Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sotatercept om central kardiopulmonal ydeevne og perifer ilttransport under træning ved pulmonal arteriel hypertension

15. april 2026 opdateret af: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Effekt af Sotatercept på central kardiopulmonær ydeevne og perifer ilttransport under træning ved pulmonal arteriel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at se, om stoffet sotatercept givet i 36 uger forbedrer hjertets funktion og forbedrer livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget.
  • NYHA Klasse II-IV.
  • LVEF ≥ 40 % inden for det foregående år.
  • Ingen nylig initiering af pulmonal vasodilator inden for de sidste 60 dage.
  • Pulmonal arteriel hypertension ved højre hjertekateterisering (middel PA-tryk ≥ 20 mmHg med PVR>2 træenheder) uden tegn på hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (øvelse PCWP <25 mm Hg).
  • Symptomatiske PAH-patienter med plan om at gennemgå trænings-RHC til revurdering af anstrengelsessymptomer.

Eksklusionskriterier

  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald inden for 30 dage før screeningsdagen.
  • Planlagt koronar-, carotis- eller perifer arterie-revaskularisering.
  • Enhver anden tilstand vurderet af investigator til at være den primære årsag til dyspnø (såsom hjertesvigt på grund af restriktiv kardiomyopati eller infiltrative tilstande (f.eks. amyloidose), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, anæmi eller mere end moderat mitral- eller aorta-hjerteklapsygdom).
  • Kørestolsbundet eller ortopædisk manglende evne til at træne.
  • Kronisk hypoxæmi med manglende evne til at træne uden ilttilskud.
  • Skeletmuskel myopati.
  • Historie om rabdomyolyse.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et godkendt eller ikke-godkendt udstyr til behandling af pulmonal hypertension inden for 30 dage før screening.
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
  • Større operation planlagt under forsøgets varighed, som påvirker gåevnen efter investigatorens mening.
  • Enhver lidelse, herunder svær psykiatrisk lidelse, selvmordsadfærd inden for 90 dage før screening og mistanke om stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sotatercept terapi
Alle deltagere vil modtage 36 ugers sotatercept-terapi. Sotatercept administreres som en subkutan injektion én gang hver 3. uge.
Medicin: Sotatercept
I henhold til FDA-indikationerne vil sotatercept blive administreret som 0,3 mg/kg injektion for den første dosis efterfulgt af 0,7 mg/kg injektioner for efterfølgende doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal arterielt middeltryk/hjerteoutput (PA/CO) ved spidsbelastning
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Maksimal træning pulmonalt arterielt middeltryk/ Hjerteoutput (mm Hg/L/min)
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltforbrug (VO2)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
VO2 vil blive målt i ml/kg/min. Det vil blive målt direkte ved hjælp af udløbsgasanalyse.
Baseline, 24 uger
Blodgennemstrømning af et ben ved maksimal træning
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Enkeltbens blodgennemstrømning vil blive opnået fra venøs adgang. Enkeltbens blodgennemstrømning vil blive målt i ml/min
Baseline, 24 uger
Pulmonal vaskulær modstand i hvile
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Pulmonal vaskulær modstand vil blive målt i træenheder (mmHg/L/min)
Baseline, 24 uger
Pulmonal vaskulær modstand ved maksimal træning
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Pulmonal vaskulær modstand vil blive målt i træenheder (mmHg/L/min)
Baseline, 24 uger
Pulmonal arteriel (PA) compliance i hvile
Tidsramme: Baseline, 24 uger
PA compliance måler pulmonal arteriel udspilning og vil blive registreret ved baseline og 24 uger. PA-overensstemmelse vil blive målt i ml/mm Hg.
Baseline, 24 uger
Pulmonal arteriel (PA) compliance ved maksimal træning
Tidsramme: Baseline, 24 uger
PA compliance måler pulmonal arteriel udspilning og vil blive registreret ved baseline og 24 uger. PA-overensstemmelse vil blive målt i ml/mm Hg.
Baseline, 24 uger
Pulmonal arteriel elastance i hvile
Tidsramme: Baseline, 24 uger
PA-elastance måler pulmonal arteriestivhed og vil blive registreret ved baseline og 24 uger som PA systolisk tryk/slagvolumen (enheder mm Hg/ml)
Baseline, 24 uger
Pulmonal arteriel elastance ved maksimal træning
Tidsramme: Baseline, 24 uger
PA-elastance måler pulmonal arteriestivhed og vil blive registreret ved baseline og 24 uger som PA systolisk tryk/slagvolumen (enheder mm Hg/ml)
Baseline, 24 uger
Venstre ventrikel (LV) transmuralt tryk i hvile
Tidsramme: Baseline, 24 uger
LV transmuralt tryk vil blive målt ved kateterisering ved baseline og 24 uger som forskellen mellem pulmonal kapillær kiletryk og højre atrietryk
Baseline, 24 uger
Venstre ventrikel (LV) transmuralt tryk ved maksimal træning
Tidsramme: Baseline, 24 uger
LV transmuralt tryk vil blive målt ved kateterisering ved baseline og 24 uger som forskellen mellem pulmonal kapillær kiletryk og højre atrietryk
Baseline, 24 uger
Højre ventrikulær lungearteriekobling i hvile
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Beregnet som forholdet mellem RV-funktion ved ekkokardiografi indekseret til PA systolisk tryk (enhed mmHg-1)
Baseline, 24 uger
Højre ventrikulær lungearteriekobling ved spidsbelastning
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Beregnet som forholdet mellem RV-funktion ved ekkokardiografi indekseret til PA systolisk tryk (enhed mmHg-1)
Baseline, 24 uger
Excentricitetsindeks i hvile
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Excentricitetsindeks vil blive beregnet som forholdet mellem antero posterior og septolateral dimension af venstre ventrikel ved ekkokardiogram
Baseline, 24 uger
Excentricitetsindeks ved spidsbelastning
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Excentricitetsindeks vil blive beregnet som forholdet mellem antero posterior og septolateral dimension af venstre ventrikel ved ekkokardiogram
Baseline, 24 uger
Højre atrietryk (RA) i hvile
Tidsramme: Baseline, 24 uger
RA-tryk (mm Hg) vil blive målt ved kateterisering udført ved baseline og 24 uger
Baseline, 24 uger
Højre atrielt tryk (RA) ved maksimal træning
Tidsramme: Baseline, 24 uger
RA-tryk (mm Hg) vil blive målt ved kateterisering udført ved baseline og 24 uger
Baseline, 24 uger
Ændring i skeletmuskulaturens O2 diffusive konduktans (Dm) under spidsbelastning
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Dm måles i ml/mm Hg/min under spidsbelastning
Baseline, 24 uger
Ændring i skeletmuskulaturens O2 diffusive ledningsevne (Dm) under træning med enkelt ben
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Dm måles i ml/mm Hg/min ved enkeltbenstræning
Baseline, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yogesh Reddy, MBBS, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-002570

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger