Sotatercept o centrální kardiopulmonální výkonnosti a periferním transportu kyslíku během cvičení u plicní arteriální hypertenze

Kritéria pro zařazení

• Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení.
• Třída NYHA II-IV.
• LVEF ≥ 40 % v předchozím roce.
• V posledních 60 dnech nedošlo k nedávnému zahájení léčby plicními vazodilatátory.
• Plicní arteriální hypertenze katetrizací pravého srdce (střední tlak PA ≥ 20 mmHg s PVR>2 Wood jednotky) bez známek srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (zátěž PCWP <25 mm Hg).
• Symptomatičtí pacienti s PAH s plánem podstoupit zátěžovou RHC pro přehodnocení symptomů námahy.

Kritéria vyloučení

• Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo tranzitorní ischemická ataka během 30 dnů přede dnem screeningu.
• Plánovaná revaskularizace koronárních, karotických nebo periferních tepen.
• Jakýkoli jiný stav, který zkoušející považuje za primární příčinu dušnosti (jako je srdeční selhání v důsledku restriktivní kardiomyopatie nebo infiltrativní stavy (např. amyloidóza), hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, anémie nebo více než středně závažné onemocnění mitrální nebo aortální srdeční chlopně).
• Upoutání na invalidní vozík nebo ortopedická neschopnost cvičit.
• Chronická hypoxémie s neschopností cvičit bez doplňování kyslíku.
• Myopatie kosterního svalstva.
• Anamnéza rabdomyolýzy.
• Účast na jakémkoli klinickém hodnocení schváleného nebo neschváleného zařízení pro léčbu plicní hypertenze během 30 dnů před screeningem.
• Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před screeningem.
• Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
• Velká operace naplánovaná na dobu trvání studie, která podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost chůze.
• Jakákoli porucha, včetně těžké psychiatrické poruchy, sebevražedného chování během 90 dnů před screeningem a podezření na zneužívání drog, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.