Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení senzoricky přizpůsobené zubní péče u dětí s poruchami smyslového zpracování

29. dubna 2026 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vliv senzoricky přizpůsobeného dentálního prostředí na úzkost a chování u dětí s poruchami senzorického zpracování: Crossover Randomized Control Trial

Tato klinická studie zkoumá účinnost senzoricky přizpůsobeného zubního prostředí (SADE) při snižování úzkosti a zlepšování výsledků chování u dětí s poruchami senzorického zpracování během rutinních návštěv u zubaře. Úpravou zubního prostředí tak, aby vyhovovalo smyslovým citlivostem – jako je používání tlumeného osvětlení, sluchátek s potlačením hluku a neohrožujících dentálních nástrojů – si studie klade za cíl vytvořit pro tyto děti pohodlnější dentální zážitek. Tento výzkum by mohl potenciálně informovat o širších praktických praktikách dětského zubního lékařství, díky čemuž bude zubní péče přístupnější a méně znepokojující pro děti se smyslovou citlivostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby zhodnotila dopad senzoricky přizpůsobeného dentálního prostředí (SADE) na děti s poruchami smyslového zpracování se zaměřením na fyziologické i behaviorální reakce. Účastníci absolvují dvě návštěvy zubního čištění; jeden ve standardním stomatologickém prostředí a jeden v senzoricky přizpůsobeném prostředí. Každá návštěva bude od sebe vzdálena tři až čtyři měsíce, aby bylo možné sledovat krátkodobé účinky a chování. Primární měřené výsledky budou zahrnovat změny v úrovních úzkosti, jak jsou hodnoceny fyziologickými markery (např. srdeční frekvence) a behaviorálními stupnicemi (např. modifikovaná stupnice úzkosti zubů). Sekundární výstupy zhodnotí celkové přijetí smyslově přizpůsobeného prostředí dětmi a jejich pečovateli. Tato studie se snaží prokázat, že přizpůsobené úpravy prostředí mohou významně zlepšit zkušenosti s péčí o chrup, což potenciálně povede ke zlepšení dlouhodobého zubního zdraví a snížení vyhýbání se péči u dětí s poruchami smyslového zpracování. Studie také shromáždí kvalitativní zpětnou vazbu od účastníků a jejich rodičů, aby lépe porozuměli individuálním zkušenostem a zdokonalili budoucí adaptace v dětských zubních praxích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Noorpreet Kaur, DDS, MPH
  • Telefonní číslo: 210-450-7054
  • E-mail: kaurn1@uthscsa.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nida-e-Haque M Mahmud, DDS, BDS
  • Telefonní číslo: (210) 567-3559
  • E-mail: mahmud@uthscsa.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost subjektu (nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR)) porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • U dětí informovaný souhlas a informovaný souhlas rodičů s účastí ve studii.
  • Muži a ženy; Věk <5-17 let>
  • Samostatně hlášená nebo zdokumentovaná diagnóza poruchy senzorického zpracování (SPD), poruchy senzorické modulace (SMD) nebo senzorické nadměrné citlivosti (SOR) na základě lékařských záznamů nebo hodnocení pracovní terapie. Diagnostické kódy podle MKN-10 mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na F88 a F89 pro SPD, protože se často používají pro atypické neurovývojové stavy, kde jsou přítomny specifické senzorické problémy.
  • Skóre nad prahem na Sensory Profile-2, což naznačuje významné problémy se smyslovým zpracováním.
  • Anamnéza alespoň jednoho předchozího čištění zubů, aby byla zajištěna znalost procesu péče o zuby.
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní intervenční režim, včetně absolvování dvou stomatologických sezení v různých prostředích (RDE a SADE).
  • Schopnost navštěvovat intervenční sezení na určeném místě, UT Health School of Dentistry.
  • Přístup k dopravě nebo nezbytným zdrojům pro účast na studijních sezeních na UT Health School of Dentistry.
  • V současné době nepodstupuje léčbu ortodontickými rovnátky nebo nepoužívá anticholinergní léky podle vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Významná vývojová postižení nebo zdravotní stavy, které znemožňují bezpečné provádění stomatologických výkonů nebo schopnost vyjádřit souhlas, a to i s legálně oprávněným zástupcem (LAR), jako je nekontrolovaná epilepsie nebo závažné poruchy chování, které by mohly vést k sebepoškozování nebo poškození personálu v rámci zubní nastavení.
  • Komplexní stomatologické potřeby, které vyžadují specializované postupy nebo chirurgické zákroky, které nejsou poskytovány v prostředí zubní péče ve studii, jako je pokročilá ortodontická práce nebo ústní chirurgie, které mohou narušovat hodnocení nebo výsledky studie.
  • Předchozí traumatické dentální zkušenosti, které vedly k extrémnímu vyhýbání se zubní péči, protože by to mohlo zmást účinky prostředí SADE a RDE.
  • Současná nebo plánovaná léčba ortodontickými rovnátky během období studie, protože rovnátka mohou ovlivnit smyslovou zkušenost dítěte a reakci na zubní prostředí.
  • Použití anticholinergní medikace vzhledem k jejich potenciálu měnit fyziologické míry stresu a úzkosti, což jsou klíčové výsledky této studie.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejících může představovat riziko pro bezpečnost účastníka nebo může ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SADE Group: Senzoricky přizpůsobené zubní prostředí
Účastníci této větve zažijí zubní péči v senzoricky přizpůsobeném dentálním prostředí. Úpravy, jako je tlumené osvětlení, sluchátka s potlačením hluku a specializované dentální nástroje, se používají k minimalizaci přetížení smyslů a ke zvýšení pohodlí během stomatologických výkonů.
Behaviorální: Senzoricky přizpůsobené zubní prostředí
Senzoricky přizpůsobené zubní prostředí (SADE) zahrnuje změnu zubního prostředí, aby se omezily smyslové podněty, které mohou u dětí s poruchami smyslového zpracování způsobovat nepohodlí nebo úzkost. To zahrnuje použití řízeného osvětlení, okolních zvuků a neohrožujících nástrojů k vytvoření uklidňující atmosféry vedoucí k pozitivním dentálním zážitkům.
Ostatní jména:
  • SADE
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Běžné zubní prostředí
Účastníci této větve obdrží zubní péči v běžném zubním prostředí bez senzorických adaptací, což představuje standardní nastavení zubní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv SADE na srdeční frekvenci
Časové okno: Základní linie do přibližně 50 minut (po domluvě u zubaře)
Toto opatření hodnotí dopad senzoricky přizpůsobeného dentálního prostředí (SADE) na fyziologické indikátory úzkosti, konkrétně změnu srdeční frekvence.
Základní linie do přibližně 50 minut (po domluvě u zubaře)
Vliv SADE na saturaci kyslíkem
Časové okno: Základní linie do přibližně 50 minut (po domluvě u zubaře)
Toto opatření hodnotí dopad senzoricky přizpůsobeného dentálního prostředí (SADE) na fyziologické indikátory úzkosti, konkrétně změnu saturace kyslíkem.
Základní linie do přibližně 50 minut (po domluvě u zubaře)
Účinek SADE na systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie do přibližně 50 minut (po domluvě u zubaře)
Toto měření hodnotí dopad senzoricky přizpůsobeného dentálního prostředí (SADE) na fyziologické indikátory úzkosti se změnou systolického nebo diastolického krevního tlaku.
Základní linie do přibližně 50 minut (po domluvě u zubaře)
Změna stupnice hodnocení chování Frankla
Časové okno: Základní linie do přibližně 50 minut (po domluvě u zubaře)
Změna skóre na Franklově hodnotící stupnici chování. Jedná se o skóre jako jediné hodnocení chování mezi 1 a 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoj.
Základní linie do přibližně 50 minut (po domluvě u zubaře)
Venhamova škála klinické úzkosti
Časové okno: Základní linie do přibližně 50 minut (po domluvě u zubaře)
Škála používaná k měření změny klinické úzkosti účastníků bude jedna položka bodovaná od 0 do 3, kde vyšší skóre znamená větší úzkost a protest ze strany účastníka.
Základní linie do přibližně 50 minut (po domluvě u zubaře)
Měřítko hodnocení chování Ohio State University
Časové okno: Výchozí hodnota na přibližně 50 minut (po jmenování zubů)
Toto měřítko hodnotí chování účastníků. Změna skóre na stupnici hodnocení chování. Toto je skóre jako jediné hodnocení chování mezi 1 a 4 s nižším skóre, což naznačuje pozitivnější postoj.
Výchozí hodnota na přibližně 50 minut (po jmenování zubů)
Směrem vizuálních tváří Wong Bakers Upravené
Časové okno: Navštivte 1 den 1 a navštivte 2 (může se objevit den 90-120)
Modifikace stupnice Wong-Baker, která je navržena tak, aby pochopila úzkost dítěte ve stejném měřítku a čelí vzoru, předběžnou návštěvou a po návštěvě.
Navštivte 1 den 1 a navštivte 2 (může se objevit den 90-120)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nida-e-Haque Mahmud, DDS, BDS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků hlášených v této studii po deidentifikace. Soubory dat budou zahrnovat všechny shromážděné IPD zahrnující demografické, fyziologické, behaviorální a self-reported úzkostné metriky. Sdílená data podpoří další výzkum poruch smyslového zpracování a dentální úzkosti, posílí reprodukovatelnost našich výsledků a umožní sekundární analýzy jinými výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrná dokumentace budou k dispozici po 6 měsících od zveřejnění hlavních výsledků a zůstanou dostupné po dobu 5 let. To poskytuje výzkumné komunitě dostatek času na navrhování, přípravu a provádění sekundárních analýz.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke sdílenému IPD bude udělen výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Žádosti o přístup budou přezkoumány nezávislou revizní komisí jmenovanou University of Texas Health Science Center. Kritéria pro hodnocení budou zahrnovat vědeckou hodnotu výzkumného návrhu, odbornost výzkumného týmu a potenciál přispět k vědeckému porozumění nebo klinickému zlepšení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení