Hodnocení senzoricky přizpůsobené zubní péče u dětí s poruchami smyslového zpracování
9. května 2024 aktualizováno: Nida-E-Haque Mamud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Vliv senzoricky přizpůsobeného dentálního prostředí na úzkost a chování u dětí s poruchami senzorického zpracování: Crossover Randomized Control Trial
Tato klinická studie zkoumá účinnost senzoricky přizpůsobeného zubního prostředí (SADE) při snižování úzkosti a zlepšování výsledků chování u dětí s poruchami senzorického zpracování během rutinních návštěv u zubaře.
Úpravou zubního prostředí tak, aby vyhovovalo smyslovým citlivostem – jako je používání tlumeného osvětlení, sluchátek s potlačením hluku a neohrožujících dentálních nástrojů – si studie klade za cíl vytvořit pro tyto děti pohodlnější dentální zážitek.
Tento výzkum by mohl potenciálně informovat o širších praktických praktikách dětského zubního lékařství, díky čemuž bude zubní péče přístupnější a méně znepokojující pro děti se smyslovou citlivostí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby zhodnotila dopad senzoricky přizpůsobeného dentálního prostředí (SADE) na děti s poruchami smyslového zpracování se zaměřením na fyziologické i behaviorální reakce.
Účastníci absolvují dvě návštěvy zubního čištění; jeden ve standardním stomatologickém prostředí a jeden v senzoricky přizpůsobeném prostředí.
Každá návštěva bude od sebe vzdálena tři až čtyři měsíce, aby bylo možné sledovat krátkodobé účinky a chování.
Primární měřené výsledky budou zahrnovat změny v úrovních úzkosti, jak jsou hodnoceny fyziologickými markery (např. srdeční frekvence) a behaviorálními stupnicemi (např. modifikovaná stupnice úzkosti zubů).
Sekundární výstupy zhodnotí celkové přijetí smyslově přizpůsobeného prostředí dětmi a jejich pečovateli.
Tato studie se snaží prokázat, že přizpůsobené úpravy prostředí mohou významně zlepšit zkušenosti s péčí o chrup, což potenciálně povede ke zlepšení dlouhodobého zubního zdraví a snížení vyhýbání se péči u dětí s poruchami smyslového zpracování.
Studie také shromáždí kvalitativní zpětnou vazbu od účastníků a jejich rodičů, aby lépe porozuměli individuálním zkušenostem a zdokonalili budoucí adaptace v dětských zubních praxích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nida-e-Haque M Mahmud, DDS, BDS
- Telefonní číslo: (210) 567-3559
- E-mail: Watterson@uthscsa.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Noorpreet Kaur, DDS, MPH
- Telefonní číslo: 210-450-7054
- E-mail: kaurn1@uthscsa.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- UT Health San Antonio
-
Kontakt:
- Nida e Haque Nijland, DDS
- Telefonní číslo: 973-289-5645
- E-mail: mahmud@livemail.uthscsa.edu
-
Kontakt:
- Noorpreet Kaur, DDS, MPH
- Telefonní číslo: Mahmud 9732895645
- E-mail: nidaehaque7@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nida e Haque Mahmud, DDS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Noorpreet Kaur, BDS, MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost subjektu (nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR)) porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- U dětí informovaný souhlas a informovaný souhlas rodičů s účastí ve studii.
- Muži a ženy; Věk <5-17 let>
- Samostatně hlášená nebo zdokumentovaná diagnóza poruchy senzorického zpracování (SPD), poruchy senzorické modulace (SMD) nebo senzorické nadměrné citlivosti (SOR) na základě lékařských záznamů nebo hodnocení pracovní terapie. Diagnostické kódy podle MKN-10 mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na F88 a F89 pro SPD, protože se často používají pro atypické neurovývojové stavy, kde jsou přítomny specifické senzorické problémy.
- Skóre nad prahem na Sensory Profile-2, což naznačuje významné problémy se smyslovým zpracováním.
- Anamnéza alespoň jednoho předchozího čištění zubů, aby byla zajištěna znalost procesu péče o zuby.
- Ochota a schopnost dodržovat studijní intervenční režim, včetně absolvování dvou stomatologických sezení v různých prostředích (RDE a SADE).
- Schopnost navštěvovat intervenční sezení na určeném místě, UT Health School of Dentistry.
- Přístup k dopravě nebo nezbytným zdrojům pro účast na studijních sezeních na UT Health School of Dentistry.
- V současné době nepodstupuje léčbu ortodontickými rovnátky nebo nepoužívá anticholinergní léky podle vylučovacích kritérií.
Kritéria vyloučení:
- Významná vývojová postižení nebo zdravotní stavy, které znemožňují bezpečné provádění stomatologických výkonů nebo schopnost vyjádřit souhlas, a to i s legálně oprávněným zástupcem (LAR), jako je nekontrolovaná epilepsie nebo závažné poruchy chování, které by mohly vést k sebepoškozování nebo poškození personálu v rámci zubní nastavení.
- Komplexní stomatologické potřeby, které vyžadují specializované postupy nebo chirurgické zákroky, které nejsou poskytovány v prostředí zubní péče ve studii, jako je pokročilá ortodontická práce nebo ústní chirurgie, které mohou narušovat hodnocení nebo výsledky studie.
- Předchozí traumatické dentální zkušenosti, které vedly k extrémnímu vyhýbání se zubní péči, protože by to mohlo zmást účinky prostředí SADE a RDE.
- Současná nebo plánovaná léčba ortodontickými rovnátky během období studie, protože rovnátka mohou ovlivnit smyslovou zkušenost dítěte a reakci na zubní prostředí.
- Použití anticholinergní medikace vzhledem k jejich potenciálu měnit fyziologické míry stresu a úzkosti, což jsou klíčové výsledky této studie.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejících může představovat riziko pro bezpečnost účastníka nebo může ovlivnit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SADE Group: Senzoricky přizpůsobené zubní prostředí
Účastníci této větve zažijí zubní péči v senzoricky přizpůsobeném dentálním prostředí.
Úpravy, jako je tlumené osvětlení, sluchátka s potlačením hluku a specializované dentální nástroje, se používají k minimalizaci přetížení smyslů a ke zvýšení pohodlí během stomatologických výkonů.
|
Senzoricky přizpůsobené zubní prostředí (SADE) zahrnuje změnu zubního prostředí, aby se omezily smyslové podněty, které mohou u dětí s poruchami smyslového zpracování způsobovat nepohodlí nebo úzkost.
To zahrnuje použití řízeného osvětlení, okolních zvuků a neohrožujících nástrojů k vytvoření uklidňující atmosféry vedoucí k pozitivním dentálním zážitkům.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Běžné zubní prostředí
Účastníci této větve obdrží zubní péči v běžném zubním prostředí bez senzorických adaptací, což představuje standardní nastavení zubní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv SADE na srdeční frekvenci
Časové okno: Základní linie do přibližně 50 minut (po domluvě u zubaře)
|
Toto opatření hodnotí dopad senzoricky přizpůsobeného dentálního prostředí (SADE) na fyziologické indikátory úzkosti, konkrétně změnu srdeční frekvence.
|
Základní linie do přibližně 50 minut (po domluvě u zubaře)
|
|
Vliv SADE na saturaci kyslíkem
Časové okno: Základní linie do přibližně 50 minut (po domluvě u zubaře)
|
Toto opatření hodnotí dopad senzoricky přizpůsobeného dentálního prostředí (SADE) na fyziologické indikátory úzkosti, konkrétně změnu saturace kyslíkem.
|
Základní linie do přibližně 50 minut (po domluvě u zubaře)
|
|
Účinek SADE na systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie do přibližně 50 minut (po domluvě u zubaře)
|
Toto měření hodnotí dopad senzoricky přizpůsobeného dentálního prostředí (SADE) na fyziologické indikátory úzkosti se změnou systolického nebo diastolického krevního tlaku.
|
Základní linie do přibližně 50 minut (po domluvě u zubaře)
|
|
Změna stupnice hodnocení chování Frankla
Časové okno: Základní linie do přibližně 50 minut (po domluvě u zubaře)
|
Změna skóre na Franklově hodnotící stupnici chování.
Jedná se o skóre jako jediné hodnocení chování mezi 1 a 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoj.
|
Základní linie do přibližně 50 minut (po domluvě u zubaře)
|
|
Wong Bakers obličejová vizuální analogová stupnice
Časové okno: Základní linie do přibližně 50 minut (po domluvě u zubaře)
|
Tato škála Wong Bakers Facial Visual Analog hodnotí bolest účastníků pomocí vizuálního zobrazení tváře od úsměvu (skóre 0 – žádné zranění) po smutné (skóre 10 – nejhůře bolí).
Skóre bude hlášeno jako změna od výchozího stavu do konce návštěvy zubaře.
|
Základní linie do přibližně 50 minut (po domluvě u zubaře)
|
|
Stupnice hodnocení chování v Ohiu
Časové okno: Základní linie do přibližně 50 minut (po domluvě u zubaře)
|
Tato stupnice hodnotí chování účastníků.
Změna skóre na stupnici hodnocení chování.
Jedná se o skóre jako jediné hodnocení chování mezi 1 a 4, přičemž nižší skóre ukazuje na pozitivnější postoj.
|
Základní linie do přibližně 50 minut (po domluvě u zubaře)
|
|
Venhamova škála klinické úzkosti
Časové okno: Základní linie do přibližně 50 minut (po domluvě u zubaře)
|
Škála používaná k měření změny klinické úzkosti účastníků bude jedna položka bodovaná od 0 do 3, kde vyšší skóre znamená větší úzkost a protest ze strany účastníka.
|
Základní linie do přibližně 50 minut (po domluvě u zubaře)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nida-e-Haque Mahmud, DDS, BDS, UT Health San Antonio
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Fallea A, Zuccarello R, Roccella M, Quatrosi G, Donadio S, Vetri L, Cali F. Sensory-Adapted Dental Environment for the Treatment of Patients with Autism Spectrum Disorder. Children (Basel). 2022 Mar 10;9(3):393. doi: 10.3390/children9030393.
- Stein Duker LI, Como DH, Jolette C, Vigen C, Gong CL, Williams ME, Polido JC, Florindez-Cox LI, Cermak SA. Sensory Adaptations to Improve Physiological and Behavioral Distress During Dental Visits in Autistic Children: A Randomized Crossover Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jun 1;6(6):e2316346. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.16346.
- Reynolds K, Chandio N, Chimoriya R, Arora A. The Effectiveness of Sensory Adaptive Dental Environments to Reduce Corresponding Negative Behaviours and Psychophysiology Responses in Children and Young People with Intellectual and Developmental Disabilities: A Protocol of a Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 22;19(21):13758. doi: 10.3390/ijerph192113758.
- P BJ. Dental subscale of children's fear survey schedule and dental caries prevalence. Eur J Dent. 2013 Apr;7(2):181-185. doi: 10.4103/1305-7456.110166.
- Kim G, Carrico C, Ivey C, Wunsch PB. Impact of sensory adapted dental environment on children with developmental disabilities. Spec Care Dentist. 2019 Mar;39(2):180-187. doi: 10.1111/scd.12360. Epub 2019 Feb 6.
- Ismail AF, Tengku Azmi TMA, Malek WMSWA, Mallineni SK. The effect of multisensory-adapted dental environment on children's behavior toward dental treatment: A systematic review. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2021 Jan-Mar;39(1):2-8. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_36_21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
3. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000573
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánujeme sdílet data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků hlášených v této studii po deidentifikace.
Soubory dat budou zahrnovat všechny shromážděné IPD zahrnující demografické, fyziologické, behaviorální a self-reported úzkostné metriky.
Sdílená data podpoří další výzkum poruch smyslového zpracování a dentální úzkosti, posílí reprodukovatelnost našich výsledků a umožní sekundární analýzy jinými výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
IPD a podpůrná dokumentace budou k dispozici po 6 měsících od zveřejnění hlavních výsledků a zůstanou dostupné po dobu 5 let.
To poskytuje výzkumné komunitě dostatek času na navrhování, přípravu a provádění sekundárních analýz.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup ke sdílenému IPD bude udělen výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.
Žádosti o přístup budou přezkoumány nezávislou revizní komisí jmenovanou University of Texas Health Science Center.
Kritéria pro hodnocení budou zahrnovat vědeckou hodnotu výzkumného návrhu, odbornost výzkumného týmu a potenciál přispět k vědeckému porozumění nebo klinickému zlepšení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .