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Valutazione delle cure odontoiatriche adattate ai sensi nei bambini con disturbi dell'elaborazione sensoriale

29 aprile 2026 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

L'impatto dell'ambiente dentale adattato ai sensi sull'ansia e sul comportamento nei bambini con disturbi dell'elaborazione sensoriale: uno studio di controllo randomizzato incrociato

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un ambiente dentale adattato ai sensi (SADE) nel ridurre l’ansia e migliorare i risultati comportamentali nei bambini con disturbi dell’elaborazione sensoriale durante le visite dentistiche di routine. Modificando l'ambiente dentale per accogliere le sensibilità sensoriali, come l'uso di luci soffuse, cuffie con cancellazione del rumore e strumenti dentali non minacciosi, lo studio mira a creare un'esperienza dentale più confortevole per questi bambini. Questa ricerca potrebbe potenzialmente informare pratiche odontoiatriche pediatriche più ampie, rendendo le cure dentistiche più accessibili e meno angoscianti per i bambini con sensibilità sensoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio crossover randomizzato e controllato progettato per valutare l'impatto di un ambiente dentale adattato ai sensi (SADE) su bambini con disturbi dell'elaborazione sensoriale, concentrandosi sia sulle risposte fisiologiche che comportamentali. I partecipanti verranno sottoposti a due visite di pulizia dentale; uno in un ambiente dentale standard e uno in un ambiente adattato ai sensi. Ogni visita sarà distanziata di tre o quattro mesi per monitorare effetti e comportamenti a breve termine. I risultati primari misurati includeranno cambiamenti nei livelli di ansia, valutati da marcatori fisiologici (ad esempio, frequenza cardiaca) e scale comportamentali (ad esempio, scala di ansia dentale modificata). I risultati secondari valuteranno l'accettazione complessiva dell'ambiente sensoriale adattato da parte dei bambini e di chi si prende cura di loro. Questo studio cerca di dimostrare che modifiche ambientali su misura possono migliorare significativamente l’esperienza delle cure dentistiche, portando potenzialmente a una migliore salute dentale a lungo termine e a una riduzione dell’evitamento delle cure tra i bambini con disturbi dell’elaborazione sensoriale. Lo studio raccoglierà anche feedback qualitativi dai partecipanti e dai loro genitori per comprendere meglio le esperienze individuali e perfezionare i futuri adattamenti negli studi dentistici pediatrici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Noorpreet Kaur, DDS, MPH
  • Numero di telefono: 210-450-7054
  • Email: kaurn1@uthscsa.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nida-e-Haque M Mahmud, DDS, BDS
  • Numero di telefono: (210) 567-3559
  • Email: mahmud@uthscsa.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità del soggetto (o del rappresentante legalmente autorizzato (LAR)) di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Per i bambini, assenso informato e consenso informato dei genitori per partecipare allo studio.
  • Maschi e femmine; Età <5-17 anni>
  • Diagnosi auto-riferita o documentata di disturbo dell'elaborazione sensoriale (SPD), disturbo della modulazione sensoriale (SMD) o iperreattività sensoriale (SOR) sulla base delle cartelle cliniche o della valutazione della terapia occupazionale. I codici diagnostici secondo l'ICD-10 possono includere, ma non sono limitati a, F88 e F89 per SPD, poiché questi sono spesso utilizzati per condizioni di sviluppo neurologico atipiche in cui sono presenti problemi sensoriali specifici.
  • Un punteggio superiore alla soglia del Profilo sensoriale-2, che indica problemi significativi di elaborazione sensoriale.
  • Una storia di almeno una precedente pulizia dentale, per garantire familiarità con il processo di cura dentale.
  • Disponibilità e capacità di aderire al regime di intervento dello studio, inclusa la partecipazione a due sessioni odontoiatriche in diversi contesti ambientali (RDE e SADE).
  • Possibilità di partecipare a sessioni di intervento presso la sede designata, UT Health School of Dentistry.
  • Accesso ai trasporti o alle risorse necessarie per partecipare alle sessioni di studio presso la UT Health School of Dentistry.
  • Non attualmente sottoposto a trattamento con apparecchi ortodontici o che utilizza farmaci anticolinergici, come da criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità significative dello sviluppo o condizioni mediche che precludono lo svolgimento sicuro delle procedure odontoiatriche o la capacità di dare il consenso, anche con un rappresentante legalmente autorizzato (LAR), come epilessia incontrollata o gravi disturbi comportamentali che potrebbero portare ad autolesionismo o danni al personale all'interno un ambiente dentale.
  • Esigenze dentali complesse che richiedono procedure specializzate o interventi chirurgici non forniti nell'ambito delle cure odontoiatriche dello studio, come lavori ortodontici avanzati o chirurgia orale, che potrebbero interferire con le valutazioni o i risultati dello studio.
  • Precedenti esperienze dentali traumatiche che hanno portato ad un estremo rifiuto delle cure odontoiatriche, poiché ciò potrebbe confondere gli effetti degli ambienti SADE rispetto a quelli RDE.
  • Trattamento con apparecchio ortodontico attuale o programmato durante il periodo di studio, poiché gli apparecchi possono influenzare l'esperienza sensoriale del bambino e la risposta all'ambiente dentale.
  • Uso di farmaci anticolinergici, a causa del loro potenziale di alterare le misure fisiologiche di stress e ansia, che sono risultati chiave per questo studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio degli sperimentatori, possa rappresentare un rischio per la sicurezza del partecipante o possa influenzare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo SADE: Ambiente dentale adattato ai sensi
I partecipanti a questo braccio sperimenteranno le cure dentistiche in un ambiente dentale adattato ai sensi. Modifiche come illuminazione soffusa, cuffie con cancellazione del rumore e strumenti dentistici specializzati vengono utilizzate per ridurre al minimo il sovraccarico sensoriale e migliorare il comfort durante le procedure odontoiatriche.
Comportamentale: Ambiente dentale adattato ai sensi
L’ambiente dentale adattato ai sensi (SADE) prevede l’alterazione dell’ambiente dentale per ridurre gli stimoli sensoriali che possono causare disagio o ansia nei bambini con disturbi dell’elaborazione sensoriale. Ciò include l’uso di illuminazione controllata, suoni ambientali e strumenti non minacciosi per creare un’atmosfera rilassante che favorisca esperienze dentistiche positive.
Altri nomi:
  • SADE
Nessun intervento: Gruppo di controllo: ambiente dentale regolare
I partecipanti a questo braccio riceveranno cure dentistiche in un ambiente dentale regolare senza adattamenti sensoriali, che rappresentano le impostazioni standard delle cure dentistiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di SADE sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale a circa 50 minuti (dopo l'appuntamento dal dentista)
Questa misura valuta l’impatto dell’ambiente dentale adattato ai sensi (SADE) sugli indicatori fisiologici dell’ansia, in particolare il cambiamento della frequenza cardiaca.
Dal basale a circa 50 minuti (dopo l'appuntamento dal dentista)
Effetto di SADE sulla saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dal basale a circa 50 minuti (dopo l'appuntamento dal dentista)
Questa misura valuta l’impatto dell’ambiente dentale adattato ai sensi (SADE) sugli indicatori fisiologici dell’ansia, in particolare il cambiamento della saturazione di ossigeno.
Dal basale a circa 50 minuti (dopo l'appuntamento dal dentista)
Effetto del SADE sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dal basale a circa 50 minuti (dopo l'appuntamento dal dentista)
Questa misura valuta l'impatto dell'ambiente dentale adattato ai sensi (SADE) sugli indicatori fisiologici dell'ansia, con il cambiamento della pressione sanguigna sistolica o diastolica.
Dal basale a circa 50 minuti (dopo l'appuntamento dal dentista)
Modifica della scala di valutazione del comportamento di Frankl
Lasso di tempo: Dal basale a circa 50 minuti (dopo l'appuntamento dal dentista)
Un cambiamento nel punteggio sulla scala di valutazione comportamentale di Frankl. Questo è un punteggio come singola valutazione del comportamento tra 1 e 4 con un punteggio più alto che indica un atteggiamento più positivo.
Dal basale a circa 50 minuti (dopo l'appuntamento dal dentista)
Scala clinica dell'ansia di Venham
Lasso di tempo: Dal basale a circa 50 minuti (dopo l'appuntamento dal dentista)
Una scala utilizzata per misurare il cambiamento nell'ansia clinica dei partecipanti sarà un singolo elemento con punteggio da 0 a 3, dove un punteggio più alto indica più ansia e protesta da parte del partecipante.
Dal basale a circa 50 minuti (dopo l'appuntamento dal dentista)
Scala di valutazione del comportamento della Ohio State University
Lasso di tempo: Basale a circa 50 minuti (dopo l'appuntamento dentale)
Questa scala valuta il comportamento dei partecipanti. Un cambiamento nel punteggio sulla scala di valutazione comportamentale. Questo è un punteggio come una singola valutazione del comportamento tra 1 e 4 con un punteggio inferiore che indica un atteggiamento più positivo.
Basale a circa 50 minuti (dopo l'appuntamento dentale)
Wong Bakers Visual Faces Scala modificata
Lasso di tempo: Visita 1 giorno 1 per visitare 2 (può verificarsi il giorno 90-120)
Una modifica della scala di Wong-Baker progettata per comprendere l'ansia del bambino sulla stessa scala e il modello di volti, pre-visita e post-visita.
Visita 1 giorno 1 per visitare 2 (può verificarsi il giorno 90-120)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nida-e-Haque Mahmud, DDS, BDS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati riportati in questo studio dopo l'anonimizzazione. I set di dati includeranno tutti gli IPD raccolti che comprendono parametri di ansia demografici, fisiologici, comportamentali e auto-riportati. I dati condivisi supporteranno ulteriori ricerche sui disturbi dell’elaborazione sensoriale e sull’ansia dentale, migliorando la riproducibilità dei nostri risultati e consentendo analisi secondarie da parte di altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD e la documentazione di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei principali risultati e rimarranno accessibili per un periodo di 5 anni. Ciò lascia tempo sufficiente alla comunità di ricerca per proporre, preparare e condurre analisi secondarie.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD condiviso sarà concesso ai ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. Le domande di accesso saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente nominato dall'Health Science Center dell'Università del Texas. I criteri di valutazione includeranno il merito scientifico della proposta di ricerca, l'esperienza del gruppo di ricerca e il potenziale di contribuire alla comprensione scientifica o al miglioramento clinico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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