Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a Plasmodium Falciparum aktivita monoklonální protilátky TB31F snižující přenos v Mali

20. ledna 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Jedno centrum fáze 1/2a, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, eskalace dávky, deeskalace věku, studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a Plasmodium Falciparum aktivity snižující přenos monoklonální protilátky TB31F u malárie -exponovaní maliští dospělí a děti

Mali čelí značné výzvě s malárií, zejména mezi mladší populací. Zatímco stávající opatření, jako je sezónní chemoprevence a očkování, prokázaly účinnost, v boji proti této nemoci jsou nutné další inovace. Monoklonální protilátka TB31F je slibná při snižování přenosu malárie. Tato klinická studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost monoklonální protilátky TB31F.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
167

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Mali
    • Point G
      • Bamako, Point G, Mali, BP1805
        • Faculty of Pharmacy and Faculty of Medicine and Dentistry, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

BEZPEČNOSTNÍ KOHORA (STUDIJNÍ ARMA 1–5)

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný/podepsaný informovaný souhlas
  2. Skupiny dospělých: 18-50 let
  3. Kohorty dětí školního věku: 10-15 let
  4. Hemoglobin ≥10 g/dl
  5. Nekojící ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním kontinuální adekvátní antikoncepce po dobu 28 dnů po podání hodnoceného přípravku
  6. Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží dárcovství krve během studie a po dobu 5 měsíců po obdržení hodnoceného produktu
  7. Předměty jsou k dispozici k účasti na všech studijních návštěvách
  8. Podle názoru zkoušejícího subjekt může a bude splňovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné (testováno na začátku a 28. den po podání hodnoceného přípravku těhotenským testem v moči a/nebo séru (β-hCG)) nebo kojící
  2. Symptomatická malárie
  3. Současné akutní nebo chronické onemocnění, včetně klinicky významných plicních, kardiovaskulárních, jaterních nebo renálních funkčních abnormalit, jak bylo stanoveno anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením
  4. Klinicky významné abnormální krevní chemie a hematologie
  5. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (jiného než lokalizovaný bazocelulární karcinom kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let
  6. Nežádoucí reakce na monoklonální protilátky v anamnéze
  7. Podání imunoglobulinu a/nebo krevních produktů během tří měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku nebo plánované podání během období studie
  8. Jakýkoli jiný stav nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu nepřijatelné riziko zranění nebo způsobila, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu

KOHORA ÚČINNOSTI (STUDIJNÍ ARMÁDA 6)

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný/podepsaný informovaný souhlas
  2. 10-50 let věku
  3. Hemoglobin ≥10 g/dl
  4. Nekojící ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním kontinuální adekvátní antikoncepce po dobu 28 dnů po podání hodnoceného přípravku
  5. Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží dárcovství krve během studie a po dobu 5 měsíců po obdržení hodnoceného produktu
  6. Předměty jsou k dispozici k účasti na všech studijních návštěvách
  7. Podle názoru zkoušejícího subjekt může a bude splňovat požadavky protokolu
  8. Asymptomatická monoinfekce P. falciparum s hustotou asexuálních parazitů <3000 parazitů/µl
  9. Přítomnost gametocytů P. falciparum na tlustém krevním filmu při hustotě >16 gametocytů/µL

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné (testováno na začátku a 28. den po podání hodnoceného přípravku těhotenským testem v moči a/nebo séru (β-hCG)) nebo kojící
  2. Symptomatická malárie
  3. Současné akutní nebo chronické onemocnění, včetně klinicky významných plicních, kardiovaskulárních, jaterních nebo renálních funkčních abnormalit, jak bylo stanoveno anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením
  4. Klinicky významné abnormální krevní chemie a hematologie
  5. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (jiného než lokalizovaný bazocelulární karcinom kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let
  6. Nežádoucí reakce na monoklonální protilátky v anamnéze
  7. Podání imunoglobulinu a/nebo krevních produktů během tří měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku nebo plánované podání během období studie
  8. Jakýkoli jiný stav nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu nepřijatelné riziko zranění nebo způsobila, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu
  9. Užívání antimalarické léčby v posledních 14 dnech
  10. Předchozí příjem antimalarické monoklonální protilátky
  11. Před přijetím vakcíny blokující přenos P. falciparum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 1A: ovládání
0,2 ml normálního fyziologického roztoku
Jiný: Běžná slanost
normální fyziologický roztok jako kontrola (placebo)
Experimentální: 1B: 10 mg TB31F
0,2 ml (10 mg) TB31F
Lék: TB31F
transmisi blokující monoklonální protilátka TB31F
Komparátor placeba: 2A: ovládání
2 ml normálního fyziologického roztoku
Jiný: Běžná slanost
normální fyziologický roztok jako kontrola (placebo)
Experimentální: 2B: 100 mg TB31F
2 ml (100 mg) TB31F
Lék: TB31F
transmisi blokující monoklonální protilátka TB31F
Komparátor placeba: 3A: ovládání
4 ml normálního fyziologického roztoku
Jiný: Běžná slanost
normální fyziologický roztok jako kontrola (placebo)
Experimentální: 3B: 200 mg TB31F
4 ml (200 mg) TB31F
Lék: TB31F
transmisi blokující monoklonální protilátka TB31F
Komparátor placeba: 4A: ovládání
0,2 ml normálního fyziologického roztoku
Jiný: Běžná slanost
normální fyziologický roztok jako kontrola (placebo)
Experimentální: 4B: 10 mg TB31F
0,2 ml (10 mg) TB31F
Lék: TB31F
transmisi blokující monoklonální protilátka TB31F
Komparátor placeba: 5A: ovládání
2,0 ml normálního fyziologického roztoku
Jiný: Běžná slanost
normální fyziologický roztok jako kontrola (placebo)
Experimentální: 5B: 100 mg TB31F
2,0 ml (100 mg) TB31F
Lék: TB31F
transmisi blokující monoklonální protilátka TB31F
Komparátor placeba: 6A: ovládání
0,6 nebo 2,0 ml normálního fyziologického roztoku
Jiný: Běžná slanost
normální fyziologický roztok jako kontrola (placebo)
Experimentální: 6B: 30 mg TB31F
0,6 ml (30 mg) TB31F
Lék: TB31F
transmisi blokující monoklonální protilátka TB31F
Experimentální: 6C: 100 mg TB31F
2,0 ml (100 mg) TB31F
Lék: TB31F
transmisi blokující monoklonální protilátka TB31F

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt alespoň možná souvisejících lokálních a systémových nežádoucích účinků
Časové okno: do 7 dnů od podání monoklonální protilátky TB31F
do 7 dnů od podání monoklonální protilátky TB31F
Výskyt alespoň možná souvisejících nevyžádaných nežádoucích příhod
Časové okno: do 28 dnů od podání monoklonální protilátky TB31F
do 28 dnů od podání monoklonální protilátky TB31F
Konečný sérový poločas (t½) monoklonální protilátky TB31F v séru
Časové okno: den 0 [základní stav], den 1, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28, den 42, den 56, den 84.
den 0 [základní stav], den 1, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28, den 42, den 56, den 84.
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) monoklonální protilátky TB31F v séru
Časové okno: den 0 [základní stav], den 1, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28, den 42, den 56, den 84.
den 0 [základní stav], den 1, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28, den 42, den 56, den 84.
Čas k dosažení maximální sérové ​​koncentrace (tmax) monoklonální protilátky TB31F v séru
Časové okno: den 0 [základní stav], den 1, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28, den 42, den 56, den 84.
den 0 [základní stav], den 1, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28, den 42, den 56, den 84.
Index akumulace (Racc) monoklonální protilátky TB31F v séru
Časové okno: den 0 [základní stav], den 1, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28, den 42, den 56, den 84.
den 0 [základní stav], den 1, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28, den 42, den 56, den 84.
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC0-τ, AUC0-t a AUC) monoklonální protilátky TB31F v séru
Časové okno: den 0 [základní stav], den 1, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28, den 42, den 56, den 84.
den 0 [základní stav], den 1, den 5, den 7, den 14, den 21, den 28, den 42, den 56, den 84.
Procentuální snížení podílu komárů infikovaných v den 5 po léčbě v rámci skupiny ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0), hodnocené pomocí testů přímého krmení membránou a měřeno jako prevalence oocyst
Časové okno: den 0 [základní stav] a 5
den 0 [základní stav] a 5
Výskyt alespoň možná souvisejících závažných nežádoucích účinků
Časové okno: od zápisu do konce sledování po 28 nebo 84 dnech
od zápisu do konce sledování po 28 nebo 84 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální snížení podílu komárů infikovaných v rámci testu přímého krmení kůží (DSF) v rámci skupiny ve srovnání v rámci skupin mezi výchozí hodnotou a všemi časovými body krmení a mezi skupinami ve všech časových bodech krmení.
Časové okno: den 0 [základní stav], 1 a 5
den 0 [základní stav], 1 a 5
Procentuální snížení v rámci skupiny v podílu komárů infikovaných v testech přímého krmení membránou (DMFA), ve srovnání ve skupinách mezi výchozí hodnotou a všemi časovými body krmení a mezi skupinami ve všech časových bodech krmení.
Časové okno: den 0 [základní stav], 1, 5 a 14
den 0 [základní stav], 1, 5 a 14
Prevalence infekce komáry, hodnocená pomocí DMFA a měřená jako podíl pitvaných libovolným počtem oocyst, srovnávána v rámci skupin mezi výchozí hodnotou a všemi časovými body krmení a mezi skupinami ve všech časových bodech krmení.
Časové okno: den 0 [základní stav], 1, 5 a 14
den 0 [základní stav], 1, 5 a 14
Intenzita infekce komáry, hodnocená přímým krmením kůží a měřená jako počet oocyst v pitvaných komárech, srovnávána v rámci skupin mezi výchozí hodnotou a všemi časovými body krmení a mezi skupinami ve všech časových bodech krmení.
Časové okno: den 0 [základní stav], 1 a 5
den 0 [základní stav], 1 a 5
Intenzita infekce komáry, hodnocená pomocí DMFA a měřená jako průměrný počet oocyst u vypreparovaných komárů, srovnávána ve skupinách mezi výchozí hodnotou a všemi časovými body krmení a mezi skupinami ve všech časových bodech krmení.
Časové okno: den 0 [základní stav], 1, 5 a 14
den 0 [základní stav], 1, 5 a 14
Prevalence infekce účastníka, hodnocená pomocí DSF jako podíl jedinců nakažených jakýmkoliv počtem komárů, srovnána v rámci skupin mezi výchozí hodnotou a všemi časovými body krmení a mezi skupinami ve všech časových bodech krmení.
Časové okno: den 0 [základní stav], 1 a 5
den 0 [základní stav], 1 a 5
Prevalence infekce účastníků, hodnocená pomocí DMFA jako podíl jedinců nakažených jakýmkoliv počtem komárů, srovnána v rámci skupin mezi výchozí hodnotou a všemi časovými body krmení a mezi skupinami ve všech časových bodech krmení.
Časové okno: den 0 [základní stav], 1, 5 a 14
den 0 [základní stav], 1, 5 a 14
Aktivita snižující přenos u dětí školního věku a dospělých, měřená jako procento snížení průměrné intenzity oocyst ve srovnání s experimentálními kontrolami, ve srovnání ve skupinách a mezi skupinami ve všech časových bodech krmení.
Časové okno: den 0 [základní stav], 5, 14, 28, 56 a 84
den 0 [základní stav], 5, 14, 28, 56 a 84
Prevalence infekce komáry, hodnocená přímým krmením kůží a měřená jako podíl pitvaných komárů s libovolným počtem oocyst, srovnávána ve skupinách mezi výchozí hodnotou a všemi časovými body krmení a mezi skupinami ve všech časových bodech krmení.
Časové okno: den 0 [základní stav], 1 a 5
den 0 [základní stav], 1 a 5

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková hladina imunoglobulinu G v séru
Časové okno: den 0 [základ]
Kvantifikace vlivu stavu výživy a metabolismu bílkovin
den 0 [základ]
Hladina leptinu v séru
Časové okno: den 0 [základ]
Kvantifikace vlivu stavu výživy a metabolismu bílkovin
den 0 [základ]
Celková hladina bílkovin
Časové okno: den 0 [základ]
Kvantifikace vlivu stavu výživy a metabolismu bílkovin
den 0 [základ]
Hladina albuminu
Časové okno: den 0 [základ]
Kvantifikace vlivu stavu výživy a metabolismu bílkovin
den 0 [základ]
Úroveň před albem
Časové okno: den 0 [základ]
Kvantifikace vlivu stavu výživy a metabolismu bílkovin
den 0 [základ]
Aktivita blokující přenos měřená jako procento snížení prevalence infekce komáry ve srovnání s experimentálními kontrolami, ve srovnání v rámci a mezi skupinami ve všech časových bodech krmení.
Časové okno: den 0 [základní stav], 5, 14, 28, 56 a 84
Posoudit aktivitu blokující přenos účastnického séra po podání TB31F, jak byla hodnocena ve standardním membránovém krmném testu (SMFA) pro každou dávkovou hladinu u dospělých a dětí školního věku
den 0 [základní stav], 5, 14, 28, 56 a 84
Koncentrace TB31F v séru, která poskytuje >80% snížení průměrného podílu infikovaných komárů, jak bylo měřeno v testu přímého krmení kůží po podání TB31F.
Časové okno: den 0 [základní stav], 1 a 5.
den 0 [základní stav], 1 a 5.
Koncentrace TB31F v séru, která poskytuje >80% snížení průměrného podílu infikovaných komárů, jak bylo měřeno v testech přímého krmení membránou po podání TB31F.
Časové okno: den 0 [základní stav], 1, 5 a 14.
den 0 [základní stav], 1, 5 a 14.
Koncentrace TB31F v séru, která poskytuje >80% aktivitu blokující přenos ve srovnání s experimentálními kontrolami, jak bylo měřeno ve standardním testu krmení membránou po podání TB31F.
Časové okno: den 0 [základní stav], 5, 14, 28, 56 a 84
den 0 [základní stav], 5, 14, 28, 56 a 84
Změřte koncentraci TB31F v séru, která poskytuje >80% snížení průměrné intenzity infekce komáry (počet oocyst), jak bylo naměřeno v testu přímého krmení kůží po podání TB31F.
Časové okno: den 0 [základní stav], 1 a 5.
den 0 [základní stav], 1 a 5.
Koncentrace TB31F v séru, která poskytuje >80% snížení průměrné intenzity infekce komáry (počet oocyst), jak bylo měřeno v testech přímého krmení membránou po podání TB31F.
Časové okno: den 0 [základní stav], 1, 5 a 14.
den 0 [základní stav], 1, 5 a 14.
Koncentrace TB31F v séru, která poskytuje > 80% aktivitu snižující transmisi ve srovnání s experimentálními kontrolami, jak bylo měřeno standardním membránovým krmným testem po podání TB31F.
Časové okno: den 0 [základní stav], 5, 14, 28, 56 a 84
den 0 [základní stav], 5, 14, 28, 56 a 84
Analýza lidského genotypu na začátku (G6PD, CYP2D6, HBB)
Časové okno: den 0 [základ]
K posouzení variace lidského genomu ve studované populaci
den 0 [základ]
Plazmatické biomarkery (tj. protilátky) ve výchozím stavu a v časových bodech po podání
Časové okno: den 0 [základ]
Posoudit přítomnost plazmatických biomarkerů ve studované populaci
den 0 [základ]
Korelace mezi přirozeně získanými anti-gametocytovými imunitními reakcemi a přirozeně získaným funkčním TRA na prevalenci infekce komáry, hodnocená pomocí SMFA a měřená jako podíl vypreparovaných komárů s libovolným počtem oocyst.
Časové okno: den 0 [základní stav], 5, 14, 28, 56 a 84
Posoudit dopad přirozeně získané TRA, přítomné před podáním TB31F, na koncové body přenosu a odhady účinnosti TB31F
den 0 [základní stav], 5, 14, 28, 56 a 84
Korelace mezi přirozeně získanými anti-gametocytovými imunitními reakcemi a přirozeně získanou funkční aktivitou snižující přenos na intenzitě infekce komáry, hodnocená pomocí SMFA a měřená jako počet oocyst u vypreparovaných komárů.
Časové okno: den 0 [základní stav], 5, 14, 28, 56 a 84
Posoudit dopad přirozeně získané TRA, přítomné před podáním TB31F, na koncové body přenosu a odhady účinnosti TB31F
den 0 [základní stav], 5, 14, 28, 56 a 84
Korelace mezi přirozeně získanými anti-gametocytovými imunitními reakcemi a přirozeně získaným funkčním TRA na infekčnosti účastníka, hodnocená SMFA jako podíl jedinců infekčních vůči libovolnému počtu komárů.
Časové okno: den 0 [základní stav], 5, 14, 28, 56 a 84
Posoudit dopad přirozeně získané TRA, přítomné před podáním TB31F, na koncové body přenosu a odhady účinnosti TB31F
den 0 [základní stav], 5, 14, 28, 56 a 84
Analýza genotypu parazita (sekvenování amplikonu a celého genomu)
Časové okno: den 0 [základ]
Posoudit lidské a parazitní genomové variace a asociaci s parazitními měřeními
den 0 [základ]
Protilátky a parazitní protein v plazmě na začátku a po podání
Časové okno: den 0 [základní stav], 5, 14, 28, 56 a 84
Posoudit vliv plazmatických biomarkerů na účinnost přenosu malárie
den 0 [základní stav], 5, 14, 28, 56 a 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TB31F Mali

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení