Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kineziologického ovinutí páskou pro paronychii indukovanou inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru

8. května 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kineziologické pásky pro léčbu paronychie indukované inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru u pacientů s rakovinou

Inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFRI) byly aplikovány u několika běžných malignit včetně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic. Paronychie je jedním z nejčastějších kožních nežádoucích účinků, který se vyznačuje zanícenou granulační tkání kolem nehtů, což vede k bolesti a snížené kvalitě života. Navzdory dostupným konvenčním terapiím, jako jsou topické betablokátory nebo chemická kauterizace, někteří pacienti stále nereagují dobře. Naše předchozí pilotní studie naznačila, že přidání kineziologické pásky ke konvenční léčbě může účinně zlepšit bolest a granulomy u pacientů s paronychií související s EGFRI, která je rezistentní na léčbu, s dobrou bezpečností. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost použití kineziologického ovinutí páskou jako doplňku ke konvenční terapii u pacientů s paronychií související s EGFRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni způsobilí pacienti s paronychií postihující jejich palce na nohou a budou randomizováni tak, aby dostávali kombinaci kineziologického ovinutí páskou a konvenční léčby nebo konvenční léčbu samotnou po dobu 3 měsíců. Pacienti jsou hodnoceni na začátku, 1, 2, 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby. Tato hodnocení budou probíhat na ambulanci nebo prostřednictvím telefonického kontaktu a fotografií pořízených pacienty, pokud nemohou osobně navštívit. Mezi koncové body účinnosti patří numerická hodnotící stupnice bolesti (NRS) a skórovací systém pro paronychii související s onkologickou léčbou (SPOT). Kromě toho budou při každé návštěvě zaznamenány všechny vedlejší účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Paronychie vyvolaná inhibitory EGFR
  • Mít alespoň jeden palec u nohy spojený s paronychií CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) stupně 2-3

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 20 let
  • silně zarostlé nehty
  • souběžná kožní infekce
  • těžká destrukce nehtů
  • chronická paronychie s těžkou periunguální fibrózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinace ovinutí kineziologickou páskou a konvenční léčby
Pacienti v intervenčním rameni dostanou kromě konvenční léčby kineziologickou pásku k oddělení nehtové ploténky od zanícené periunguální tkáně. Tato intervence bude aplikována při ambulantních návštěvách nebo během hospitalizace. Pokud kineziologická páska odpadne, mohou si ji pacienti buď vyměnit sami, nebo ji nechat odloženou do příští ambulantní návštěvy či nečekané hospitalizace.
Kombinovaný produkt: Balení kineziologické pásky
Umístěte kineziologickou pásku mezi nehtovou ploténku a zanícenou periungvální granulační tkáň navíc ke konvenční léčbě po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • "NITTO" lékařská lepicí páska (nesterilní)
Lék: Konvenční léčba včetně kauterizace dusičnanem stříbrným
Konvenční léčba včetně kauterizace dusičnanem stříbrným, s topickými antiseptiky nebo bez nich, topické steroidy, topické beta-blokátory, krátkodobá systémová antibiotika, systémové steroidy po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Pacienti v tomto rameni budou léčeni v souladu s rutinní klinickou praxí, včetně chemické kauterizace dusičnanem stříbrným, s nebo bez topických antiseptik, topických steroidů, topických beta-blokátorů, systémových steroidů a systémových antibiotik. Výše uvedená léčba bude aplikována při ambulantních návštěvách nebo při hospitalizaci.
Lék: Konvenční léčba včetně kauterizace dusičnanem stříbrným
Konvenční léčba včetně kauterizace dusičnanem stříbrným, s topickými antiseptiky nebo bez nich, topické steroidy, topické beta-blokátory, krátkodobá systémová antibiotika, systémové steroidy po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti bolesti podle numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Vyhodnoceno v 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu po zahájení intervence
Pacienti hodnotí závažnost bolesti nad citlivým bodem postiženého palce nohy na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Vyhodnoceno v 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu po zahájení intervence
Změna závažnosti paronychie podle skórovacího systému pro paronychii související s onkologickou léčbou (SPOT)
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 2, 4, 6, 8 a 12 po zahájení intervence
SPOT hodnotí závažnost postiženého palce na noze na základě čtyř parametrů, včetně zarudnutí, edému, výtoku a granulační tkáně, každý měřený na 4bodové stupnici od 0 do 3 s 0 pro nepřítomnost příznaků a 3 pro nejzávažnější z léze. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12.
Vyhodnoceno v týdnu 2, 4, 6, 8 a 12 po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ting-Jung Hsu, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202001747A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení