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Efficacia e sicurezza dell'avvolgimento del nastro kinesiologico per la paronichia indotta dagli inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico

8 maggio 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Uno studio monocentrico, randomizzato e in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del nastro kinesiologico per il trattamento della paronichia indotta dagli inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico nei pazienti affetti da cancro

Gli inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRI) sono stati applicati in diverse neoplasie comuni, incluso il cancro polmonare avanzato non a piccole cellule. La paronichia è uno degli effetti collaterali cutanei più comuni, caratterizzato da tessuto di granulazione infiammato attorno alle unghie che porta dolore e ridotta qualità della vita. Nonostante le terapie convenzionali disponibili come i beta-bloccanti topici o la cauterizzazione chimica, alcuni pazienti continuano a non rispondere bene. Il nostro precedente studio pilota ha suggerito che l’aggiunta dell’avvolgimento del nastro kinesiologico al trattamento convenzionale può migliorare efficacemente il dolore e i granulomi nei pazienti con paronichia correlata a EGFRI resistente al trattamento, con buona sicurezza. Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'utilizzo dell'avvolgimento del nastro Kinesiology in aggiunta alla terapia convenzionale per i pazienti con paronichia correlata a EGFRI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti idonei con paronichia che colpisce gli alluci saranno inclusi e randomizzati per ricevere una combinazione di avvolgimento del nastro Kinesiology e trattamento convenzionale, o solo trattamento convenzionale per 3 mesi. I pazienti vengono valutati al basale, a 1, 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento. Tali valutazioni avverranno in ambulatorio o tramite contatto telefonico e foto scattate dai pazienti se non possono visitarsi di persona. Gli endpoint di efficacia includono la scala di valutazione numerica del dolore (NRS) e il sistema di punteggio per la paronichia correlata ai trattamenti oncologici (SPOT). Inoltre ad ogni visita verranno registrati eventuali effetti collaterali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paronichia indotta da inibitori dell’EGFR
  • Avere almeno un alluce coinvolto con paronichia di grado 2-3 CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)

Criteri di esclusione:

  • Meno di 20 anni
  • unghie incarnite gravi
  • concomitante infezione cutanea
  • grave distruzione delle unghie
  • paronichia cronica con grave fibrosi periungueale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Una combinazione di avvolgimento del nastro Kinesiology e trattamento convenzionale
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno l'avvolgimento del nastro kinesiologico per separare la lamina ungueale dal tessuto periungueale infiammato oltre al trattamento convenzionale. Questo intervento verrà applicato in occasione di visite ambulatoriali o durante il ricovero ospedaliero. Se il nastro Kinesiology cade, i pazienti possono sostituirlo da soli o lasciarlo fuori fino alla successiva visita ambulatoriale o al ricovero inaspettato.
Prodotto combinato: Avvolgimento del nastro kinesiologico
Posizionare il nastro kinesiologico tra la lamina ungueale e il tessuto di granulazione periungueale infiammato in aggiunta al trattamento convenzionale per 3 mesi
Altri nomi:
  • Nastro adesivo medicale "NITTO" (non sterile)
Droga: Trattamento convenzionale inclusa la cauterizzazione con nitrato d'argento
Trattamento convenzionale inclusa cauterizzazione con nitrato d'argento, con o senza antisettici topici, steroidi topici, beta-bloccanti topici, antibiotici sistemici a breve termine, steroidi sistemici per 3 mesi
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
I pazienti in questo braccio riceveranno la gestione secondo la pratica clinica di routine, inclusa la cauterizzazione chimica con nitrato d'argento, con o senza antisettici topici, steroidi topici, beta-bloccanti topici, steroidi sistemici e antibiotici sistemici. Il trattamento sopra indicato verrà applicato in occasione di visite ambulatoriali o durante il ricovero ospedaliero.
Droga: Trattamento convenzionale inclusa la cauterizzazione con nitrato d'argento
Trattamento convenzionale inclusa cauterizzazione con nitrato d'argento, con o senza antisettici topici, steroidi topici, beta-bloccanti topici, antibiotici sistemici a breve termine, steroidi sistemici per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore mediante scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1, 2, 4, 6, 8 e 12 dopo l'inizio dell'intervento
I pazienti valutano la gravità del dolore sul punto dolente dell'alluce interessato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
Valutato alla settimana 1, 2, 4, 6, 8 e 12 dopo l'inizio dell'intervento
Variazione della gravità della paronichia mediante il sistema di punteggio per la paronichia correlata ai trattamenti oncologici (SPOT)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 2, 4, 6, 8 e 12 dopo l'inizio dell'intervento
Lo SPOT valuta la gravità dell'alluce interessato sulla base di quattro parametri, tra cui arrossamento, edema, secrezione e tessuto di granulazione, ciascuno misurato su una scala a 4 punti da 0 a 3 con 0 per l'assenza di segni e 3 per la gravità più grave. lesioni. Il punteggio totale va da 0 a 12.
Valutato alla settimana 2, 4, 6, 8 e 12 dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ting-Jung Hsu, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202001747A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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