
Podle indikací FDA bude sotatercept podáván jako injekce 0,3 mg/kg pro první dávku následovaná injekcemi 0,7 mg/kg pro další dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní arteriální střední tlak/kardiální výdej (PA/CO) při maximální zátěži
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Vrcholová zátěž střední plicní arteriální tlak / srdeční výdej (mm Hg/l/min)
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba kyslíku (VO2)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
VO2 se bude měřit v ml/kg/min. Bude přímo měřen pomocí analýzy vydechovaného plynu.
Výchozí stav, 24 týdnů
Prokrvení jedné nohy při maximální zátěži
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Průtok krve jednou nohou bude získán z žilního vstupu. Průtok krve jednou nohou bude měřen v ml/min
Výchozí stav, 24 týdnů
Rezistence plicních cév v klidu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Plicní cévní odpor bude měřen v jednotkách dřeva (mmHg/l/min)
Výchozí stav, 24 týdnů
Plicní vaskulární odpor při špičkové zátěži
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Plicní cévní odpor bude měřen v jednotkách dřeva (mmHg/l/min)
Výchozí stav, 24 týdnů
Compliance plicní tepny (PA) v klidu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Compliance PA měří plicní arteriální roztažnost a bude zaznamenána na začátku a 24 týdnech. Compliance PA bude měřena v ml/mm Hg.
Výchozí stav, 24 týdnů
Compliance plicní tepny (PA) při špičkové zátěži
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Compliance PA měří plicní arteriální roztažnost a bude zaznamenána na začátku a 24 týdnech. Compliance PA bude měřena v ml/mm Hg.
Výchozí stav, 24 týdnů
Elastanance plicních tepen v klidu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
PA elastance měří tuhost plicní tepny a bude zaznamenávána na začátku a po 24 týdnech jako PA systolický tlak/zdvihový objem (jednotky mm Hg/ml)
Výchozí stav, 24 týdnů
Elastanance plicních tepen při špičkové zátěži
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
PA elastance měří tuhost plicní tepny a bude zaznamenávána na začátku a po 24 týdnech jako PA systolický tlak/zdvihový objem (jednotky mm Hg/ml)
Výchozí stav, 24 týdnů
Transmurální tlak levé komory (LV) v klidu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
LV transmurální tlak bude měřen katetrizací na začátku a po 24 týdnech jako rozdíl mezi tlakem v zaklínění plicní kapiláry a tlakem v pravé síni
Výchozí stav, 24 týdnů
Transmurální tlak levé komory (LV) při maximální zátěži
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
LV transmurální tlak bude měřen katetrizací na začátku a po 24 týdnech jako rozdíl mezi tlakem v zaklínění plicní kapiláry a tlakem v pravé síni
Výchozí stav, 24 týdnů
Spojka pravé komory plicní tepny v klidu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Vypočteno jako poměr funkce pravé komory echokardiograficky indexovaný k systolickému tlaku PA (jednotka mmHg-1)
Výchozí stav, 24 týdnů
Spojka pravé komory plicní tepny při maximální zátěži
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Vypočteno jako poměr funkce pravé komory echokardiograficky indexovaný k systolickému tlaku PA (jednotka mmHg-1)
Výchozí stav, 24 týdnů
Index excentricity v klidu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Index excentricity bude vypočten jako poměr předozadního a septolaterálního rozměru levé komory na echokardiogramu
Výchozí stav, 24 týdnů
Index excentricity při špičkové zátěži
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Index excentricity bude vypočten jako poměr předozadního a septolaterálního rozměru levé komory na echokardiogramu
Výchozí stav, 24 týdnů
Tlak v pravé síni (RA) v klidu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Tlak RA (mm Hg) bude měřen katetrizací provedenou na začátku a po 24 týdnech
Výchozí stav, 24 týdnů
Tlak v pravé síni (RA) při maximální zátěži
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Tlak RA (mm Hg) bude měřen katetrizací provedenou na začátku a po 24 týdnech
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna difuzní vodivosti O2 kosterního svalstva (Dm) během špičkové zátěže
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Dm se měří v ml/mm Hg/min během špičkové zátěže
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna difuzní vodivosti O2 kosterního svalstva (Dm) během cvičení s jednou nohou
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Dm se měří v ml/mm Hg/min při cvičení jedné nohy
Výchozí stav, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yogesh Reddy, MBBS, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-002570

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení