Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kineziologického ovinutí páskou pro paronychii indukovanou inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru

8. května 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kineziologické pásky pro léčbu paronychie indukované inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru u pacientů s rakovinou

Inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFRI) byly aplikovány u několika běžných malignit včetně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic. Paronychie je jedním z nejčastějších kožních nežádoucích účinků, který se vyznačuje zanícenou granulační tkání kolem nehtů, což vede k bolesti a snížené kvalitě života. Navzdory dostupným konvenčním terapiím, jako jsou topické betablokátory nebo chemická kauterizace, někteří pacienti stále nereagují dobře. Naše předchozí pilotní studie naznačila, že přidání kineziologické pásky ke konvenční léčbě může účinně zlepšit bolest a granulomy u pacientů s paronychií související s EGFRI, která je rezistentní na léčbu, s dobrou bezpečností. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost použití kineziologického ovinutí páskou jako doplňku ke konvenční terapii u pacientů s paronychií související s EGFRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni způsobilí pacienti s paronychií postihující jejich palce na nohou a budou randomizováni tak, aby dostávali kombinaci kineziologického ovinutí páskou a konvenční léčby nebo konvenční léčbu samotnou po dobu 3 měsíců. Pacienti jsou hodnoceni na začátku, 1, 2, 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby. Tato hodnocení budou probíhat na ambulanci nebo prostřednictvím telefonického kontaktu a fotografií pořízených pacienty, pokud nemohou osobně navštívit. Mezi koncové body účinnosti patří numerická hodnotící stupnice bolesti (NRS) a skórovací systém pro paronychii související s onkologickou léčbou (SPOT). Kromě toho budou při každé návštěvě zaznamenány všechny vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Paronychie vyvolaná inhibitory EGFR
  • Mít alespoň jeden palec u nohy spojený s paronychií CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) stupně 2-3

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 20 let
  • silně zarostlé nehty
  • souběžná kožní infekce
  • těžká destrukce nehtů
  • chronická paronychie s těžkou periunguální fibrózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace ovinutí kineziologickou páskou a konvenční léčby
Pacienti v intervenčním rameni dostanou kromě konvenční léčby kineziologickou pásku k oddělení nehtové ploténky od zanícené periunguální tkáně. Tato intervence bude aplikována při ambulantních návštěvách nebo během hospitalizace. Pokud kineziologická páska odpadne, mohou si ji pacienti buď vyměnit sami, nebo ji nechat odloženou do příští ambulantní návštěvy či nečekané hospitalizace.
Kombinovaný produkt: Balení kineziologické pásky
Umístěte kineziologickou pásku mezi nehtovou ploténku a zanícenou periungvální granulační tkáň navíc ke konvenční léčbě po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • "NITTO" lékařská lepicí páska (nesterilní)
Lék: Konvenční léčba včetně kauterizace dusičnanem stříbrným
Konvenční léčba včetně kauterizace dusičnanem stříbrným, s topickými antiseptiky nebo bez nich, topické steroidy, topické beta-blokátory, krátkodobá systémová antibiotika, systémové steroidy po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Pacienti v tomto rameni budou léčeni v souladu s rutinní klinickou praxí, včetně chemické kauterizace dusičnanem stříbrným, s nebo bez topických antiseptik, topických steroidů, topických beta-blokátorů, systémových steroidů a systémových antibiotik. Výše uvedená léčba bude aplikována při ambulantních návštěvách nebo při hospitalizaci.
Lék: Konvenční léčba včetně kauterizace dusičnanem stříbrným
Konvenční léčba včetně kauterizace dusičnanem stříbrným, s topickými antiseptiky nebo bez nich, topické steroidy, topické beta-blokátory, krátkodobá systémová antibiotika, systémové steroidy po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti bolesti podle numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Vyhodnoceno v 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu po zahájení intervence
Pacienti hodnotí závažnost bolesti nad citlivým bodem postiženého palce nohy na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Vyhodnoceno v 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu po zahájení intervence
Změna závažnosti paronychie podle skórovacího systému pro paronychii související s onkologickou léčbou (SPOT)
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 2, 4, 6, 8 a 12 po zahájení intervence
SPOT hodnotí závažnost postiženého palce na noze na základě čtyř parametrů, včetně zarudnutí, edému, výtoku a granulační tkáně, každý měřený na 4bodové stupnici od 0 do 3 s 0 pro nepřítomnost příznaků a 3 pro nejzávažnější z léze. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12.
Vyhodnoceno v týdnu 2, 4, 6, 8 a 12 po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ting-Jung Hsu, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202001747A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balení kineziologické pásky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit