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Wirksamkeit und Sicherheit der kinesiologischen Tape-Wickelung bei Paronychie, die durch epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitoren hervorgerufen wird

8. Mai 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Eine randomisierte, offene Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des kinesiologischen Tapes zur Behandlung von Paronychie, die durch Inhibitoren von epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren bei Krebspatienten hervorgerufen wird

Epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitoren (EGFRIs) wurden bei mehreren häufigen bösartigen Erkrankungen eingesetzt, darunter fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Paronychie ist eine der häufigsten kutanen Nebenwirkungen und zeichnet sich durch entzündetes Granulationsgewebe um die Nägel aus, was zu Schmerzen und einer verminderten Lebensqualität führt. Trotz verfügbarer konventioneller Therapien wie topischer Betablocker oder chemischer Kauterisation reagieren einige Patienten immer noch nicht gut. Unsere vorherige Pilotstudie legte nahe, dass die Ergänzung der konventionellen Behandlung mit Kinesiologie-Tape die Schmerzen und Granulome bei Patienten mit behandlungsresistenter EGFRI-bedingter Paronychie bei guter Sicherheit wirksam lindern kann. Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Kinesiologie-Tape-Verpackungen als Ergänzung zur konventionellen Therapie für Patienten mit EGFRI-bedingter Paronychie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden geeignete Patienten mit Paronychie, die ihre großen Zehen betrifft, eingeschlossen und randomisiert, um eine Kombination aus Kinesiologie-Tape-Wickelung und konventioneller Behandlung oder konventionelle Behandlung allein für 3 Monate zu erhalten. Die Patienten werden zu Studienbeginn 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung untersucht. Diese Beurteilungen erfolgen in der Ambulanz oder durch telefonischen Kontakt und die Aufnahme von Fotos durch Patienten, wenn sie nicht persönlich vorbeikommen können. Zu den Wirksamkeitsendpunkten gehören die numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) und das Bewertungssystem für Paronychie im Zusammenhang mit onkologischen Behandlungen (SPOT). Außerdem werden bei jedem Besuch etwaige Nebenwirkungen erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch EGFR-Inhibitoren induzierte Paronychie
  • Mindestens ein großer Zeh ist mit CTCAE-Paronychie (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad 2–3 betroffen

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 20 Jahre
  • stark eingewachsene Nägel
  • Begleitende Hautinfektion
  • schwere Nagelzerstörung
  • Chronische Paronychie mit schwerer periungualer Fibrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eine Kombination aus Kinesiologie-Tape-Wickelung und konventioneller Behandlung
Patienten im Interventionsarm erhalten zusätzlich zur konventionellen Behandlung ein Kinesiologie-Tape, um die Nagelplatte vom entzündeten periungualen Gewebe zu trennen. Dieser Eingriff wird bei ambulanten Besuchen oder während eines Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Wenn das Kinesiologie-Tape abfällt, können Patienten es entweder selbst ersetzen oder es bis zum nächsten ambulanten Besuch oder unerwarteten Krankenhausaufenthalt weglassen.
Kombinationsprodukt: Kinesiologie-Tape-Verpackung
Platzieren Sie zusätzlich zur herkömmlichen Behandlung drei Monate lang ein Kinesiologie-Tape zwischen der Nagelplatte und dem entzündeten periungualen Granulationsgewebe
Andere Namen:
  • Medizinisches Klebeband „NITTO“ (unsteril)
Arzneimittel: Konventionelle Behandlung einschließlich Silbernitrat-Kauterisation
Konventionelle Behandlung einschließlich Silbernitrat-Kauterisation, mit oder ohne topische Antiseptika, topische Steroide, topische Betablocker, kurzfristige systemische Antibiotika, systemische Steroide für 3 Monate
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Patienten in diesem Arm werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis behandelt, einschließlich chemischer Kauterisation mit Silbernitrat, mit oder ohne topische Antiseptika, topische Steroide, topische Betablocker, systemische Steroide und systemische Antibiotika. Die oben genannte Behandlung wird bei ambulanten Besuchen oder während eines Krankenhausaufenthalts angewendet.
Arzneimittel: Konventionelle Behandlung einschließlich Silbernitrat-Kauterisation
Konventionelle Behandlung einschließlich Silbernitrat-Kauterisation, mit oder ohne topische Antiseptika, topische Steroide, topische Betablocker, kurzfristige systemische Antibiotika, systemische Steroide für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzstärke anhand der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Bewertet in Woche 1, 2, 4, 6, 8 und 12 nach Beginn der Intervention
Die Patienten bewerten die Stärke des Schmerzes über dem empfindlichen Punkt des betroffenen großen Zehs auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
Bewertet in Woche 1, 2, 4, 6, 8 und 12 nach Beginn der Intervention
Veränderung des Schweregrads der Paronychie durch das Bewertungssystem für Paronychie im Zusammenhang mit onkologischen Behandlungen (SPOT)
Zeitfenster: Bewertet in Woche 2, 4, 6, 8 und 12 nach Beginn der Intervention
Der SPOT bewertet den Schweregrad des betroffenen großen Zehs anhand von vier Parametern, darunter Rötung, Ödem, Ausfluss und Granulationsgewebe, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 gemessen werden, wobei 0 für keine Anzeichen und 3 für die schwerwiegendsten Anzeichen steht Läsionen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12.
Bewertet in Woche 2, 4, 6, 8 und 12 nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ting-Jung Hsu, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202001747A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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