Sotatercept sulle prestazioni cardiopolmonari centrali e sul trasporto periferico dell'ossigeno durante l'esercizio nell'ipertensione arteriosa polmonare

Criterio di inclusione

• Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività correlate alla sperimentazione sono tutte le procedure eseguite come parte della sperimentazione, comprese le attività volte a determinare l'idoneità alla sperimentazione.
• Classe NYHA II-IV.
• LVEF ≥ 40% nell'anno precedente.
• Nessun inizio recente di vasodilatatore polmonare negli ultimi 60 giorni.
• Ipertensione arteriosa polmonare mediante cateterismo del cuore destro (pressione PA media ≥ 20 mmHg con PVR> 2 unità Wood) senza evidenza di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (PCWP da sforzo <25 mm Hg).
• Pazienti con PAH sintomatici che intendono sottoporsi a RHC da sforzo per la rivalutazione dei sintomi da sforzo.

Criteri di esclusione

• Infarto miocardico, ictus, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio nei 30 giorni precedenti il ​​giorno dello screening.
• Rivascolarizzazione pianificata dell'arteria coronaria, carotidea o periferica.
• Qualsiasi altra condizione giudicata dallo sperimentatore come la causa primaria di dispnea (come insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia restrittiva o condizioni infiltrative (ad esempio amiloidosi), cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, anemia o malattia della valvola cardiaca mitrale o aortica più che moderata).
• Incapacità ortopedica o costretta su sedia a rotelle di fare esercizio.
• Ipossiemia cronica con incapacità di esercitare senza integrazione di ossigeno.
• Miopatia del muscolo scheletrico.
• Storia di rabdomiolisi.
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un dispositivo approvato o non approvato per il trattamento dell'ipertensione polmonare entro 30 giorni prima dello screening.
• Ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
• Donne in gravidanza, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Intervento chirurgico maggiore programmato per la durata dello studio, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromette la capacità di camminare.
• Qualsiasi disturbo, inclusi gravi disturbi psichiatrici, comportamento suicidario entro 90 giorni prima dello screening e sospetto abuso di farmaci, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.