Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sensorisk tilpasset tandpleje hos børn med sansebehandlingsforstyrrelser

29. april 2026 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Indvirkningen af ​​sensorisk tilpasset tandmiljø på angst og adfærd hos børn med sensoriske bearbejdningsforstyrrelser: et krydsende randomiseret kontrolforsøg

Dette kliniske forsøg undersøger effektiviteten af ​​et sensorisk tilpasset tandmiljø (SADE) til at reducere angst og forbedre adfærdsmæssige resultater hos børn med sensoriske behandlingsforstyrrelser under rutinemæssige tandlægebesøg. Ved at ændre den dentale indstilling for at imødekomme sensoriske følsomheder - såsom at bruge svag belysning, støjreducerende hovedtelefoner og ikke-truende tandværktøjer - sigter undersøgelsen på at skabe en mere behagelig tandoplevelse for disse børn. Denne forskning kunne potentielt informere bredere pædiatrisk tandplejepraksis, hvilket gør tandpleje mere tilgængelig og mindre belastende for børn med sensorisk følsomhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et crossover randomiseret kontrolleret forsøg designet til at vurdere virkningen af ​​et sensorisk tilpasset tandmiljø (SADE) på børn med sensoriske processeringsforstyrrelser, med fokus på både fysiologiske og adfærdsmæssige reaktioner. Deltagerne vil gennemgå to tandrensningsbesøg; en i et standardtandmiljø og en i et sansetilpasset miljø. Hvert besøg vil være med tre til fire måneders mellemrum for at overvåge kortsigtede effekter og adfærd. De primære målte resultater vil omfatte ændringer i angstniveauer, som vurderet af fysiologiske markører (f.eks. hjertefrekvens) og adfærdsmæssige skalaer (f.eks. modificeret dental angstskala). Sekundære resultater vil evaluere børns og deres omsorgspersoners overordnede accept af det sensorisk tilpassede miljø. Denne undersøgelse søger at demonstrere, at skræddersyede miljømæssige ændringer kan forbedre tandplejeoplevelsen betydeligt, hvilket potentielt kan føre til forbedret langsigtet tandsundhed og reduceret plejeundgåelse blandt børn med sansebehandlingsforstyrrelser. Forsøget vil også indsamle kvalitativ feedback fra deltagere og deres forældre for bedre at forstå individuelle erfaringer og forfine fremtidige tilpasninger i pædiatrisk tandlægepraksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nida-e-Haque M Mahmud, DDS, BDS
  • Telefonnummer: (210) 567-3559
  • E-mail: mahmud@uthscsa.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjektets (eller juridisk autoriserede repræsentants (LAR)) evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • For børn, informeret samtykke og forældrenes informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Hanner og hunner; Alder <5-17 år>
  • Selvrapporteret eller dokumenteret diagnose af sensorisk behandlingsforstyrrelse (SPD), sensorisk modulationsforstyrrelse (SMD) eller sensorisk overresponsivitet (SOR) baseret på lægejournaler eller ergoterapievaluering. Diagnosekoder pr. ICD-10 kan omfatte, men er ikke begrænset til, F88 og F89 for SPD, da disse ofte bruges til atypiske neuroudviklingstilstande, hvor specifikke sensoriske udfordringer er til stede.
  • En score over tærsklen på Sensory Profile-2, hvilket indikerer væsentlige sensoriske behandlingsproblemer.
  • En historie med mindst én tidligere tandrensning for at sikre kendskab til tandplejeprocessen.
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsens interventionsregime, herunder deltagelse i to tandlægesessioner i forskellige miljømiljøer (RDE og SADE).
  • Evne til at deltage i interventionssessioner på det udpegede sted, UT Health School of Dentistry.
  • Adgang til transport eller nødvendige ressourcer til at deltage i studiesessionerne på UT Health School of Dentistry.
  • Undergår ikke i øjeblikket tandregulering af tandregulering eller bruger antikolinerg medicin i henhold til eksklusionskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige udviklingshæmninger eller medicinske tilstande, der udelukker sikker gennemførelse af tandbehandlinger eller muligheden for at give samtykke, selv med en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), såsom ukontrolleret epilepsi eller alvorlige adfærdsforstyrrelser, der kan føre til selvskade eller skade på personalet inden for en tandpleje.
  • Komplekse tandlægebehov, der kræver specialiserede procedurer eller operationer, der ikke er tilvejebragt inden for undersøgelsens tandplejemiljø, såsom avanceret ortodontisk arbejde eller oral kirurgi, som kan forstyrre undersøgelsens vurderinger eller resultater.
  • Tidligere traumatiske tandoplevelser, der har resulteret i ekstrem undgåelse af tandpleje, da dette kan forvirre virkningerne af SADE versus RDE-miljøer.
  • Nuværende eller planlagt tandreguleringsbehandling i studieperioden, da bøjler kan påvirke barnets sanseoplevelse og respons på tandmiljøet.
  • Brug af antikolinerg medicin på grund af deres potentiale til at ændre fysiologiske mål for stress og angst, som er nøgleresultater for denne undersøgelse.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorernes mening kan udgøre en risiko for deltagerens sikkerhed eller kan påvirke undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SADE Group: Sensorisk tilpasset tandmiljø
Deltagere i denne arm vil opleve tandpleje i et sensorisk tilpasset tandmiljø. Modifikationer såsom dæmpet belysning, støjreducerende hovedtelefoner og specialiserede tandværktøjer bruges til at minimere sensorisk overbelastning og øge komforten under tandbehandlinger.
Adfærdsmæssigt: Sensorisk tilpasset tandmiljø
Det sansetilpassede tandmiljø (SADE) involverer ændring af dental indstilling for at reducere sensoriske stimuli, der kan forårsage ubehag eller angst hos børn med sansebehandlingsforstyrrelser. Dette inkluderer brugen af ​​kontrolleret belysning, omgivende lyde og ikke-truende værktøjer til at skabe en beroligende atmosfære, der fremmer positive tandoplevelser.
Andre navne:
  • SADE
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Almindelig Tandmiljø
Deltagere i denne arm vil modtage tandpleje i et almindeligt tandmiljø uden sensoriske tilpasninger, hvilket repræsenterer standard tandplejeindstillinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af SADE på hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til cirka 50 minutter (efter tandlægeaftale)
Denne foranstaltning evaluerer indvirkningen af ​​det sensorisk tilpassede tandmiljø (SADE) på fysiologiske indikatorer for angst, især hjertefrekvensændringer.
Baseline til cirka 50 minutter (efter tandlægeaftale)
Virkning af SADE på iltmætning
Tidsramme: Baseline til cirka 50 minutter (efter tandlægeaftale)
Denne foranstaltning evaluerer indvirkningen af ​​det sensorisk tilpassede tandmiljø (SADE) på fysiologiske indikatorer for angst, især iltmætningsændringer.
Baseline til cirka 50 minutter (efter tandlægeaftale)
Virkning af SADE på systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til cirka 50 minutter (efter tandlægeaftale)
Denne foranstaltning evaluerer indvirkningen af ​​det sensorisk tilpassede tandmiljø (SADE) på fysiologiske indikatorer for angst med ændring i systolisk eller diastolisk blodtryk.
Baseline til cirka 50 minutter (efter tandlægeaftale)
Frankl Behavior Rating Scale Change
Tidsramme: Baseline til cirka 50 minutter (efter tandlægeaftale)
En ændring i score på Frankl adfærdsvurderingsskalaen. Dette er en score som en enkelt vurdering af adfærd mellem 1 og 4 med en højere score, der indikerer en mere positiv holdning.
Baseline til cirka 50 minutter (efter tandlægeaftale)
Venhams kliniske angstskala
Tidsramme: Baseline til cirka 50 minutter (efter tandlægeaftale)
En skala, der bruges til at måle ændringen i klinisk angst hos deltagere, vil være et enkelt punkt scoret fra 0-3, hvor en højere score indikerer mere angst og protest fra deltageren.
Baseline til cirka 50 minutter (efter tandlægeaftale)
Ohio State University Behavior Rating Scale
Tidsramme: Baseline til cirka 50 minutter (efter tandlægeaftale)
Denne skala vurderer deltagernes opførsel. En ændring i score på den adfærdsmæssige vurderingsskala. Dette er en scoret som en enkelt bedømmelse af adfærd mellem 1 og 4 med en lavere score, der indikerer en mere positiv holdning.
Baseline til cirka 50 minutter (efter tandlægeaftale)
Wong Bakers visuelle ansigter skala modificeret
Tidsramme: Besøg 1 dag 1 for at besøge 2 (kan forekomme dag 90-120)
En ændring af Wong-Baker-skalaen designet til at forstå barnets angst i samme skala og ansigter mønster, forudbesøg og post-visit.
Besøg 1 dag 1 for at besøge 2 (kan forekomme dag 90-120)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nida-e-Haque Mahmud, DDS, BDS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i dette forsøg efter afidentifikation. Datasæt vil omfatte alle indsamlede IPD, der omfatter demografiske, fysiologiske, adfærdsmæssige og selvrapporterede angstmålinger. De delte data vil understøtte yderligere forskning i sensoriske bearbejdningsforstyrrelser og dental angst, forbedre reproducerbarheden af ​​vores resultater og muliggøre sekundære analyser fra andre forskere.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende dokumentation vil blive tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne og forblive tilgængelige i en periode på 5 år. Dette giver forskersamfundet tilstrækkelig tid til at foreslå, forberede og udføre sekundære analyser.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til den delte IPD vil blive givet til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Ansøgninger om adgang vil blive gennemgået af en uafhængig revisionskomité udpeget af University of Texas Health Science Center. Kriterier for evaluering vil omfatte forskningsforslagets videnskabelige værdi, forskerholdets ekspertise og potentialet til at bidrage til videnskabelig forståelse eller klinisk forbedring.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger